卵割段階と胚盤胞段階の胚移植後の累積生児出生率 (CLBR-CBSET)
卵割段階と胚盤胞段階の胚移植後の累積生児出生率：多施設、前向き、無作為対照試験
この RCT の目的は、その後のガラス化胚移植を考慮して、IVF/ICSI 治療サイクルにおける卵割期胚移植と胚盤胞期胚移植の有効性と安全性の違いを比較することです。
3 つ以上の移植可能な卵割胚を持つ被験者は、卵割期または胚盤胞期の胚移植群に無作為に割り付けられます。
一次結果は、無作為化後 1 年以内の最初の 3 回の胚移植の結果を使用して計算された、開始された 1 つの採卵サイクルからの最初の出生までの患者あたりの累積生児出生率 (CLBR) です。
調査の概要
詳細な説明
これは、その後のガラス化胚移植を考慮して、IVF/ICSI 治療サイクルにおける卵割期胚移植と胚盤胞期胚移植の有効性と安全性を比較する多施設無作為化臨床試験です。 無作為化は 2/3 日目に実施されます。採卵後、少なくとも3つの胚が達成されたとき。
グループAの患者は、卵割段階の胚を1つ移植します。
グループ B の患者には、胚盤胞期の胚が 1 つ移植されます。
無作為化後1年以内のすべての胚移植の結果が追跡されます。
妊娠/出産に至らなかった場合、無作為化後 1 年以内の最初の 3 回の胚移植には単一胚移植が必要です。
1 年以内に 3 回目以降の胚移植の場合、患者の治療はランダム化された割り当てに従う必要があり、SET はもはや必須ではありません。
フォローアップ期間は無作為化日から 2 年間です。COVID-19 のパンデミックにより、無作為化の 1 年間で胚移植を受けることができなかった参加者は、凍結胚移植を 3 か月延長します。
これらの参加者のフォローアップも 3 か月間延長されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
992
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang、Dongbei、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan provincial people's hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou、Suzhou、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上40歳以下の女性。
- 移植可能な卵割胚の数が 3 以上の女性。
- IVF または ICSI の 1 回目または 2 回目のサイクルを受けている女性。
除外基準
- 奇形子宮（単角子宮、中隔子宮または二重子宮）、粘膜下筋腫、または子宮内癒着を含む子宮異常（三次元超音波検査または子宮鏡検査により確認）と診断された女性
- 体外成熟（IVM）を受ける予定の女性;
- 着床前遺伝子診断（PGD）/着床前遺伝子スクリーニング（PGS）を受ける予定の女性。
- 超音波で卵管水腫が見える女性。
- 過去に 2 回以上の流産と定義される自然流産を繰り返した女性。
- 卵母細胞回収後の卵管水腫による卵管摘出術など、その後の手術を目的として「凍結」治療計画を立てられた女性。
- -制御されていない高血圧、症候性心疾患、制御されていない糖尿病、診断されていない肝疾患または機能障害（血清肝酵素検査の結果に基づく）、診断されていない腎疾患または異常な腎機能など、生殖補助技術および/または妊娠に対する禁忌の女性、重度の貧血、深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳血管障害の病歴、癌の病歴または疑い、未診断の膣出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胚盤胞段階の胚移植グループ
胚盤胞期 (D5/D6) 胚移植グループに割り当てられた被験者の場合、すべての胚は D5 または D6 まで培養されます。最高品質の 1 つの胚盤胞は、卵母細胞の回収後、D5 または D6 に新鮮な周期で移植されます (D5 胚が前の選択肢になります)。
余剰の胚がある場合は、新鮮なサイクルで生児が誕生しない場合に備えて、将来のFETのためにガラス化されます。
患者が OHSS のリスクが高い場合、D5 または D6 のすべての胚は、患者の安全のためにガラス化して凍結保存できます。
FET サイクルは、採卵後の 2 回目の月経周期で開始されます。
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すべての参加者は、組換え FSH と組み合わせて、長い GnRH アゴニスト、超長い GnRH アゴニスト、短い GnRH アゴニスト、または GnRH アンタゴニストのプロトコルを受け取ります。
卵母細胞の最終成熟のためにHCGが投与されます。
患者は、胚盤胞期の胚を 1 つ移植します。
無作為化後1年以内のすべての胚移植の結果が追跡されます。
無作為化後 1 年以内の最初の 3 回の胚移植には、単一胚移植 (SET) が必要です。
1 年以内に 3 回目以降の胚移植の場合、患者の治療はランダム化された割り当てに従う必要があり、SET はもはや必須ではありません。
黄体期サポートは、胚移植前に投与されます。
妊娠が確認されれば、妊娠10週まで黄体期サポートを継続します。
フォローアップは出産後 6 週間まで続けられます。
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実験的：卵割期胚移植群
卵割段階（D2/3）の胚移植群に割り当てられた被験者については、最高品質の卵割胚 1 個を採卵後 2/3 日目に新鮮周期で移植する。
余剰胚がある場合は、新鮮なサイクルで生児が出生しない場合、将来の FET のためにガラス化されます。
患者が OHSS のリスクが高い場合、2/3 日目のすべての胚は、患者の安全のためにガラス化して凍結保存することができます。
FET サイクルは、採卵後の 2 回目の月経周期で開始されます。
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すべての参加者は、組換え FSH と組み合わせて、長い GnRH アゴニスト、超長い GnRH アゴニスト、短い GnRH アゴニスト、または GnRH アンタゴニストのプロトコルを受け取ります。
卵母細胞の最終成熟のためにHCGが投与されます。
患者は卵割段階の胚を 1 つ移植します。
無作為化後1年以内のすべての胚移植の結果が追跡されます。
無作為化後 1 年以内の最初の 3 回の胚移植には、単一胚移植 (SET) が必要です。
1 年以内に 3 回目以降の胚移植の場合、患者の治療はランダム化された割り当てに従う必要があり、SET はもはや必須ではありません。
黄体期サポートは、胚移植前に投与されます。
妊娠が確認されれば、妊娠10週まで黄体期サポートを継続します。
フォローアップは出産後 6 週間まで続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：30ヶ月
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累積生児出生率 (CLBR) は、開始された 1 回の採卵サイクルからの患者 1 人あたりの最初の出生数と定義されます (無作為化後 1 年以内の最初の 3 回の胚移植の結果を使用して計算されます)。
生児出産は、妊娠 24 週以上で心拍と呼吸を伴う新生児の出産と定義されます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠率
時間枠：30ヶ月
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生化学的妊娠は、胚移植の 14 日後に少なくとも 25 IU/L の血清 β-HCG レベルとして定義されます。
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30ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：30ヶ月
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臨床的妊娠は、胚移植後 30 ～ 35 日での子宮内妊娠嚢の存在によって定義されます。
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30ヶ月
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妊娠継続率
時間枠：30ヶ月
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継続中の妊娠は、妊娠 12 週での実行可能な妊娠と定義されます。
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30ヶ月
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流産率
時間枠：30ヶ月
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流産は、自然流産または妊娠中の治療的中絶をもたらす妊娠と定義されます。
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30ヶ月
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中程度または重度の OHSS 率
時間枠：12ヶ月
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中等度または重度の OHSS 患者数 / COS サイクル数。
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12ヶ月
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子宮外妊娠
時間枠：24ヶ月
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超音波検査または腹腔鏡手術によって診断され、子宮外に 1 つ以上の胎嚢が観察されるか、メトトレキサートで治療された子宮掻爬後に子宮内の絨毛膜絨毛が存在せず、超音波検査なしで血清 hCG レベルが異常に上昇することによって診断されます。
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24ヶ月
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性比
時間枠：30ヶ月
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新生児のオスとメスの比率
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30ヶ月
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多胎妊娠
時間枠：30ヶ月
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多胎妊娠の数 / 臨床妊娠の数。
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30ヶ月
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産科および周産期合併症の発生率
時間枠：30ヶ月
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合併症のある妊娠の数/妊娠の数; ; 新生児合併症を伴う出生数 / 出生数
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30ヶ月
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先天異常
時間枠：30ヶ月
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子宮内での生活中に発生し、出生前、出生時、またはその後の人生で特定できる構造的または機能的な異常。
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30ヶ月
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着床率
時間枠：30ヶ月
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妊娠6週の超音波検査で検出された胎嚢の数/移植された胚の数
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30ヶ月
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出生時体重
時間枠：30ヶ月
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分娩時の新生児の体重
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiayin Liu, MD &PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Zi-Jiang Chen, MD &PhD、Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月29日
一次修了 (実際)
2021年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。