분열기 대 배반포기 배아 이식 후 누적 출생률 (CLBR-CBSET)
2022년 6월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
분열 단계와 배반포 단계의 배아 이식 후 누적 출생률 비교: 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
이 RCT의 목적은 후속 유리화 배아 이식을 고려하여 IVF/ICSI 치료 주기에서 분열 단계 배아 이식과 배반포 단계 배아 이식 사이의 효능과 안전성의 차이를 비교하는 것입니다.
3개 이상의 이식 가능한 절단 배아를 가진 피험자는 절단 단계 또는 배반포 단계 배아 이식 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 무작위 배정 후 1년 이내에 처음 3번의 배아 이식 결과를 사용하여 계산된 한 번의 난모세포 검색 주기에서 첫 번째 정상 출생까지의 환자당 누적 출생률(CLBR)입니다.
연구 개요
상세 설명
IVF/ICSI 치료 주기에서 난할기 배아 이식과 배반포기 배아 이식의 효능과 안전성을 차후 유리화 배아 이식을 고려하여 비교하는 다기관 무작위배정 임상시험입니다. 무작위배정은 2/3일에 시행됩니다. 난자 채취 후 배아가 3개 이상일 때.
그룹 A의 환자는 1개의 분열 단계 배아를 이식받게 됩니다.
그룹 B의 환자는 1개의 배반포 단계 배아를 이식받게 됩니다.
무작위 배정 후 1년 이내에 모든 배아 이식의 결과를 추적할 것입니다.
임신/출산이 이루어지지 않은 경우, 무작위 배정 후 1년 이내에 처음 3개의 배아 이식에 대해 단일 배아 이식이 필요합니다.
1년 이내에 세 번째 이후의 배아 이식의 경우 환자의 치료는 무작위 할당을 따라야 하며 SET는 더 이상 의무 사항이 아닙니다.
추적 기간은 무작위 배정일로부터 2년입니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 무작위 배정 1년 동안 배아 이식을 할 수 없었던 참가자는 냉동 배아 이식을 위해 3개월 연장됩니다.
이 참가자들에 대한 후속 조치도 3개월 동안 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
992
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, 중국
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou, Suzhou, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 40세 이하의 여성.
- 양도 가능한 분열 배아의 수가 ≥ 3인 여성;
- IVF 또는 ICSI의 첫 번째 또는 두 번째 주기를 겪고 있는 여성.
제외 기준
- 기형자궁(단자궁, 중격자궁 또는 이중자궁), 점막하근종, 자궁내 유착 등 자궁이상(삼차원초음파 또는 자궁경검사로 확인) 진단을 받은 여성
- 체외 성숙(IVM)을 받을 계획인 여성
- 착상 전 유전 진단(PGD)/착상 전 유전 검사(PGS)를 받을 계획인 여성.
- 초음파에서 보이는 난관수종을 가진 여성.
- 2회 이상의 이전 유산으로 정의되는 재발성 자연 유산을 경험한 여성.
- 난모세포 채취 후 난관수종으로 인한 난관 절제술과 같은 후속 수술을 위해 "모두 동결" 치료 계획을 개발한 여성.
- 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애(혈청 간 효소 검사 결과 기준), 진단되지 않은 신장 질환 또는 비정상적인 신장 기능, 심각한 빈혈과 같이 보조 생식 기술 및/또는 임신에 대한 금기 사항이 있는 여성, 심부 정맥 혈전증, 폐색전 또는 뇌혈관 사고의 병력, 암의 병력 또는 의심, 진단되지 않은 질 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배반포 단계 배아 이식 그룹
배반포 단계(D5/D6) 배아 이식 그룹에 할당된 피험자의 경우, 모든 배아는 D5 또는 D6까지 배양됩니다. 최고 품질의 배반포 1개는 난자 채취 후 D5 또는 D6에 신선한 주기로 이식됩니다(D5 배아가 우선 선택됨).
잉여 배아(있는 경우)는 새로운 주기로 출산이 이루어지지 않는 경우를 대비하여 향후 FET를 위해 유리화됩니다.
환자가 OHSS의 위험이 높은 경우 D5 또는 D6의 모든 배아는 환자의 안전을 위해 유리화와 함께 동결 보존될 수 있습니다.
FET 주기는 난자 채취 후 두 번째 생리 주기에 시작됩니다.
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모든 참가자는 재조합 FSH와 함께 긴 GnRH 작용제, 매우 긴 GnRH 작용제, 짧은 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제 프로토콜을 받게 됩니다.
HCG는 최종 난자 성숙을 위해 투여됩니다.
환자는 단일 배반포 단계 배아를 이식받게 됩니다.
무작위 배정 후 1년 이내에 모든 배아 이식의 결과를 추적할 것입니다.
단일 배아 이식(SET)은 무작위 배정 후 1년 이내에 처음 3개의 배아 이식에 필요합니다.
1년 이내에 세 번째 이후의 배아 이식의 경우 환자 치료는 무작위 할당을 따라야 하며 SET는 더 이상 의무 사항이 아닙니다.
황체기 지원은 배아 이식 전에 시행됩니다.
임신이 확인되면 임신 10주까지 황체기 지원을 지속합니다.
후속 조치는 출산 후 6주까지 계속됩니다.
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실험적: 분열 단계 배아 이식 그룹
난할기(D2/3) 배아 이식군에 배정된 대상자는 난자 채취 후 2/3일째에 최고 품질의 난할 배아 1개를 신선한 주기로 이식한다.
잉여 배아(있는 경우)는 새로운 주기로 출산이 이루어지지 않으면 향후 FET를 위해 유리화됩니다.
환자가 OHSS의 위험이 높은 경우, 환자의 안전을 위해 2/3일째의 모든 배아를 유리화하여 동결 보존할 수 있습니다.
FET 주기는 난자 채취 후 두 번째 생리 주기에 시작됩니다.
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모든 참가자는 재조합 FSH와 함께 긴 GnRH 작용제, 매우 긴 GnRH 작용제, 짧은 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제 프로토콜을 받게 됩니다.
HCG는 최종 난자 성숙을 위해 투여됩니다.
환자는 단일 분열 단계 배아를 이식받게 됩니다.
무작위 배정 후 1년 이내에 모든 배아 이식의 결과를 추적할 것입니다.
단일 배아 이식(SET)은 무작위 배정 후 1년 이내에 처음 3개의 배아 이식에 필요합니다.
1년 이내에 세 번째 이후의 배아 이식의 경우 환자 치료는 무작위 할당을 따라야 하며 SET는 더 이상 의무 사항이 아닙니다.
황체기 지원은 배아 이식 전에 시행됩니다.
임신이 확인되면 임신 10주까지 황체기 지원을 지속합니다.
후속 조치는 출산 후 6주까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 30개월
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누적 정상 출생률(CLBR)은 한 번의 난모세포 검색 주기 시작에서 환자당 첫 번째 정상 출생으로 정의됩니다(무작위화 후 1년 이내에 처음 3개의 배아 이식 결과를 사용하여 계산).
정상 출산은 심장 박동과 호흡이 있는 임신 24주 이상의 신생아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 30개월
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생화학적 임신은 배아 이식 14일 후 혈청 β-HCG 수치가 25 IU/L 이상인 것으로 정의됩니다.
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30개월
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임상 임신율
기간: 30개월
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임상 임신은 배아 이식 후 30-35일에 자궁 내 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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30개월
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진행중인 임신율
기간: 30개월
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진행 중인 임신은 임신 12주에 생존 가능한 임신으로 정의됩니다.
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30개월
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임신 손실율
기간: 30개월
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임신 손실은 자연 유산 또는 임신 기간 동안 발생한 치료적 유산을 초래하는 임신으로 정의됩니다.
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30개월
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중등도 또는 중증 OHSS 비율
기간: 12 개월
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중등도 또는 중증 OHSS 환자 수/COS 주기 수.
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12 개월
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자궁외 임신
기간: 24개월
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메토트렉세이트로 치료한 자궁소파술 후 자궁내 융모막 융모가 없고 초음파 검사 없이 자궁 외부에 1개 이상의 임신낭이 보이는 초음파 검사 또는 복강경 수술로 진단하거나 초음파 시각화 없이 혈청 hCG 수치가 비정상적으로 증가하는 경우.
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24개월
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성비
기간: 30개월
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신생아의 남성과 여성의 비율
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30개월
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다태임신
기간: 30개월
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다태 임신 수/임상 임신 수.
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30개월
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산과 및 주 산기 합병증의 발생률
기간: 30개월
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합병증이 있는 임신 수 / 임신 수; ;신생아 합병증이 있는 정상 출생 수/정상 출생 수
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30개월
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선천적 기형
기간: 30개월
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구조적 또는 기능적 이상은 자궁 내 생활 중에 발생하며 출생 전, 출생 시 또는 나중에 식별될 수 있습니다.
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30개월
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이식 속도
기간: 30개월
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임신 6주차에 초음파로 발견된 임신낭의 수/이식된 배아의 수
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30개월
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출생 체중
기간: 30개월
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분만 시 신생아의 체중
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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