Összesített élõ születési arány a hasítási stádiumban a blasztociszta stádiumú embriótranszfer után (CLBR-CBSET)
2022. június 8. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kumulatív élõ születési arányszám a hasítási stádium után a blasztociszta stádiumú embriótranszferrel szemben: többközpontú, leendõ, randomizált, ellenõrzött vizsgálat
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy összehasonlítsa a hasítási stádiumú embriótranszfer és a blasztociszta stádiumú embriótranszfer hatékonyságában és biztonságosságában mutatkozó különbségeket az IVF/ICSI kezelési ciklusban, figyelembe véve a későbbi üvegezett embriótranszfereket.
A 3 vagy több transzferálható hasítási embrióval rendelkező alanyokat véletlenszerűen besorolják a hasítási stádiumú vagy blasztociszta stádiumú embriók transzfer csoportjába.
Az elsődleges eredmény a kumulatív élveszületési arány (CLBR) páciensenként az első élveszületésig egy megkezdett petesejtek visszanyerési ciklusától kezdve, a randomizációt követő 1 éven belüli első három embriótranszfer eredményei alapján számítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a hasítási stádiumú embriótranszfer és a blasztociszta stádiumú embriótranszfer hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze IVF/ICSI kezelési ciklusban, figyelembe véve a későbbi üvegesített embriótranszfereket. A véletlenszerűsítést a 2/3 napon hajtják végre. petesejtek kinyerése után, amikor legalább 3 embriót érünk el.
Az A csoportba tartozó betegeknek 1 hasítási stádiumú embriót visznek át.
A B csoportba tartozó betegeknek 1 blasztocisztás stádiumú embriót visznek át.
A randomizációt követő 1 éven belül minden embrióátültetés eredményét nyomon követik.
Ha nem sikerül terhességet/élveszülést elérni, a randomizációt követő 1 éven belül az első 3 embriótranszferhez egyszeri embriótranszfer szükséges.
Az 1 éven belüli harmadikon túli embriótranszfer esetén a beteg kezelésének a randomizált elosztást kell követnie, és a SET már nem kötelező.
A követési időszak a randomizálás napjától számított 2 év. A COVID-19 világjárvány miatt azoknak a résztvevőknek, akik a randomizáció 1 évében nem tudták elvégezni az embriótranszfert, 3 hónappal meghosszabbítják a fagyasztott embriótranszfert.
Ezen résztvevők nyomon követése is 3 hónappal meghosszabbodik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
992
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Kína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥20 és ≤40 éves nők.
- Nők, akiknél az átvihető hasítási embriók száma ≥ 3;
- Nők, akik az első vagy második IVF vagy ICSI cikluson esnek át.
Kizárási kritériumok
- Nők, akiknél méhrendellenességeket diagnosztizáltak (háromdimenziós ultrahangvizsgálattal vagy hiszteroszkópiával megerősítve), beleértve a méh fejlődési rendellenességét (uterus unicornis, septate uterus vagy duplex uterus), submucous myomát vagy méhen belüli adhéziót
- Nők, akik in vitro érést (IVM) terveznek;
- Nők, akik preimplantációs genetikai diagnosztikán (PGD) / preimplantációs genetikai szűrésen (PGS) kívánnak részt venni.
- Nők, akiknél az ultrahangon látható hidrosalpinx.
- Nők, akik ismétlődő spontán abortuszt éltek át, definíció szerint 2 vagy több korábbi terhesség elvesztése.
- Azok a nők, akiknél a későbbi műtétek, például a petesejtek eltávolítása utáni hydrosalpinx miatti salpingectomia céljára kidolgoztak egy "befagyasztásos" kezelési tervet.
- Nők, akiknél az asszisztált reprodukciós technológia ellenjavallt és/vagy terhesség, például kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó szívbetegségek, kontrollálatlan cukorbetegség, nem diagnosztizált májbetegség vagy diszfunkció (szérum májenzim-vizsgálati eredmények alapján), nem diagnosztizált vesebetegség vagy kóros vesefunkció, súlyos vérszegénység, a kórelőzményben mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovaszkuláris baleset, rák előfordulása vagy annak gyanúja, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: blasztociszta stádiumú embriótranszfer csoport
A blasztociszta stádiumú (D5/D6) embriótranszfer csoportba besorolt alanyok esetében az összes embriót D5 vagy D6 értékig tenyésztik. 1 legjobb minőségű blasztociszta kerül átadásra friss ciklusban D5 vagy D6 petesejtek eltávolítása után (a D5 embrió lesz az első választás).
A felesleges embriókat, ha vannak, üvegesítik a jövőbeli FET számára, ha a friss ciklus nem eredményez élve születést.
Ha egy betegnél nagy az OHSS kockázata, a D5 vagy D6 összes embriója mélyhűtve tárolható üvegezéssel a páciens biztonsága érdekében.
A FET ciklus a petesejtek visszanyerését követő második menstruációs ciklusban kezdődik.
|
Minden résztvevő hosszú GnRH-agonistát, ultra-hosszú GnRH-agonistát, rövid GnRH-agonistát vagy GnRH-antagonistát kap, kombinálva rekombináns FSH-val.
A petesejtek végső éréséhez HCG-t adnak be.
A betegeknek egyetlen blasztocisztás stádiumú embriót visznek át.
A randomizációt követő 1 éven belül minden embrióátültetés eredményét nyomon követik.
Egyetlen embriótranszfer (SET) szükséges az első 3 embriótranszferhez a randomizálást követő 1 éven belül.
Az 1 éven belüli harmadikon túli embriótranszfer esetén a betegek kezelésének a randomizált elosztást kell követnie, és a SET már nem kötelező.
A luteális fázis támogatását az embrióátültetés előtt kell beadni.
Ha a terhesség beigazolódik, a luteális fázis támogatása a terhesség 10. hétéig folytatódik.
A nyomon követést a szülés után 6 hétig folytatják.
|
|
KÍSÉRLETI: hasítási stádiumú embriótranszfer csoport
A hasítási stádiumú (D2/3) embriótranszfer csoportba besorolt alanyok esetében 1 legjobb minőségű hasított embriót visznek át friss ciklusban a petesejtek kinyerését követő 2/3. napon.
A felesleges embriókat, ha vannak, üvegesítik a jövőbeli FET számára, ha a friss ciklus nem eredményez élve születést.
Ha egy betegnél nagy az OHSS kockázata, a 2./3. napon az összes embriót a páciens biztonsága érdekében vitrifikálással mélyhűtéssel tárolhatjuk.
A FET ciklus a petesejtek visszanyerését követő második menstruációs ciklusban kezdődik.
|
Minden résztvevő hosszú GnRH-agonistát, ultra-hosszú GnRH-agonistát, rövid GnRH-agonistát vagy GnRH-antagonistát kap, kombinálva rekombináns FSH-val.
A petesejtek végső éréséhez HCG-t adnak be.
A betegeknek egyetlen hasítási stádiumú embriót visznek át.
A randomizációt követő 1 éven belül minden embrióátültetés eredményét nyomon követik.
Egyetlen embriótranszfer (SET) szükséges az első 3 embriótranszferhez a randomizálást követő 1 éven belül.
Az 1 éven belüli harmadikon túli embriótranszfer esetén a betegek kezelésének a randomizált elosztást kell követnie, és a SET már nem kötelező.
A luteális fázis támogatását az embrióátültetés előtt kell beadni.
Ha a terhesség beigazolódik, a luteális fázis támogatása a terhesség 10. hétéig folytatódik.
A nyomon követést a szülés után 6 hétig folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kumulatív élveszületési arány
Időkeret: 30 hónap
|
A kumulatív élveszületési arány (CLBR) az első élveszületést betegenként egy megkezdett petesejtek visszanyerési ciklusából (a randomizálást követő 1 éven belüli első három embriótranszfer eredményei alapján számítják ki).
Élve születésnek minősül bármely újszülött 24 hetes terhesség alatti születése szívveréssel és légzéssel.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biokémiai terhességi arány
Időkeret: 30 hónap
|
Biokémiai terhesség alatt az embriótranszfer után 14 napon belül legalább 25 NE/L szérum β-HCG-szintet értünk.
|
30 hónap
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 30 hónap
|
A klinikai terhességet az intrauterin terhességi tasakok jelenléte határozza meg az embriótranszfer után 30-35 nappal.
|
30 hónap
|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 30 hónap
|
A folyamatban lévő terhesség a 12. terhességi hetes életképes terhesség.
|
30 hónap
|
|
Terhességi veszteség aránya
Időkeret: 30 hónap
|
Terhességvesztésnek nevezzük azt a terhességet, amely spontán vetélést vagy terápiás abortuszt eredményez, amely a terhesség alatt bekövetkezett.
|
30 hónap
|
|
közepes vagy súlyos OHSS arány
Időkeret: 12 hónap
|
Közepes vagy súlyos OHSS-ben szenvedő betegek száma/COS-ciklusok száma.
|
12 hónap
|
|
méhen kívüli terhesség
Időkeret: 24 hónap
|
ultrahangvizsgálattal vagy laparoszkópos műtéttel diagnosztizálták, amely 1 vagy annál nagyobb méhen kívüli terhességi zsákot vizualizált, vagy abnormálisan megemelkedett a szérum hCG-szint ultrahangos vizualizáció nélkül, és a méhen belüli chorionbolyhok hiánya a metotrexáttal kezelt méhküret után.
|
24 hónap
|
|
nemek aránya
Időkeret: 30 hónap
|
a hímek és nők aránya az újszülötteknél
|
30 hónap
|
|
többes terhesség
Időkeret: 30 hónap
|
Többes terhességek száma / klinikai terhességek száma.
|
30 hónap
|
|
szülészeti és perinatális szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 hónap
|
Komplikációkkal járó terhességek száma / terhességek száma; ;újszülöttkori szövődményekkel járó élveszületések száma / élveszületések száma
|
30 hónap
|
|
veleszületett rendellenességek
Időkeret: 30 hónap
|
szerkezeti vagy funkcionális anomáliák, amelyek a méhen belüli élet során jelentkeznek, és prenatálisan, születéskor vagy későbbi életkorban azonosíthatók.
|
30 hónap
|
|
beültetési arány
Időkeret: 30 hónap
|
a szonográfiával kimutatott terhességi tasakok száma a terhesség 6 hetében/az átvitt embriók száma
|
30 hónap
|
|
Születési súly
Időkeret: 30 hónap
|
Újszülöttek súlya szüléskor
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBR-CBSET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .