Kumulative Lebendgeburtenraten nach dem Spaltungsstadium versus Embryotransfer im Blastozystenstadium (CLBR-CBSET)
8. Juni 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kumulative Lebendgeburtenraten nach dem Embryotransfer im Spaltungsstadium im Vergleich zum Blastozystenstadium: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser RCT ist es, die Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Embryotransfer im Spaltungsstadium und Embryotransfer im Blastozystenstadium im IVF/ICSI-Behandlungszyklus unter Berücksichtigung nachfolgender vitrifizierter Embryotransfers zu vergleichen.
Probanden mit 3 oder mehr übertragbaren Embryonen im Spaltungsstadium werden randomisiert der Embryonen-Transfergruppe im Spaltungs- oder Blastozystenstadium zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Lebendgeburtenrate (CLBR) pro Patientin bis zur ersten Lebendgeburt aus einem eingeleiteten Oozytenentnahmezyklus, berechnet anhand der Ergebnisse der ersten drei Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Embryotransfer im Spaltstadium und Embryotransfer im Blastozystenstadium im IVF/ICSI-Behandlungszyklus unter Berücksichtigung nachfolgender vitrifizierter Embryotransfers. Die Randomisierung wird am 2./3. Tag durchgeführt nach Eizellentnahme, wenn mindestens 3 Embryonen erreicht sind.
Bei Patienten in Gruppe A wird 1 Embryo im Teilungsstadium übertragen.
Bei Patienten in Gruppe B wird 1 Embryo im Blastozystenstadium transferiert.
Die Ergebnisse aller Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung werden nachverfolgt.
Wenn keine Schwangerschaft/Lebendgeburt erreicht wird, ist für die ersten 3 Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung ein Einzelembryotransfer erforderlich.
Für Embryotransfers nach dem dritten innerhalb des 1-Jahres muss die Behandlung des Patienten seiner randomisierten Zuweisung folgen, und SET ist nicht mehr obligatorisch.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre ab dem Tag der Randomisierung. Aufgrund der COVID-19-Pandemie haben die Teilnehmer, die sich den Embryotransfers in 1 Jahr der Randomisierung nicht unterziehen konnten, eine Verlängerung von 3 Monaten für den Transfer eingefrorener Embryonen.
Das Follow-up für diese Teilnehmer wird ebenfalls um 3 Monate verlängert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
992
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou, Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥20 und ≤40 Jahren.
- Frauen mit der Anzahl übertragbarer Teilungsembryonen ≥ 3;
- Frauen, die sich ihrem ersten oder zweiten IVF- oder ICSI-Zyklus unterziehen.
Ausschlusskriterien
- Frauen, bei denen Gebärmutteranomalien diagnostiziert wurden (bestätigt durch dreidimensionale Sonographie oder Hysteroskopie), einschließlich missgebildeter Gebärmutter (Uterus unicornis, septierter Uterus oder Duplex-Uterus), submuköses Myom oder intrauterine Adhäsion
- Frauen, die sich einer In-Vitro-Maturation (IVM) unterziehen möchten;
- Frauen, die sich einer genetischen Präimplantationsdiagnostik (PID) / einem genetischen Präimplantationsscreening (PGS) unterziehen möchten.
- Frauen mit Hydrosalpinx im Ultraschall sichtbar.
- Frauen mit wiederkehrenden Spontanaborten, definiert als 2 oder mehr frühere Fehlgeburten.
- Frauen, für die ein „Freeze-All“-Behandlungsplan für nachfolgende Operationen entwickelt wurde, wie z. B. Salpingektomie aufgrund von Hydrosalpinx nach der Oozytenentnahme.
- Frauen mit Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie und/oder Schwangerschaft, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder -funktionsstörung (basierend auf Serum-Leberenzym-Testergebnissen), nicht diagnostizierte Nierenerkrankung oder abnormale Nierenfunktion, schwere Anämie, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall, Vorgeschichte oder Verdacht auf Krebs, nicht diagnostizierte vaginale Blutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Embryotransfergruppe im Blastozystenstadium
Für Probanden, die der Embryotransfergruppe im Blastozystenstadium (D5/D6) zugeordnet sind, werden alle Embryonen bis D5 oder D6 kultiviert. 1 Blastozyste der besten Qualität wird in einem frischen Zyklus am D5 oder D6 nach der Oozytenentnahme übertragen (D5-Embryo ist die erste Wahl).
Die überschüssigen Embryonen, falls vorhanden, werden für zukünftige FET vitrifiziert, falls der frische Zyklus nicht zu einer Lebendgeburt führt.
Wenn bei einem Patienten ein hohes OHSS-Risiko besteht, können alle Embryonen an D5 oder D6 zur Sicherheit des Patienten mit Vitrifikation kryokonserviert werden.
Der FET-Zyklus wird im zweiten Menstruationszyklus nach der Oozytenentnahme eingeleitet.
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Alle Teilnehmer erhalten ein langes GnRH-Agonisten-, ultralanges GnRH-Agonisten-, kurzes GnRH-Agonisten- oder GnRH-Antagonisten-Protokoll in Kombination mit rekombinantem FSH.
HCG wird für die endgültige Oozytenreifung verabreicht.
Den Patienten wird ein einzelner Embryo im Blastozystenstadium übertragen.
Die Ergebnisse aller Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung werden nachverfolgt.
Ein einzelner Embryotransfer (SET) ist für die ersten 3 Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung erforderlich.
Für Embryotransfers nach dem dritten innerhalb des 1-Jahres muss die Behandlung der Patienten ihrer randomisierten Zuweisung folgen, und SET ist nicht mehr obligatorisch.
Die Unterstützung der Lutealphase wird vor dem Embryotransfer verabreicht.
Bei bestätigter Schwangerschaft wird die Lutealphasenunterstützung bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Die Nachsorge wird bis 6 Wochen nach Lieferung fortgesetzt.
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EXPERIMENTAL: Embryotransfergruppe im Spaltungsstadium
Für Subjekte, die der Embryotransfergruppe im Teilungsstadium (D2/3) zugeordnet sind, wird 1 Teilungsembryo der besten Qualität am 2./3. Tag nach der Oozytenentnahme im frischen Zyklus übertragen.
Die überschüssigen Embryonen, falls vorhanden, werden für zukünftige FET vitrifiziert, wenn der frische Zyklus nicht zu einer Lebendgeburt führt.
Wenn bei einem Patienten ein hohes OHSS-Risiko besteht, dürfen alle Embryonen an Tag 2/3 zur Sicherheit des Patienten mit Vitrifikation kryokonserviert werden.
Der FET-Zyklus wird im zweiten Menstruationszyklus nach der Oozytenentnahme eingeleitet.
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Alle Teilnehmer erhalten ein langes GnRH-Agonisten-, ultralanges GnRH-Agonisten-, kurzes GnRH-Agonisten- oder GnRH-Antagonisten-Protokoll in Kombination mit rekombinantem FSH.
HCG wird für die endgültige Oozytenreifung verabreicht.
Den Patienten werden Embryonen im einzelnen Teilungsstadium übertragen.
Die Ergebnisse aller Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung werden nachverfolgt.
Ein einzelner Embryotransfer (SET) ist für die ersten 3 Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung erforderlich.
Für Embryotransfers nach dem dritten innerhalb des 1-Jahres muss die Behandlung der Patienten ihrer randomisierten Zuweisung folgen, und SET ist nicht mehr obligatorisch.
Die Unterstützung der Lutealphase wird vor dem Embryotransfer verabreicht.
Bei bestätigter Schwangerschaft wird die Lutealphasenunterstützung bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Die Nachsorge wird bis 6 Wochen nach Lieferung fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Die kumulative Lebendgeburtenrate (CLBR) ist definiert als die erste Lebendgeburt pro Patientin aus einem eingeleiteten Oozytenentnahmezyklus (berechnet anhand der Ergebnisse der ersten drei Embryotransfers innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung).
Lebendgeburt ist definiert als Geburt eines Neugeborenen ≥ 24 Wochen Schwangerschaft mit Herzschlag und Atmung.
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Eine biochemische Schwangerschaft ist definiert als ein Serum-β-HCG-Spiegel von mindestens 25 IE/l 14 Tage nach dem Embryotransfer.
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30 Monate
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Eine klinische Schwangerschaft wird durch das Vorhandensein von intrauterinen Fruchthöhlen 30-35 Tage nach dem Embryotransfer definiert.
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30 Monate
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Eine anhaltende Schwangerschaft wird als lebensfähige Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche definiert.
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30 Monate
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Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Ein Schwangerschaftsverlust ist definiert als eine Schwangerschaft, die zu einem spontanen Abort oder einem therapeutischen Abbruch führt, der während der gesamten Schwangerschaft aufgetreten ist.
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30 Monate
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moderate oder schwere OHSS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit mäßigem oder schwerem OHSS/Anzahl der COS-Zyklen.
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12 Monate
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 24 Monate
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Diagnose durch Ultraschalluntersuchung oder laparoskopische Operation mit Sichtbarmachung von mehr als oder gleich 1 Fruchtblase außerhalb der Gebärmutter oder durch abnormal ansteigenden Serum-hCG-Spiegel ohne sonographische Sichtbarmachung und Fehlen von Chorionzotten innerhalb der Gebärmutter nach Uteruskürettage, die mit Methotrexat behandelt wurde.
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24 Monate
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Geschlechterverhältnis
Zeitfenster: 30 Monate
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das Verhältnis von Männchen zu Weibchen bei den Neugeborenen
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30 Monate
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Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 30 Monate
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Anzahl Mehrlingsschwangerschaften / Anzahl klinischer Schwangerschaften.
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30 Monate
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Inzidenz geburtshilflicher und perinataler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Monate
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Anzahl Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl Schwangerschaften; ;Anzahl der Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl der Lebendgeburten
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30 Monate
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angeborene Anomalien
Zeitfenster: 30 Monate
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strukturelle oder funktionelle Anomalien, die während des intrauterinen Lebens auftreten und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben identifiziert werden können.
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30 Monate
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Implantationsrate
Zeitfenster: 30 Monate
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die Anzahl der in der 6. Schwangerschaftswoche sonographisch festgestellten Fruchtblasen/die Anzahl der übertragenen Embryonen
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30 Monate
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: 30 Monate
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Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBR-CBSET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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