Tassi di natalità dal vivo cumulativi dopo il trasferimento di embrioni in fase di scissione rispetto a quello di blastocisti (CLBR-CBSET)
8 giugno 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tassi cumulativi di nati vivi dopo il trasferimento di embrioni in stadio di scissione rispetto a quello di blastocisti: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo RCT è confrontare le differenze nell'efficacia e nella sicurezza tra il trasferimento di embrioni in fase di scissione e il trasferimento di embrioni in fase di blastocisti nel ciclo di trattamento IVF/ICSI, tenendo conto dei successivi trasferimenti di embrioni vetrificati.
I soggetti con 3 o più embrioni di scissione trasferibili saranno randomizzati al gruppo di trasferimento di embrioni allo stadio di scissione o allo stadio di blastocisti.
L'esito primario è il tasso cumulativo di nati vivi (CLBR) per paziente fino al primo nato vivo da un ciclo di recupero di ovociti avviato, calcolato utilizzando i risultati dei primi tre trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza tra trasferimento di embrioni in fase di scissione e trasferimento di embrioni in fase di blastocisti nel ciclo di trattamento IVF/ICSI, tenendo conto dei successivi trasferimenti di embrioni vetrificati. La randomizzazione verrà eseguita il giorno 2/3 dopo il prelievo degli ovociti, quando si ottengono almeno 3 embrioni.
I pazienti del gruppo A avranno 1 embrione in fase di scissione trasferito.
I pazienti del gruppo B avranno 1 embrione allo stadio di blastocisti trasferito.
Verranno seguiti i risultati di tutti i trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione.
Se non si ottiene una gravidanza/parto vivo, è richiesto il trasferimento di un singolo embrione per i primi 3 trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione.
Per i trasferimenti di embrioni oltre il terzo entro l'anno 1, il trattamento del paziente deve seguire la loro assegnazione randomizzata e il SET non è più obbligatorio.
Il periodo di follow-up è di 2 anni dal giorno della randomizzazione. A causa della pandemia di COVID-19, i partecipanti che non sono stati in grado di sottoporsi ai trasferimenti di embrioni in 1 anno di randomizzazione avranno un'estensione di 3 mesi per il trasferimento di embrioni congelati.
Anche il follow-up per questi partecipanti sarà esteso per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
992
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, Cina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou, Suzhou, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥20 e ≤40 anni.
- Donne con il numero di embrioni di scissione trasferibili ≥ 3;
- Donne sottoposte al loro primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI.
Criteri di esclusione
- Donne a cui sono state diagnosticate anomalie uterine (confermate da ecografia tridimensionale o isteroscopia), tra cui utero malformato (utero unicornis, utero settato o utero duplex), mioma sottomucoso o adesione intrauterina
- Donne che intendono sottoporsi a maturazione in vitro (IVM);
- Donne che intendono sottoporsi a Diagnosi Genetica Preimpianto (PGD) / Screening Genetico Preimpianto (PGS).
- Donne che hanno donne che hanno l'idrosalpinge visibile agli ultrasuoni.
- Donne che hanno subito aborti spontanei ricorrenti, definiti come 2 o più aborti precedenti.
- Donne a cui è stato sviluppato un piano di trattamento "congela tutto" ai fini del successivo intervento chirurgico, come la salpingectomia a causa dell'idrosalpinge dopo il recupero degli ovociti.
- Donne con controindicazioni alla tecnologia di riproduzione assistita e/o alla gravidanza, come ipertensione non controllata, malattie cardiache sintomatiche, diabete non controllato, malattia o disfunzione epatica non diagnosticata (basata sui risultati del test degli enzimi epatici sierici), malattia renale non diagnosticata o funzionalità renale anormale, grave anemia, storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare, storia o sospetto di cancro, sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di trasferimento embrionale allo stadio di blastocisti
Per i soggetti assegnati al gruppo di trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti (D5/D6), tutti gli embrioni saranno coltivati a D5 o D6. 1 blastocisti della migliore qualità saranno trasferiti in ciclo fresco su D5 o D6 dopo il prelievo degli ovociti (l'embrione D5 sarà la scelta prioritaria).
Gli embrioni in eccesso, se presenti, saranno vetrificati per il futuro FET nel caso in cui il ciclo fresco non si traduca in un parto vivo.
Se un paziente è ad alto rischio di OHSS, tutti gli embrioni su D5 o D6 possono essere criopreservati con vetrificazione per la sicurezza del paziente.
Il ciclo FET verrà avviato al secondo ciclo mestruale dopo il prelievo degli ovociti.
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Tutti i partecipanti riceveranno un lungo protocollo GnRH-agonista, ultra-lungo GnRH-agonista, breve GnRH-agonista o GnRH antagonista in combinazione con FSH ricombinante.
L'HCG verrà somministrato per la maturazione finale degli ovociti.
I pazienti riceveranno un singolo embrione allo stadio di blastocisti trasferito.
Verranno seguiti gli esiti di tutti i trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione.
Il trasferimento di un singolo embrione (SET) è richiesto per i primi 3 trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione.
Per i trasferimenti di embrioni oltre il terzo entro l'anno 1, il trattamento dei pazienti deve seguire la loro assegnazione randomizzata e il SET non è più obbligatorio.
Il supporto della fase luteale verrà somministrato prima del trasferimento dell'embrione.
Se la gravidanza è confermata, il supporto della fase luteale verrà continuato fino a 10 settimane di gestazione.
Il follow-up continuerà fino a 6 settimane dopo il parto.
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SPERIMENTALE: gruppo di trasferimento embrionale in fase di clivaggio
Per i soggetti assegnati al gruppo di trasferimento di embrioni in fase di scissione (D2/3), 1 embrione di scissione della migliore qualità verrà trasferito in ciclo fresco il giorno 2/3 dopo il prelievo degli ovociti.
Gli embrioni in eccesso, se presenti, saranno vetrificati per il futuro FET se il ciclo fresco non si traduce in un parto vivo.
Se un paziente è ad alto rischio di OHSS, tutti gli embrioni del giorno 2/3 possono essere crioconservati con vetrificazione per la sicurezza del paziente.
Il ciclo FET verrà avviato al secondo ciclo mestruale dopo il prelievo degli ovociti.
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Tutti i partecipanti riceveranno un lungo protocollo GnRH-agonista, ultra-lungo GnRH-agonista, breve GnRH-agonista o GnRH antagonista in combinazione con FSH ricombinante.
L'HCG verrà somministrato per la maturazione finale degli ovociti.
I pazienti avranno un singolo embrione in fase di scissione trasferito.
Verranno seguiti gli esiti di tutti i trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione.
Il trasferimento di un singolo embrione (SET) è richiesto per i primi 3 trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione.
Per i trasferimenti di embrioni oltre il terzo entro l'anno 1, il trattamento dei pazienti deve seguire la loro assegnazione randomizzata e il SET non è più obbligatorio.
Il supporto della fase luteale verrà somministrato prima del trasferimento dell'embrione.
Se la gravidanza è confermata, il supporto della fase luteale verrà continuato fino a 10 settimane di gestazione.
Il follow-up continuerà fino a 6 settimane dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il tasso cumulativo di nati vivi (CLBR) è definito come il primo nato vivo per paziente da un ciclo di recupero di ovociti avviato (calcolato utilizzando i risultati dei primi tre trasferimenti di embrioni entro 1 anno dalla randomizzazione).
La nascita viva è definita come il parto di qualsiasi neonato ≥24 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 30 mesi
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La gravidanza biochimica è definita come un livello sierico di β-HCG di almeno 25 IU/L 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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30 mesi
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 30 mesi
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La gravidanza clinica è definita dalla presenza di sacche gestazionali intrauterine a 30-35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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30 mesi
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 30 mesi
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La gravidanza in corso è definita come una gravidanza vitale alla 12a settimana di gestazione.
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30 mesi
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Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 30 mesi
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La perdita di gravidanza è definita come una gravidanza che si traduce in un aborto spontaneo o in un aborto terapeutico che si è verificato durante la gravidanza.
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30 mesi
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tasso di OHSS moderato o grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con OHSS moderata o grave/numero di cicli COS.
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12 mesi
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gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 24 mesi
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diagnosticata mediante esame ecografico o chirurgia laparoscopica con visualizzazione di più o uguale a 1 sacco gestazionale al di fuori dell'utero o aumento anomalo del livello sierico di hCG senza visualizzazione ecografica e assenza di villi coriali all'interno dell'utero dopo curettage uterino, che è stato trattato con metotrexato.
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24 mesi
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rapporto tra i sessi
Lasso di tempo: 30 mesi
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il rapporto tra maschi e femmine nei neonati
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30 mesi
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gravidanza multipla
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di gravidanze multiple / numero di gravidanze cliniche.
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30 mesi
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incidenza di complicanze ostetriche e perinatali
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di gravidanze con complicazioni / numero di gravidanze; ;numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi
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30 mesi
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anomalie congenite
Lasso di tempo: 30 mesi
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anomalie strutturali o funzionali che si verificano durante la vita intrauterina e possono essere identificate prima della nascita, alla nascita o più tardi nella vita.
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30 mesi
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 30 mesi
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il numero di sacchi gestazionali rilevati con l'ecografia a 6 settimane di gravidanza/il numero di embrioni trasferiti
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30 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 30 mesi
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Peso dei neonati al momento del parto
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBR-CBSET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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