Taxas cumulativas de nascidos vivos após transferência de embrião em estágio de clivagem versus estágio de blastocisto (CLBR-CBSET)
8 de junho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Taxas cumulativas de nascidos vivos após transferência de embriões em estágio de clivagem versus estágio de blastocisto: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste RCT é comparar as diferenças na eficácia e segurança entre a transferência de embriões no estágio de clivagem e a transferência de embriões no estágio de blastocisto no ciclo de tratamento FIV/ICSI, levando em consideração as transferências subsequentes de embriões vitrificados.
Indivíduos com 3 ou mais embriões de clivagem transferíveis serão randomizados para o grupo de transferência de embriões em estágio de clivagem ou estágio de blastocisto.
O resultado primário é a taxa cumulativa de nascidos vivos (CLBR) por paciente até o primeiro nascido vivo de um ciclo de recuperação de oócitos iniciado, calculado usando os resultados das três primeiras transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico que compara a eficácia e a segurança entre a transferência de embriões no estágio de clivagem e a transferência de embriões no estágio de blastocisto no ciclo de tratamento de fertilização in vitro/ICSI, levando em consideração as transferências subsequentes de embriões vitrificados. A randomização será realizada no dia 2/3 após a recuperação do oócito, quando pelo menos 3 embriões são alcançados.
Os pacientes do grupo A terão 1 embrião em estágio de clivagem transferido.
Os pacientes do grupo B terão 1 embrião em estágio de blastocisto transferido.
Os resultados de todas as transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização serão acompanhados.
Se uma gravidez/nascido vivo não for alcançado, a transferência de um único embrião é necessária para as primeiras 3 transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização.
Para transferências de embriões além do terço dentro de 1 ano, o tratamento do paciente deve seguir sua alocação randomizada, e o SET não é mais obrigatório.
O período de acompanhamento é de 2 anos a partir do dia da randomização. Devido à pandemia de COVID-19, as participantes que não puderam se submeter às transferências de embriões em 1 ano de randomização terão 3 meses de extensão para transferência de embriões congelados.
O acompanhamento desses participantes também será estendido por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
992
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou, Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥20 e ≤40 anos.
- Mulheres com o número de embriões de clivagem transferíveis ≥ 3;
- Mulheres submetidas ao primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro ou ICSI.
Critério de exclusão
- Mulheres que foram diagnosticadas com anormalidades uterinas (confirmadas por ultrassonografia tridimensional ou histeroscopia), incluindo útero malformado (útero unicornis, útero septado ou útero duplo), mioma submucoso ou adesão intrauterina
- Mulheres que planejam se submeter à Maturação In Vitro (MIV);
- Mulheres que planejam se submeter ao Diagnóstico Genético Pré-implantacional (PGD)/Triagem Genética Pré-implantacional (PGS).
- Mulheres com hidrossalpinge visível no ultrassom.
- Mulheres que sofreram abortos espontâneos recorrentes, definidos como 2 ou mais perdas gestacionais anteriores.
- Mulheres que desenvolveram um plano de tratamento "congelar tudo" para fins de cirurgia subsequente, como salpingectomia devido a hidrossalpinge após a recuperação de oócitos.
- Mulheres com contra-indicações para tecnologia de reprodução assistida e/ou gravidez, como hipertensão não controlada, doenças cardíacas sintomáticas, diabetes não controlada, doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base nos resultados dos testes de enzimas hepáticas séricas), doença renal não diagnosticada ou função renal anormal, anemia grave, história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral, história ou suspeita de câncer, sangramento vaginal não diagnosticado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de transferência de embriões em estágio de blastocisto
Para indivíduos atribuídos ao grupo de transferência de embriões em estágio de blastocisto (D5/D6), todos os embriões serão cultivados em D5 ou D6. 1 blastocistos da melhor qualidade serão transferidos em ciclo a fresco em D5 ou D6 após a recuperação do oócito (o embrião D5 será a escolha prévia).
Os embriões excedentes, se houver, serão vitrificados para futura FET caso o novo ciclo não resulte em um nascido vivo.
Se um paciente estiver em alto risco de OHSS, todos os embriões em D5 ou D6 podem ser criopreservados com vitrificação para a segurança do paciente.
O ciclo FET será iniciado no segundo ciclo menstrual após a recuperação do oócito.
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Todos os participantes receberão um protocolo de agonista de GnRH longo, agonista de GnRH ultralongo, agonista de GnRH curto ou antagonista de GnRH em combinação com FSH recombinante.
HCG será administrado para a maturação final do oócito.
Os pacientes terão um único embrião em estágio de blastocisto transferido.
Os resultados de todas as transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização serão acompanhados.
A transferência de embrião único (SET) é necessária para as primeiras 3 transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização.
Para transferências de embriões além do terço dentro de 1 ano, o tratamento das pacientes deve seguir sua alocação randomizada, e o SET não é mais obrigatório.
O suporte da fase lútea será administrado antes da transferência do embrião.
Se a gravidez for confirmada, o suporte da fase lútea será continuado até 10 semanas de gestação.
O acompanhamento será continuado até 6 semanas após o parto.
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EXPERIMENTAL: grupo de transferência de embriões em estágio de clivagem
Para indivíduos designados para o grupo de transferência de embriões em estágio de clivagem (D2/3), 1 embrião de clivagem da melhor qualidade será transferido em ciclo fresco no dia 2/3 após a recuperação do oócito.
Os embriões excedentes, se houver, serão vitrificados para FET futuro se o novo ciclo não resultar em um nascimento vivo.
Se um paciente estiver em alto risco de OHSS, todos os embriões no dia 2/3 podem ser criopreservados com vitrificação para segurança do paciente.
O ciclo FET será iniciado no segundo ciclo menstrual após a recuperação do oócito.
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Todos os participantes receberão um protocolo de agonista de GnRH longo, agonista de GnRH ultralongo, agonista de GnRH curto ou antagonista de GnRH em combinação com FSH recombinante.
HCG será administrado para a maturação final do oócito.
Os pacientes terão um único embrião em estágio de clivagem transferido.
Os resultados de todas as transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização serão acompanhados.
A transferência de embrião único (SET) é necessária para as primeiras 3 transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização.
Para transferências de embriões além do terço dentro de 1 ano, o tratamento das pacientes deve seguir sua alocação randomizada, e o SET não é mais obrigatório.
O suporte da fase lútea será administrado antes da transferência do embrião.
Se a gravidez for confirmada, o suporte da fase lútea será continuado até 10 semanas de gestação.
O acompanhamento será continuado até 6 semanas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 30 meses
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A taxa cumulativa de nascidos vivos (CLBR) é definida como o primeiro nascido vivo por paciente a partir de um ciclo de recuperação de oócitos iniciado (calculado usando os resultados das três primeiras transferências de embriões dentro de 1 ano após a randomização).
Nascido vivo é definido como o parto de qualquer recém-nascido ≥24 semanas de gestação com batimentos cardíacos e respiratórios.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 30 meses
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A gravidez bioquímica é definida como um nível sérico de β-HCG de pelo menos 25 UI/L 14 dias após a transferência do embrião.
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30 meses
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 30 meses
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A gravidez clínica é definida pela presença de sacos gestacionais intrauterinos 30-35 dias após a transferência do embrião.
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30 meses
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taxa de gravidez em curso
Prazo: 30 meses
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A gravidez em curso é definida como uma gravidez viável com 12 semanas de gestação.
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30 meses
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: 30 meses
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A perda gestacional é definida como uma gravidez que resulta em aborto espontâneo ou aborto terapêutico que ocorreu durante a gravidez.
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30 meses
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taxa de OHSS moderada ou grave
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com OHSS moderada ou grave/ número de ciclos de COS.
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12 meses
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Gravidez ectópica
Prazo: 24 meses
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diagnosticado por exame ultrassonográfico ou cirurgia laparoscópica visualizando mais ou igual a 1 saco gestacional fora do útero ou por aumento anormal do nível sérico de hCG sem visualização ultrassonográfica e ausência de vilosidades coriônicas dentro do útero após curetagem uterina, tratada com metotrexato.
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24 meses
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razão sexual
Prazo: 30 meses
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a proporção de homens para mulheres nos recém-nascidos
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30 meses
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gravidez múltipla
Prazo: 30 meses
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Número de gestações múltiplas / número de gestações clínicas.
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30 meses
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incidência de complicações obstétricas e perinatais
Prazo: 30 meses
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Número de gestações com complicações/número de gestações; ;número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos
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30 meses
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anomalias congênitas
Prazo: 30 meses
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anomalias estruturais ou funcionais que ocorrem durante a vida intrauterina e podem ser identificadas no pré-natal, no nascimento ou mais tarde na vida.
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30 meses
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taxa de implantação
Prazo: 30 meses
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o número de sacos gestacionais detectados com ultrassonografia em 6 semanas de gravidez/o número de embriões transferidos
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30 meses
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Peso ao nascer
Prazo: 30 meses
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Peso dos recém-nascidos ao parto
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLBR-CBSET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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