Kumulativa födelsetal efter klyvningsstadiet kontra embryoöverföring på blastocyststadiet (CLBR-CBSET)
8 juni 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kumulativa födelsetal efter klyvningsstadiet kontra embryoöverföring i blastocyststadiet: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna RCT är att jämföra skillnader i effektivitet och säkerhet mellan embryoöverföring i klyvningsstadiet och embryoöverföring i blastocyststadiet i IVF/ICSI-behandlingscykeln, med hänsyn tagen till efterföljande förglasade embryoöverföringar.
Försökspersoner med 3 eller fler överförbara klyvningsembryon kommer att randomiseras till klyvningsstadiet eller blastocyststadiets embryonöverföringsgrupp.
Det primära resultatet är kumulativ levande födelsefrekvens (CLBR) per patient fram till den första levande födseln från en påbörjad cykel för oocythämtning, beräknad med hjälp av utfall från de tre första embryoöverföringarna inom 1 år efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten mellan embryoöverföring i klyvningsstadiet och embryoöverföring i blastocyststadiet i IVF/ICSI-behandlingscykeln, med hänsyn tagen till efterföljande förglasade embryoöverföringar. Randomisering kommer att utföras dag 2/3 efter oocythämtning, när minst 3 embryon uppnås.
Patienter i grupp A kommer att få 1 embryo i klyvningsstadiet överfört.
Patienter i grupp B kommer att få ett embryo i blastocyststadiet överfört.
Resultaten från alla embryoöverföringar inom 1 år efter randomisering kommer att följas upp.
Om en graviditet/levande födsel inte uppnås krävs en embryoöverföring för de första 3 embryoöverföringarna inom 1 år efter randomisering.
För embryoöverföringar efter det tredje inom 1 år måste patientens behandling följa deras randomiserade tilldelning, och SET är inte längre obligatoriskt.
Uppföljningsperioden är 2 år från randomiseringsdagen. På grund av covid-19-pandemin kommer de deltagare som inte kunde genomgå embryoöverföringar under 1 års randomisering att få 3 månaders förlängning för fryst embryoöverföring.
Uppföljningen för dessa deltagare kommer att förlängas med 3 månader också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
992
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan provincial people's hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥20 och ≤40 år.
- Kvinnor med antalet överförbara klyvningsembryon ≥ 3;
- Kvinnor som genomgår sin första eller andra cykel av IVF eller ICSI.
Exklusions kriterier
- Kvinnor som har diagnostiserats med abnormiteter i livmodern (bekräftade genom tredimensionell ultraljud eller hysteroskopi), inklusive missbildad livmoder (uterus unicornis, septate uterus eller duplex uterus), submuköst myom eller intrauterin adhesion
- Kvinnor som planerar att genomgå in vitro-mognad (IVM);
- Kvinnor som planerar att genomgå Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD)/Preimplantation Genetic Screening (PGS).
- Kvinnor som har Kvinnor som har hydrosalpinx synligt på ultraljud.
- Kvinnor som har upplevt återkommande spontana aborter, definierade som 2 eller fler tidigare graviditetsförluster.
- Kvinnor som har utvecklat en "frys-allt" behandlingsplan för efterföljande operation, såsom salpingektomi på grund av hydrosalpinx efter oocythämtning.
- Kvinnor med kontraindikationer för assisterad befruktningsteknologi och/eller graviditet, såsom okontrollerad hypertoni, symtomatiska hjärtsjukdomar, okontrollerad diabetes, odiagnostiserad leversjukdom eller dysfunktion (baserat på testresultat av leverenzymer i serum), odiagnostiserad njursjukdom eller onormal njurfunktion, svår anemi, historia av djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka, historia av eller misstänkt för cancer, odiagnostiserad vaginal blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: embryoöverföringsgrupp i blastocyststadiet
För försökspersoner som tilldelats embryoöverföringsgruppen i blastocyststadiet (D5/D6), kommer alla embryon att odlas till D5 eller D6. 1 blastocyster av bästa kvalitet kommer att överföras i ny cykel på D5 eller D6 efter oocythämtning (D5 embryo kommer att vara det första valet).
Eventuella överskott av embryon kommer att förglasas för framtida FET om den färska cykeln inte resulterar i en levande födsel.
Om en patient löper en hög risk för OHSS kan alla embryon på D5 eller D6 kryokonserveras med förglasning för patientens säkerhet.
FET-cykeln kommer att initieras på den andra menstruationscykeln efter oocythämtning.
|
Alla deltagare kommer att få en lång GnRH-agonist, ultralång GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH-antagonist i kombination med rekombinant FSH.
HCG kommer att administreras för slutlig oocytmognad.
Patienterna kommer att få ett enda embryon i blastocyststadiet överförda.
Resultaten av alla embryoöverföringar inom 1 år efter randomisering kommer att följas upp.
Single embryo transfer (SET) krävs för de första 3 embryoöverföringarna inom 1 år efter randomisering.
För embryoöverföringar efter det tredje inom 1 år måste patienternas behandling följa deras randomiserade tilldelning, och SET är inte längre obligatoriskt.
Lutealfasstöd kommer att administreras före embryoöverföring.
Om graviditeten bekräftas kommer stödet i lutealfasen att fortsätta fram till 10 veckors graviditet.
Uppföljningen kommer att fortsätta till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
EXPERIMENTELL: embryoöverföringsgrupp i klyvningsstadiet
För försökspersoner som tilldelats embryoöverföringsgruppen i klyvningsstadiet (D2/3), kommer 1 klyvningsembryon av bästa kvalitet att överföras i ny cykel på dag 2/3 efter oocythämtning.
Eventuella överskott av embryon kommer att förglasas för framtida FET om den färska cykeln inte resulterar i en levande födsel.
Om en patient löper en hög risk för OHSS, får alla embryon dag 2/3 kryokonserveras med förglasning för patientens säkerhet.
FET-cykeln kommer att initieras på den andra menstruationscykeln efter oocythämtning.
|
Alla deltagare kommer att få en lång GnRH-agonist, ultralång GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH-antagonist i kombination med rekombinant FSH.
HCG kommer att administreras för slutlig oocytmognad.
Patienterna kommer att få ett enda embryon i klyvningsstadiet överförda.
Resultaten av alla embryoöverföringar inom 1 år efter randomisering kommer att följas upp.
Single embryo transfer (SET) krävs för de första 3 embryoöverföringarna inom 1 år efter randomisering.
För embryoöverföringar efter det tredje inom 1 år måste patienternas behandling följa deras randomiserade tilldelning, och SET är inte längre obligatoriskt.
Lutealfasstöd kommer att administreras före embryoöverföring.
Om graviditeten bekräftas kommer stödet i lutealfasen att fortsätta fram till 10 veckors graviditet.
Uppföljningen kommer att fortsätta till 6 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kumulativa levande födelsetal
Tidsram: 30 månader
|
Kumulativ levande födelsefrekvens (CLBR) definieras den första levande födseln per patient från en påbörjad cykel för oocythämtning (beräknat med hjälp av utfall från de tre första embryoöverföringarna inom 1 år efter randomisering).
Levande födsel definieras som förlossning av en nyfödd ≥24 veckors graviditet med hjärtslag och andetag.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 30 månader
|
Biokemisk graviditet definieras som en β-HCG-nivå i serum på minst 25 IE/L 14 dagar efter embryoöverföring.
|
30 månader
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 30 månader
|
Klinisk graviditet definieras av närvaron av intrauterina dräktighetssäckar 30-35 dagar efter embryoöverföring.
|
30 månader
|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 30 månader
|
Pågående graviditet definieras som en livskraftig graviditet vid 12 veckors graviditet.
|
30 månader
|
|
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: 30 månader
|
Graviditetsförlust definieras som en graviditet som resulterar i en spontan abort eller terapeutisk abort som inträffade under hela graviditeten.
|
30 månader
|
|
måttlig eller svår OHSS-frekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med måttlig eller svår OHSS/antal COS-cykler.
|
12 månader
|
|
ektopisk graviditet
Tidsram: 24 månader
|
diagnostiserats genom ultraljudsundersökning eller laparoskopisk kirurgi som visualiserar mer än eller lika med 1 graviditetssäck utanför livmodern eller genom onormalt ökande serum-hCG-nivå utan sonografisk visualisering och frånvaro av korionvilli inne i livmodern efter livmoderkurettage, som behandlades med metotrexat.
|
24 månader
|
|
könsförhållande
Tidsram: 30 månader
|
förhållandet mellan hanar och honor hos de nyfödda
|
30 månader
|
|
flerbördsgraviditet
Tidsram: 30 månader
|
Antal flerbördsgraviditeter / antal kliniska graviditeter.
|
30 månader
|
|
förekomsten av obstetriska och perinatala komplikationer
Tidsram: 30 månader
|
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter; ;antal levande födda med neonatala komplikationer / antal levande födda
|
30 månader
|
|
medfödda anomalier
Tidsram: 30 månader
|
strukturella eller funktionella anomalier som uppstår under intrauterint liv och som kan identifieras prenatalt, vid födseln eller senare i livet.
|
30 månader
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 30 månader
|
antalet graviditetssäckar som upptäckts med sonografi vid 6 veckors graviditet/antal embryon som överförts
|
30 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 30 månader
|
Nyföddas vikt vid förlossningen
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
15 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBR-CBSET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .