Tasas acumuladas de nacidos vivos después de la transferencia de embriones en etapa de clivaje versus etapa de blastocisto (CLBR-CBSET)
8 de junio de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tasas acumulativas de nacidos vivos después de la transferencia de embriones en etapa de escisión versus en etapa de blastocisto: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
El objetivo de este ECA es comparar las diferencias en la eficacia y seguridad entre la transferencia de embriones en etapa de escisión y la transferencia de embriones en etapa de blastocisto en el ciclo de tratamiento de FIV/ICSI, teniendo en cuenta las transferencias de embriones vitrificados posteriores.
Los sujetos con 3 o más embriones de escisión transferibles se aleatorizarán al grupo de transferencia de embriones en etapa de escisión o en etapa de blastocisto.
El resultado primario es la tasa acumulada de nacimientos vivos (CLBR) por paciente hasta el primer nacimiento vivo de un ciclo de recuperación de ovocitos iniciado, calculado utilizando los resultados de las primeras tres transferencias de embriones dentro de 1 año después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad entre la transferencia de embriones en etapa de escisión y la transferencia de embriones en etapa de blastocisto en el ciclo de tratamiento de FIV/ICSI, teniendo en cuenta las transferencias de embriones vitrificados posteriores. La aleatorización se realizará el día 2/3 después de la recuperación de ovocitos, cuando se logran al menos 3 embriones.
A los pacientes del grupo A se les transferirá 1 embrión en etapa de escisión.
A los pacientes del grupo B se les transferirá 1 embrión en estadio de blastocisto.
Se realizará un seguimiento de los resultados de todas las transferencias de embriones en el plazo de 1 año después de la aleatorización.
Si no se logra un embarazo/nacimiento vivo, se requiere la transferencia de un solo embrión para las primeras 3 transferencias de embriones dentro de 1 año después de la aleatorización.
Para transferencias de embriones más allá del tercero dentro de 1 año, el tratamiento del paciente debe seguir su asignación aleatoria y SET ya no es obligatorio.
El período de seguimiento es de 2 años a partir del día de la aleatorización. Debido a la pandemia de COVID-19, los participantes que no pudieron someterse a las transferencias de embriones en 1 año de aleatorización tendrán una extensión de 3 meses para la transferencia de embriones congelados.
El seguimiento de estos participantes también se extenderá por 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
992
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, Porcelana
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou, Suzhou, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥20 y ≤40 años.
- Mujeres con el número de embriones de división transferibles ≥ 3;
- Mujeres en su primer o segundo ciclo de FIV o ICSI.
Criterio de exclusión
- Mujeres a las que se les ha diagnosticado anomalías uterinas (confirmadas por ultrasonografía tridimensional o histeroscopia), incluido útero malformado (útero unicornio, útero tabicado o útero dúplex), mioma submucoso o adherencia intrauterina
- Mujeres que planean someterse a Maduración In Vitro (IVM);
- Mujeres que planean someterse a un Diagnóstico Genético Preimplantacional (PGD)/Examen Genético Preimplantacional (PGS).
- Mujeres que tienen Mujeres que tienen hidrosálpinx visible en una ecografía.
- Mujeres que han experimentado abortos espontáneos recurrentes, definidos como 2 o más pérdidas de embarazos anteriores.
- Mujeres que han desarrollado un plan de tratamiento de "congelación total" con el propósito de una cirugía posterior, como la salpingectomía debido a hidrosálpinx después de la recuperación de ovocitos.
- Mujeres con contraindicaciones para la tecnología de reproducción asistida y/o el embarazo, como hipertensión no controlada, enfermedades cardíacas sintomáticas, diabetes no controlada, enfermedad o disfunción hepática no diagnosticada (según los resultados de las pruebas de enzimas hepáticas en suero), enfermedad renal no diagnosticada o función renal anormal, anemia grave, antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular, antecedentes o sospecha de cáncer, sangrado vaginal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de transferencia de embriones en estadio de blastocisto
Para los sujetos asignados al grupo de transferencia de embriones en estadio de blastocisto (D5/D6), todos los embriones se cultivarán hasta D5 o D6. Se transferirán 1 blastocistos de la mejor calidad en ciclo fresco en D5 o D6 después de la recuperación de ovocitos (el embrión D5 será la elección previa).
Los embriones excedentes, si los hubiera, se vitrificarán para futuras FET en caso de que el ciclo fresco no resulte en un nacimiento vivo.
Si un paciente tiene un alto riesgo de SHO, todos los embriones en D5 o D6 pueden criopreservarse con vitrificación para la seguridad del paciente.
El ciclo FET se iniciará en el segundo ciclo menstrual después de la recuperación de ovocitos.
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Todos los participantes recibirán un protocolo de agonista de GnRH largo, agonista de GnRH ultralargo, agonista de GnRH corto o antagonista de GnRH en combinación con FSH recombinante.
Se administrará HCG para la maduración final de los ovocitos.
A los pacientes se les transferirá un único embrión en estadio de blastocisto.
Se realizará un seguimiento de los resultados de todas las transferencias de embriones en el plazo de 1 año después de la aleatorización.
Se requiere la transferencia de un solo embrión (SET) para las primeras 3 transferencias de embriones dentro de 1 año después de la aleatorización.
Para las transferencias de embriones más allá del tercero dentro de 1 año, el tratamiento de los pacientes debe seguir su asignación aleatoria y SET ya no es obligatorio.
El soporte de la fase lútea se administrará antes de la transferencia de embriones.
Si se confirma el embarazo, se continuará con el apoyo de la fase lútea hasta las 10 semanas de gestación.
El seguimiento continuará hasta 6 semanas después del parto.
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EXPERIMENTAL: grupo de transferencia de embriones en etapa de escisión
Para los sujetos asignados al grupo de transferencia de embriones en etapa de división (D2/3), 1 embrión de división de la mejor calidad se transferirá en ciclo fresco el día 2/3 después de la recuperación de ovocitos.
Los embriones excedentes, si los hubiera, se vitrificarán para futuras FET si el ciclo fresco no da como resultado un nacimiento vivo.
Si un paciente tiene un alto riesgo de SHO, todos los embriones en el día 2/3 pueden criopreservarse con vitrificación para la seguridad del paciente.
El ciclo FET se iniciará en el segundo ciclo menstrual después de la recuperación de ovocitos.
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Todos los participantes recibirán un protocolo de agonista de GnRH largo, agonista de GnRH ultralargo, agonista de GnRH corto o antagonista de GnRH en combinación con FSH recombinante.
Se administrará HCG para la maduración final de los ovocitos.
A los pacientes se les transferirá un solo embrión en etapa de escisión.
Se realizará un seguimiento de los resultados de todas las transferencias de embriones en el plazo de 1 año después de la aleatorización.
Se requiere la transferencia de un solo embrión (SET) para las primeras 3 transferencias de embriones dentro de 1 año después de la aleatorización.
Para las transferencias de embriones más allá del tercero dentro de 1 año, el tratamiento de los pacientes debe seguir su asignación aleatoria y SET ya no es obligatorio.
El soporte de la fase lútea se administrará antes de la transferencia de embriones.
Si se confirma el embarazo, se continuará con el apoyo de la fase lútea hasta las 10 semanas de gestación.
El seguimiento continuará hasta 6 semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 30 meses
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La tasa acumulativa de nacidos vivos (CLBR) se define como el primer nacido vivo por paciente de un ciclo de recuperación de ovocitos iniciado (Calculado utilizando los resultados de las tres primeras transferencias de embriones dentro de 1 año después de la aleatorización).
El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier recién nacido de ≥24 semanas de gestación con latidos cardíacos y aliento.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa bioquimica de embarazo
Periodo de tiempo: 30 meses
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El embarazo bioquímico se define como un nivel sérico de β-HCG de al menos 25 UI/L 14 días después de la transferencia del embrión.
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30 meses
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 30 meses
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El embarazo clínico se define por la presencia de sacos de gestación intrauterinos a los 30-35 días después de la transferencia embrionaria.
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30 meses
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 30 meses
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El embarazo en curso se define como un embarazo viable a las 12 semanas de gestación.
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30 meses
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Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 30 meses
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La pérdida del embarazo se define como un embarazo que resulta en un aborto espontáneo o un aborto terapéutico que ocurrió durante el embarazo.
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30 meses
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índice de SHO moderado o severo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con SHO moderado o grave/ número de ciclos de COS.
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12 meses
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embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 24 meses
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diagnosticado por examen de ultrasonido o cirugía laparoscópica visualizando más de o igual a 1 saco gestacional fuera del útero o por aumento anormal del nivel de hCG sérica sin visualización ecográfica y ausencia de vellosidades coriónicas dentro del útero después del legrado uterino, que fue tratado con metotrexato.
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24 meses
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la proporción de sexos
Periodo de tiempo: 30 meses
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la proporción de machos a hembras en los recién nacidos
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30 meses
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embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número de embarazos múltiples / número de embarazos clínicos.
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30 meses
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incidencia de complicaciones obstétricas y perinatales
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos; ;número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos
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30 meses
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anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 30 meses
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anomalías estructurales o funcionales que ocurren durante la vida intrauterina y pueden identificarse prenatalmente, al nacer o más adelante en la vida.
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30 meses
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 30 meses
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el número de sacos gestacionales detectados con ecografía a las 6 semanas de embarazo/el número de embriones transferidos
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30 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Peso de los recién nacidos al momento del parto
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBR-CBSET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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