Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cumulatieve geboortecijfers na splitsingsstadium versus blastocyststadium embryotransfer (CLBR-CBSET)

8 juni 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Cumulatieve levende geboortecijfers na splitsingsstadium versus blastocyststadium embryotransfer: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze RCT is om de verschillen in werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen embryotransfer in het splitsingsstadium en embryotransfer in het blastocyststadium in de IVF/ICSI-behandelingscyclus, rekening houdend met latere transfers van verglaasde embryo's. Proefpersonen met 3 of meer overdraagbare decolleté-embryo's worden gerandomiseerd naar de transfergroep voor embryo's in het decolleté- of blastocyststadium. De primaire uitkomstmaat is het cumulatieve aantal levendgeborenen (CLBR) per patiënt tot de eerste levendgeborene uit één gestarte eicelpunctiecyclus, berekend op basis van de uitkomsten van de eerste drie embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken tussen embryotransfer in het splitsingsstadium en embryotransfer in het blastocyststadium in de IVF/ICSI-behandelingscyclus, waarbij rekening wordt gehouden met daaropvolgende transfers van verglaasde embryo's. Randomisatie zal worden uitgevoerd op dag 2/3 na eicelpunctie, wanneer ten minste 3 embryo's zijn bereikt. Bij patiënten in groep A wordt 1 embryo in de splitsingsfase teruggeplaatst. Bij patiënten in groep B wordt 1 embryo in het blastocystestadium teruggeplaatst. De uitkomsten van alle embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie worden opgevolgd. Als een zwangerschap/levendgeborene niet wordt bereikt, is een enkele embryotransfer vereist voor de eerste 3 embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie. Voor embryotransfers na de derde binnen 1 jaar moet de behandeling van de patiënt de gerandomiseerde toewijzing volgen en is SET niet langer verplicht. De follow-upperiode is 2 jaar vanaf de dag van randomisatie. Vanwege de COVID-19-pandemie krijgen de deelnemers die de embryotransfers niet konden ondergaan in 1 jaar van randomisatie, 3 maanden verlenging voor ingevroren embryotransfers. Ook voor deze deelnemers wordt de follow-up verlengd met 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

992

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Dongbei
      • Shenyang, Dongbei, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • HeNan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥20 en ≤40 jaar.
  2. Vrouwen met het aantal overdraagbare decolleté-embryo's ≥ 3;
  3. Vrouwen die hun eerste of tweede cyclus van IVF of ICSI ondergaan.

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwen bij wie baarmoederafwijkingen zijn vastgesteld (bevestigd door driedimensionale echografie of hysteroscopie), waaronder misvormde baarmoeder (uterus unicornis, septate baarmoeder of duplex baarmoeder), submukeus myoom of intra-uteriene adhesie
  2. Vrouwen die van plan zijn In Vitro Maturatie (IVM) te ondergaan;
  3. Vrouwen die van plan zijn om pre-implantatie genetische diagnose (PGD)/pre-implantatie genetische screening (PGS) te ondergaan.
  4. Vrouwen die vrouwen hebben die hydrosalpinx zichtbaar hebben op echografie.
  5. Vrouwen die herhaalde spontane abortussen hebben ondergaan, gedefinieerd als 2 of meer eerdere zwangerschapsverliezen.
  6. Vrouwen die een "freeze-all" behandelplan hebben ontwikkeld met het oog op een volgende operatie, zoals salpingectomie als gevolg van hydrosalpinx na het ophalen van eicellen.
  7. Vrouwen met contra-indicaties voor geassisteerde voortplantingstechnologie en/of zwangerschap, zoals ongecontroleerde hypertensie, symptomatische hartaandoeningen, ongecontroleerde diabetes, niet-gediagnosticeerde leverziekte of disfunctie (gebaseerd op serum leverenzymtestresultaten), niet-gediagnosticeerde nierziekte of abnormale nierfunctie, ernstige bloedarmoede, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculair accident, voorgeschiedenis van of verdacht voor kanker, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: embryotransfergroep in het blastocyststadium
Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de embryotransfergroep in het blastocyststadium (D5/D6), worden alle embryo's gekweekt tot D5 of D6. 1 blastocysten van de beste kwaliteit zullen in verse cyclus op D5 of D6 worden teruggeplaatst na het ophalen van de eicel (D5-embryo is de eerste keus). De overtollige embryo's, indien aanwezig, zullen worden verglaasd voor toekomstige FET voor het geval de verse cyclus niet resulteert in een levendgeborene. Als een patiënt een hoog risico op OHSS loopt, kunnen alle embryo's op D5 of D6 worden gecryopreserveerd met vitrificatie voor de veiligheid van de patiënt. De FET-cyclus wordt gestart in de tweede menstruatiecyclus na het ophalen van de eicel.
Procedure: embryotransfer in het blastocyststadium
Alle deelnemers krijgen een lange GnRH-agonist, ultralange GnRH-agonist, korte GnRH-agonist of GnRH-antagonistprotocol in combinatie met recombinant FSH. HCG zal worden toegediend voor de uiteindelijke eicelrijping. Patiënten zullen een enkele embryo's in het blastocyststadium teruggeplaatst krijgen. De uitkomsten van alle embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie worden opgevolgd. Een enkele embryotransfer (SET) is vereist voor de eerste 3 embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie. Voor embryotransfers na de derde binnen het 1 jaar, moet de behandeling van de patiënt hun gerandomiseerde toewijzing volgen en is SET niet langer verplicht. Ondersteuning in de luteale fase zal worden toegediend vóór de embryotransfer. Als zwangerschap wordt bevestigd, wordt ondersteuning in de luteale fase voortgezet tot 10 weken zwangerschap. De follow-up wordt voortgezet tot 6 weken na de bevalling.
EXPERIMENTEEL: embryotransfergroep in de splitsingsfase
Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de embryotransfergroep in het splitsingsstadium (D2/3), wordt 1 splitsingsembryo van de beste kwaliteit teruggeplaatst in een verse cyclus op dag 2/3 na het ophalen van de eicel. De overtollige embryo's, indien aanwezig, zullen worden verglaasd voor toekomstige FET als de verse cyclus niet resulteert in een levende geboorte. Als een patiënt een hoog risico op OHSS loopt, mogen alle embryo's op dag 2/3 worden gecryopreserveerd met vitrificatie voor de veiligheid van de patiënt. De FET-cyclus wordt gestart in de tweede menstruatiecyclus na het ophalen van de eicel.
Procedure: embryotransfer in de splitsingsfase
Alle deelnemers krijgen een lange GnRH-agonist, ultralange GnRH-agonist, korte GnRH-agonist of GnRH-antagonistprotocol in combinatie met recombinant FSH. HCG zal worden toegediend voor de uiteindelijke eicelrijping. Patiënten zullen een enkelvoudig splitsingsstadium-embryo's laten terugplaatsen. De uitkomsten van alle embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie worden opgevolgd. Een enkele embryotransfer (SET) is vereist voor de eerste 3 embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie. Voor embryotransfers na de derde binnen het 1 jaar, moet de behandeling van de patiënt hun gerandomiseerde toewijzing volgen en is SET niet langer verplicht. Ondersteuning in de luteale fase zal worden toegediend vóór de embryotransfer. Als zwangerschap wordt bevestigd, wordt ondersteuning in de luteale fase voortgezet tot 10 weken zwangerschap. De follow-up wordt voortgezet tot 6 weken na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 30 maanden
Cumulatief levend geboortecijfer (CLBR) wordt gedefinieerd als het eerste levend geboren kind per patiënt uit één gestarte eicelpunctiecyclus (berekend op basis van de resultaten van de eerste drie embryotransfers binnen 1 jaar na randomisatie). Levend geboren worden wordt gedefinieerd als de bevalling van een pasgeborene met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken met hartslag en ademhaling.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
Biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd als een serum β-HCG-spiegel van ten minste 25 IE/L 14 dagen na de embryotransfer.
30 maanden
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van intra-uteriene draagzakjes 30-35 dagen na de embryotransfer.
30 maanden
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 30 maanden
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een levensvatbare zwangerschap bij een zwangerschapsduur van 12 weken.
30 maanden
Zwangerschap verliespercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
Zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als een zwangerschap die resulteert in een spontane abortus of therapeutische abortus die tijdens de zwangerschap heeft plaatsgevonden.
30 maanden
matig of ernstig OHSS-percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met matige of ernstige OHSS/aantal COS-cycli.
12 maanden
buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 24 maanden
gediagnosticeerd door echografisch onderzoek of laparoscopische chirurgie waarbij meer dan of gelijk aan 1 zwangerschapszakjes buiten de baarmoeder worden gevisualiseerd of door een abnormaal verhoogde serum-hCG-spiegel zonder echografische visualisatie en de afwezigheid van chorionvilli in de baarmoeder na baarmoedercurettage, die werd behandeld met methotrexaat.
24 maanden
geslachtsverhouding
Tijdsspanne: 30 maanden
de verhouding tussen mannen en vrouwen bij de pasgeborenen
30 maanden
meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal meerlingzwangerschappen / aantal klinische zwangerschappen.
30 maanden
incidentie van verloskundige en perinatale complicaties
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal zwangerschappen met complicaties / aantal zwangerschappen; ;aantal levendgeborenen met neonatale complicaties / aantal levendgeborenen
30 maanden
aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
structurele of functionele anomalieën die optreden tijdens het intra-uteriene leven en die prenataal, bij de geboorte of later in het leven kunnen worden vastgesteld.
30 maanden
implantatie tarief
Tijdsspanne: 30 maanden
het aantal zwangerschapszakjes gedetecteerd met echografie bij 6 weken zwangerschap / het aantal teruggeplaatste embryo's
30 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 30 maanden
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Suzhou Municipal Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangxi Maternal and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBR-CBSET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op embryotransfer in het blastocyststadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren