Skumulowane wskaźniki urodzeń żywych po przeniesieniu zarodka na etapie rozszczepienia w porównaniu z transferem zarodka na etapie blastocysty (CLBR-CBSET)
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Skumulowane wskaźniki żywych urodzeń po stadium rozszczepienia w porównaniu z transferem zarodka w stadium blastocysty: wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego RCT jest porównanie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między transferem zarodków w stadium rozszczepiania i transferem zarodków w stadium blastocysty w cyklu leczenia IVF/ICSI, z uwzględnieniem kolejnych transferów zarodków zeszklonych.
Osoby z 3 lub większą liczbą zarodków rozszczepiających, które można przenieść, zostaną losowo przydzielone do grupy transferu zarodków w stadium rozszczepienia lub blastocysty.
Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowany wskaźnik żywych urodzeń (CLBR) na pacjentkę do pierwszego żywego urodzenia z jednego rozpoczętego cyklu pobierania oocytów, obliczony na podstawie wyników z pierwszych trzech transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo transferu zarodków w fazie rozszczepiania i transferu zarodków w fazie blastocysty w cyklu leczenia IVF/ICSI, z uwzględnieniem kolejnych transferów zarodków zeszklonych. Randomizacja zostanie przeprowadzona w dniu 2/3 po pobraniu komórki jajowej, gdy uzyskano co najmniej 3 zarodki.
Pacjenci z grupy A będą mieli przeniesiony 1 zarodek w fazie rozszczepienia.
Pacjentom z grupy B zostanie przeniesiony 1 zarodek w stadium blastocysty.
Wyniki wszystkich transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji będą monitorowane.
Jeśli ciąża/żywy poród nie zostanie osiągnięty, wymagany jest transfer pojedynczego zarodka w przypadku pierwszych 3 transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji.
W przypadku transferów zarodków poza trzecim w ciągu 1 roku leczenie pacjenta musi być zgodne z ich losowym przydziałem, a SET nie jest już obowiązkowy.
Okres obserwacji wynosi 2 lata od dnia randomizacji. W związku z pandemią COVID-19 uczestnikom, którym nie udało się wykonać transferu zarodków w ciągu 1 roku randomizacji, przysługuje 3-miesięczne przedłużenie transferu zamrożonych zarodków.
Okres obserwacji tych uczestników również zostanie przedłużony o 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
992
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Chiny
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥20 i ≤40 lat.
- Kobiety z liczbą możliwych do przeniesienia zarodków rozszczepiających ≥ 3;
- Kobiety przechodzące pierwszy lub drugi cykl IVF lub ICSI.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety, u których zdiagnozowano nieprawidłowości macicy (potwierdzone trójwymiarową ultrasonografią lub histeroskopią), w tym zniekształconą macicę (macica jednorożna, macica przegrodowa lub macica podwójna), mięśniak podśluzówkowy lub zrost wewnątrzmaciczny
- Kobiety, które planują poddać się dojrzewaniu in vitro (IVM);
- Kobiety, które planują poddać się Preimplantacyjnej Diagnostyce Genetycznej (PGD) / Preimplantacyjnemu Przesiewowemu Genetycznemu Przesiewowi (PGS).
- Kobiety, które mają Kobiety, które mają hydrosalpinx widoczne na USG.
- Kobiety, które doświadczyły nawracających samoistnych poronień, zdefiniowanych jako 2 lub więcej wcześniejszych poronień.
- Kobiety, u których opracowano „zamrożony” plan leczenia w celu późniejszej operacji, takiej jak salpingektomia z powodu hydrosalpinx po pobraniu oocytów.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do zastosowania technologii wspomaganego rozrodu i/lub ciąży, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowe choroby serca, niewyrównana cukrzyca, niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie wyników badań enzymów wątrobowych w surowicy), nierozpoznana choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek, ciężka niedokrwistość, historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego, historia lub podejrzenie raka, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa transferu zarodków w stadium blastocysty
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy transferu zarodków w stadium blastocysty (D5/D6), wszystkie zarodki będą hodowane do D5 lub D6. 1 blastocysty najlepszej jakości zostaną przeniesione w świeżym cyklu w D5 lub D6 po pobraniu oocytów (preferowany będzie zarodek D5).
Nadwyżki zarodków, jeśli takie istnieją, zostaną zeszklone do przyszłych FET, na wypadek gdyby świeży cykl nie doprowadził do żywych narodzin.
Jeśli pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka OHSS, wszystkie zarodki w D5 lub D6 mogą być kriokonserwowane z witryfikacją dla bezpieczeństwa pacjenta.
Cykl FET zostanie zainicjowany w drugim cyklu miesiączkowym po pobraniu komórki jajowej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają protokół długi agonista GnRH, ultra długi agonista GnRH, krótki agonista GnRH lub antagonista GnRH w połączeniu z rekombinowanym FSH.
HCG zostanie podane w celu ostatecznego dojrzewania oocytów.
Pacjentom zostanie przeniesiony pojedynczy zarodek w stadium blastocysty.
Wyniki wszystkich transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji będą monitorowane.
Transfer pojedynczego zarodka (SET) jest wymagany w przypadku pierwszych 3 transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji.
W przypadku transferów zarodków poza trzecim w ciągu 1 roku leczenie pacjentów musi być zgodne z ich losowym przydziałem, a SET nie jest już obowiązkowy.
Wspomaganie fazy lutealnej zostanie podane przed transferem zarodka.
W przypadku potwierdzenia ciąży wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane do 10 tygodnia ciąży.
Obserwacja będzie kontynuowana do 6 tygodni po porodzie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa transferu zarodków na etapie rozszczepiania
W przypadku osobników przypisanych do grupy transferu zarodków w fazie rozszczepienia (D2/3), 1 zarodek z rozszczepienia o najlepszej jakości zostanie przeniesiony w świeżym cyklu w dniu 2/3 po pobraniu oocytów.
Nadwyżki zarodków, jeśli takie istnieją, zostaną zeszklone do przyszłych FET, jeśli świeży cykl nie doprowadzi do żywych narodzin.
Jeśli pacjent jest narażony na wysokie ryzyko OHSS, wszystkie zarodki w dniu 2/3 można poddać kriokonserwacji z witryfikacją dla bezpieczeństwa pacjenta.
Cykl FET zostanie zainicjowany w drugim cyklu miesiączkowym po pobraniu komórki jajowej.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają protokół długi agonista GnRH, ultra długi agonista GnRH, krótki agonista GnRH lub antagonista GnRH w połączeniu z rekombinowanym FSH.
HCG zostanie podane w celu ostatecznego dojrzewania oocytów.
Pacjentom zostanie przeniesiony pojedynczy zarodek w fazie rozszczepienia.
Wyniki wszystkich transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji będą monitorowane.
Transfer pojedynczego zarodka (SET) jest wymagany w przypadku pierwszych 3 transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji.
W przypadku transferów zarodków poza trzecim w ciągu 1 roku leczenie pacjentów musi być zgodne z ich losowym przydziałem, a SET nie jest już obowiązkowy.
Wspomaganie fazy lutealnej zostanie podane przed transferem zarodka.
W przypadku potwierdzenia ciąży wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane do 10 tygodnia ciąży.
Obserwacja będzie kontynuowana do 6 tygodni po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Skumulowany współczynnik urodzeń żywych (CLBR) jest definiowany jako pierwszy żywy urodzenie na pacjenta z jednego rozpoczętego cyklu pobierania oocytów (obliczany na podstawie wyników z pierwszych trzech transferów zarodków w ciągu 1 roku po randomizacji).
Poród żywy definiuje się jako poród dowolnego noworodka w wieku ≥24 tygodni z biciem serca i oddechem.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ciążę biochemiczną definiuje się jako poziom β-HCG w surowicy co najmniej 25 IU/l 14 dni po transferze zarodka.
|
30 miesięcy
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ciąża kliniczna jest definiowana przez obecność wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych w 30-35 dniu po transferze zarodka.
|
30 miesięcy
|
|
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako żywotna ciąża w 12 tygodniu ciąży.
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Utrata ciąży jest zdefiniowana jako ciąża, w wyniku której nastąpiło samoistne poronienie lub aborcja terapeutyczna, która miała miejsce w czasie ciąży.
|
30 miesięcy
|
|
umiarkowany lub ciężki wskaźnik OHSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim OHSS/liczba cykli COS.
|
12 miesięcy
|
|
ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
rozpoznana na podstawie badania ultrasonograficznego lub operacji laparoskopowej z uwidocznieniem co najmniej 1 pęcherzyka ciążowego poza macicą lub na podstawie nieprawidłowo podwyższonego poziomu hCG w surowicy bez uwidocznienia w badaniu ultrasonograficznym oraz braku kosmków kosmówkowych wewnątrz macicy po wyłyżeczkowaniu macicy, które leczono metotreksatem.
|
24 miesiące
|
|
stosunek płci
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
stosunek płci męskiej do żeńskiej u noworodków
|
30 miesięcy
|
|
ciąża mnoga
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba ciąż mnogich / liczba ciąż klinicznych.
|
30 miesięcy
|
|
częstość powikłań położniczych i okołoporodowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba ciąż z powikłaniami / liczba ciąż; ;liczba urodzeń żywych z powikłaniami noworodkowymi / liczba urodzeń żywych
|
30 miesięcy
|
|
wady wrodzone
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
anomalie strukturalne lub funkcjonalne, które pojawiają się podczas życia wewnątrzmacicznego i mogą zostać zidentyfikowane w okresie prenatalnym, przy urodzeniu lub w późniejszym okresie życia.
|
30 miesięcy
|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
liczba pęcherzyków ciążowych wykrytych w USG w 6 tygodniu ciąży/liczba przeniesionych zarodków
|
30 miesięcy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Waga noworodków przy porodzie
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Główny śledczy: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBR-CBSET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .