Совокупная частота живорождений после переноса эмбрионов на стадии дробления по сравнению с переносом эмбрионов на стадии бластоцисты (CLBR-CBSET)
8 июня 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Совокупная частота живорождений после переноса эмбрионов на стадии дробления по сравнению с переносом эмбрионов на стадии бластоцисты: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного РКИ является сравнение различий в эффективности и безопасности переноса эмбрионов на стадии дробления и переноса эмбрионов на стадии бластоцисты в цикле лечения ЭКО/ИКСИ с учетом последующего переноса витрифицированных эмбрионов.
Субъекты с 3 или более переносимыми эмбрионами дробления будут рандомизированы в группу переноса эмбрионов на стадии дробления или на стадии бластоцисты.
Первичным результатом является кумулятивный коэффициент живорождения (CLBR) на пациента до первого живорождения в одном инициированном цикле извлечения ооцитов, рассчитанный с использованием результатов первых трех переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность переноса эмбрионов на стадии дробления и переноса эмбрионов на стадии бластоцисты в лечебном цикле ЭКО/ИКСИ с учетом последующих переносов витрифицированных эмбрионов. Рандомизация будет проводиться на 2/3 день. после забора ооцитов, когда получено не менее 3 эмбрионов.
Пациентам из группы А будет перенесен 1 эмбрион на стадии дробления.
Пациентам из группы В будет перенесен 1 эмбрион на стадии бластоцисты.
Будут отслеживаться результаты всех переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации.
Если беременность/живорождение не наступило, требуется перенос одного эмбриона для первых 3 переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации.
Для переноса эмбрионов после третьего в течение 1 года лечение пациента должно следовать их рандомизированному распределению, и SET больше не является обязательной.
Период наблюдения составляет 2 года со дня рандомизации. Из-за пандемии COVID-19 участникам, которые не смогли пройти перенос эмбрионов в течение 1 года рандомизации, будет предоставлено продление на 3 месяца для переноса замороженных эмбрионов.
Последующее наблюдение за этими участниками также будет продлено на 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
992
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Китай
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥20 и ≤40 лет.
- Женщины с количеством переносимых эмбрионов дробления ≥ 3;
- Женщины, проходящие первый или второй цикл ЭКО или ИКСИ.
Критерий исключения
- Женщины, у которых были диагностированы аномалии матки (подтвержденные трехмерным ультразвуковым исследованием или гистероскопией), включая аномалии матки (матка единорога, матка с перегородками или удвоение матки), субмукозная миома или внутриматочные спайки
- Женщины, которые планируют пройти созревание in vitro (IVM);
- Женщины, которые планируют пройти преимплантационную генетическую диагностику (ПГД) / преимплантационный генетический скрининг (ПГС).
- Женщины, у которых есть женщины, у которых есть гидросальпинкс, видимый на УЗИ.
- Женщины, у которых были повторные самопроизвольные аборты, определяемые как 2 или более предыдущих потери беременности.
- Женщины, которым был разработан план лечения «заморозить все» с целью последующего хирургического вмешательства, такого как сальпингэктомия из-за гидросальпинкса после извлечения ооцитов.
- Женщины с противопоказаниями к вспомогательным репродуктивным технологиям и/или беременностью, такими как неконтролируемая гипертензия, симптоматические заболевания сердца, неконтролируемый диабет, невыявленные заболевания или дисфункция печени (на основании результатов исследования ферментов печени в сыворотке крови), недиагностированные заболевания почек или нарушения функции почек, тяжелая анемия, тромбоз глубоких вен в анамнезе, легочная эмболия или нарушение мозгового кровообращения, рак в анамнезе или подозрение на него, невыявленное вагинальное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа переноса эмбрионов на стадии бластоцисты
Для субъектов, отнесенных к группе переноса эмбрионов на стадии бластоцисты (D5/D6), все эмбрионы будут культивированы до D5 или D6. 1 бластоцисты наилучшего качества будут перенесены в свежем цикле на D5 или D6 после извлечения ооцитов (эмбрион D5 будет приоритетным выбором).
Избыточные эмбрионы, если таковые имеются, будут витрифицированы для будущего FET на случай, если свежий цикл не приведет к живорождению.
Если у пациента высокий риск СГЯ, все эмбрионы на D5 или D6 могут быть подвергнуты криоконсервации с витрификацией для безопасности пациента.
Цикл FET будет начат во второй менструальный цикл после забора ооцитов.
|
Все участники получат длинный агонист ГнРГ, ультрадлинный агонист ГнРГ, короткий протокол агониста ГнРГ или антагонист ГнРГ в сочетании с рекомбинантным ФСГ.
ХГЧ будет вводиться для окончательного созревания ооцитов.
Пациентам будут перенесены эмбрионы на стадии одной бластоцисты.
Результаты всех переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации будут отслеживаться.
Перенос одного эмбриона (SET) требуется для первых 3 переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации.
Для переноса эмбрионов после третьего в течение 1 года лечение пациентов должно следовать их рандомизированному распределению, и SET больше не является обязательным.
Поддержка лютеиновой фазы будет осуществляться до переноса эмбрионов.
Если беременность подтверждена, поддержка лютеиновой фазы будет продолжаться до 10 недель беременности.
Последующее наблюдение будет продолжаться до 6 недель после родов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа переноса эмбрионов на стадии дробления
Для субъектов, отнесенных к группе переноса эмбрионов на стадии дробления (D2/3), 1 эмбрион лучшего качества с дроблением будет перенесен в свежем цикле на 2/3 день после извлечения ооцитов.
Избыточные эмбрионы, если таковые имеются, будут витрифицированы для будущего FET, если свежий цикл не приведет к живорождению.
Если пациент находится в группе высокого риска СГЯ, все эмбрионы на 2/3 день разрешается подвергать криоконсервации с витрификацией для безопасности пациента.
Цикл FET будет начат во второй менструальный цикл после забора ооцитов.
|
Все участники получат длинный агонист ГнРГ, ультрадлинный агонист ГнРГ, короткий протокол агониста ГнРГ или антагонист ГнРГ в сочетании с рекомбинантным ФСГ.
ХГЧ будет вводиться для окончательного созревания ооцитов.
Пациентам будут перенесены эмбрионы с одной стадией дробления.
Результаты всех переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации будут отслеживаться.
Перенос одного эмбриона (SET) требуется для первых 3 переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации.
Для переноса эмбрионов после третьего в течение 1 года лечение пациентов должно следовать их рандомизированному распределению, и SET больше не является обязательным.
Поддержка лютеиновой фазы будет осуществляться до переноса эмбрионов.
Если беременность подтверждена, поддержка лютеиновой фазы будет продолжаться до 10 недель беременности.
Последующее наблюдение будет продолжаться до 6 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Кумулятивный коэффициент живорождения (CLBR) определяется первым живым рождением на пациента в одном инициированном цикле извлечения ооцитов (рассчитывается с использованием результатов первых трех переносов эмбрионов в течение 1 года после рандомизации).
Живорождение определяется как родоразрешение любого новорожденного гестационного возраста ≥24 недель с сердцебиением и дыханием.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимический показатель беременности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Биохимическая беременность определяется как уровень β-ХГЧ в сыворотке не менее 25 МЕ/л через 14 дней после переноса эмбриона.
|
30 месяцев
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Клиническая беременность определяется наличием внутриматочных плодных мешков на 30-35 день после переноса эмбриона.
|
30 месяцев
|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Продолжающаяся беременность определяется как жизнеспособная беременность на сроке 12 недель гестации.
|
30 месяцев
|
|
Коэффициент невынашивания беременности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Потеря беременности определяется как беременность, которая привела к самопроизвольному аборту или терапевтическому аборту, имевшему место на протяжении всей беременности.
|
30 месяцев
|
|
средняя или тяжелая степень СГЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с СГЯ средней или тяжелой степени/количество циклов COS.
|
12 месяцев
|
|
внематочная беременность
Временное ограничение: 24 месяца
|
диагностировано с помощью ультразвукового исследования или лапароскопической хирургии, визуализирующей более или равно 1 плодному мешку вне матки, или аномально повышенному уровню ХГЧ в сыворотке без сонографической визуализации и отсутствию ворсин хориона внутри матки после выскабливания матки, которое лечилось метотрексатом.
|
24 месяца
|
|
соотношение полов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
соотношение самцов и самок у новорожденных
|
30 месяцев
|
|
многоплодная беременность
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество многоплодных беременностей / количество клинических беременностей.
|
30 месяцев
|
|
частота акушерских и перинатальных осложнений
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество беременностей с осложнениями / количество беременностей; ;число живорождений с неонатальными осложнениями / число живорождений
|
30 месяцев
|
|
врожденные аномалии
Временное ограничение: 30 месяцев
|
структурные или функциональные аномалии, которые возникают во время внутриутробной жизни и могут быть идентифицированы внутриутробно, при рождении или в более позднем возрасте.
|
30 месяцев
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 30 месяцев
|
количество плодных яиц, обнаруженных при УЗИ на 6 неделе беременности/количество перенесенных эмбрионов
|
30 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Вес новорожденных при родах
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBR-CBSET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .