Kumulative antal levende fødselsrater efter spaltningsstadiet versus blastocyststadiet embryooverførsel (CLBR-CBSET)
8. juni 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kumulative antal levende fødselsrater efter spaltningsstadiet versus embryooverførsel i blastocyststadiet: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne RCT er at sammenligne forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem embryooverførsel i spaltningsstadiet og embryooverførsel i blastocyststadiet i IVF/ICSI-behandlingscyklus under hensyntagen til efterfølgende forglasset embryooverførsel.
Forsøgspersoner med 3 eller flere overførbare spaltningsembryoner vil blive randomiseret til spaltningsstadiet eller blastocyststadiets embryooverførselsgruppe.
Det primære resultat er kumulativ levende fødselsrate (CLBR) pr. patient indtil den første levende fødsel fra én påbegyndt oocytudhentningscyklus, beregnet ved hjælp af resultater fra de første tre embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden mellem embryooverførsel i spaltningsstadiet og embryooverførsel i blastocyststadiet i IVF/ICSI-behandlingscyklus, under hensyntagen til efterfølgende forglasset embryooverførsel. Randomisering vil blive udført på dag 2/3 efter oocytudtagning, når der opnås mindst 3 embryoner.
Patienter i gruppe A vil få overført 1 embryo i spaltningsstadiet.
Patienter i gruppe B vil få overført 1 embryo i blastocyststadiet.
Resultaterne fra alle embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering vil blive fulgt op.
Hvis en graviditet/levende fødsel ikke opnås, kræves enkelt embryooverførsel ved de første 3 embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering.
For embryooverførsler ud over det tredje inden for 1 år skal patientens behandling følge deres randomiserede tildeling, og SET er ikke længere obligatorisk.
Opfølgningsperioden er 2 år fra randomiseringsdagen. På grund af COVID-19-pandemien vil de deltagere, der ikke var i stand til at gennemgå embryooverførslen i 1 års randomisering, have 3 måneders forlængelse for frossen embryooverførsel.
Opfølgningen for disse deltagere forlænges også med 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
992
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Kina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥20 og ≤40 år.
- Kvinder med antallet af overførbare spaltningsembryoner ≥ 3;
- Kvinder, der gennemgår deres første eller anden cyklus af IVF eller ICSI.
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er blevet diagnosticeret med uterine abnormiteter (bekræftet ved tredimensionel ultralyd eller hysteroskopi), herunder misdannet livmoder (uterus unicornis, septate uterus eller duplex uterus), submukøst myom eller intrauterin adhæsion
- Kvinder, der planlægger at gennemgå in vitro modning (IVM);
- Kvinder, der planlægger at gennemgå præimplantationsgenetisk diagnose (PGD)/Preimplantation Genetic Screening (PGS).
- Kvinder, der har Kvinder, der har hydrosalpinx synlig på ultralyd.
- Kvinder, der har oplevet tilbagevendende spontane aborter, defineret som 2 eller flere tidligere graviditetstab.
- Kvinder, der er blevet udviklet en "frys-alt"-behandlingsplan med henblik på efterfølgende operation, såsom salpingektomi på grund af hydrosalpinx efter udtagning af oocytter.
- Kvinder med kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet, såsom ukontrolleret hypertension, symptomatiske hjertesygdomme, ukontrolleret diabetes, udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serumleverenzymtestresultater), udiagnosticeret nyresygdom eller unormal nyrefunktion, svær anæmi, anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke, anamnese med eller mistanke om kræft, udiagnosticeret vaginal blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: embryooverførselsgruppe i blastocyststadiet
For forsøgspersoner, der er tildelt embryooverførselsgruppen i blastocyststadiet (D5/D6), vil alle embryoner blive dyrket til D5 eller D6. 1 blastocyster af den bedste kvalitet vil blive overført i frisk cyklus på D5 eller D6 efter oocytudtagning (D5 embryo vil være det første valg).
Eventuelle overskydende embryoner vil blive forglasset til fremtidig FET, hvis den friske cyklus ikke resulterer i en levende fødsel.
Hvis en patient har en høj risiko for OHSS, kan alle embryoner på D5 eller D6 kryokonserveres med forglasning af hensyn til patientens sikkerhed.
FET-cyklussen vil blive påbegyndt på den anden menstruationscyklus efter oocytudtagning.
|
Alle deltagere vil modtage en lang GnRH-agonist, ultralang GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH antagonist protokol i kombination med rekombinant FSH.
HCG vil blive administreret til den endelige oocytmodning.
Patienterne vil få overført et enkelt embryoner i blastocyststadiet.
Resultaterne af alle embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering vil blive fulgt op.
Enkelt embryooverførsel (SET) er påkrævet for de første 3 embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering.
Ved embryooverførsel ud over det tredje inden for 1 år skal patienters behandling følge deres randomiserede tildeling, og SET er ikke længere obligatorisk.
Lutealfasestøtte vil blive administreret før embryooverførsel.
Hvis graviditet bekræftes, vil lutealfasestøtten fortsættes indtil 10 ugers graviditet.
Opfølgningen fortsætter indtil 6 uger efter fødslen.
|
|
EKSPERIMENTEL: embryooverførselsgruppe i spaltningsstadiet
For forsøgspersoner, der er tildelt embryooverførselsgruppen i spaltningsstadiet (D2/3), overføres 1 spaltningsembryoner af den bedste kvalitet i frisk cyklus på dag 2/3 efter oocytudtagning.
De overskydende embryoner, hvis nogen, vil blive forglasset til fremtidig FET, hvis den friske cyklus ikke resulterer i en levende fødsel.
Hvis en patient har en høj risiko for OHSS, får alle embryoner på dag 2/3 lov til at blive kryokonserveret med forglasning af hensyn til patientens sikkerhed.
FET-cyklussen vil blive påbegyndt på den anden menstruationscyklus efter oocytudtagning.
|
Alle deltagere vil modtage en lang GnRH-agonist, ultralang GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH antagonist protokol i kombination med rekombinant FSH.
HCG vil blive administreret til den endelige oocytmodning.
Patienterne vil få overført et enkelt embryo i spaltningsstadiet.
Resultaterne af alle embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering vil blive fulgt op.
Enkelt embryooverførsel (SET) er påkrævet for de første 3 embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering.
Ved embryooverførsel ud over det tredje inden for 1 år skal patienters behandling følge deres randomiserede tildeling, og SET er ikke længere obligatorisk.
Lutealfasestøtte vil blive administreret før embryooverførsel.
Hvis graviditet bekræftes, vil lutealfasestøtten fortsættes indtil 10 ugers graviditet.
Opfølgningen fortsætter indtil 6 uger efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ fødselsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Kumulativ levende fødselsrate (CLBR) er defineret den første levende fødsel pr. patient fra en påbegyndt oocytudhentningscyklus (beregnet ved hjælp af resultater fra de første tre embryooverførsler inden for 1 år efter randomisering).
Levende fødsel er defineret som fødsel af enhver nyfødt ≥24 ugers svangerskab med hjerteslag og åndedræt.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Biokemisk graviditet er defineret som et serum β-HCG niveau på mindst 25 IE/L 14 dage efter embryooverførsel.
|
30 måneder
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Klinisk graviditet er defineret ved tilstedeværelsen af intrauterine drægtighedssække 30-35 dage efter embryooverførsel.
|
30 måneder
|
|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Igangværende graviditet er defineret som en levedygtig graviditet ved 12 ugers graviditet.
|
30 måneder
|
|
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Graviditetstab er defineret som en graviditet, der resulterer i en spontan abort eller terapeutisk abort, der opstod under hele graviditeten.
|
30 måneder
|
|
moderat eller svær OHSS-frekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med moderat eller svær OHSS/antal COS-cyklusser.
|
12 måneder
|
|
ektopisk graviditet
Tidsramme: 24 måneder
|
diagnosticeret ved ultralydsundersøgelse eller laparoskopisk kirurgi visualisering af mere end eller lig med 1 svangerskabssække uden for livmoderen eller ved unormalt stigende serum-hCG-niveau uden sonografisk visualisering og fravær af chorionvilli inde i livmoderen efter uteruskurettage, som blev behandlet med methotrexat.
|
24 måneder
|
|
kønsforhold
Tidsramme: 30 måneder
|
forholdet mellem hanner og hunner hos de nyfødte
|
30 måneder
|
|
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal flerfoldsgraviditeter / antal kliniske graviditeter.
|
30 måneder
|
|
forekomst af obstetriske og perinatale komplikationer
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter; ;antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte
|
30 måneder
|
|
medfødte anomalier
Tidsramme: 30 måneder
|
strukturelle eller funktionelle anomalier, der opstår under intrauterint liv og kan identificeres prænatalt, ved fødslen eller senere i livet.
|
30 måneder
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 30 måneder
|
antallet af svangerskabssække detekteret med sonografi ved 6 ugers graviditet/antallet af overførte embryoner
|
30 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 30 måneder
|
Vægt af nyfødte ved fødslen
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLBR-CBSET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med embryooverførsel i blastocyststadiet
-
IVI MadridAfsluttetInfertilitet, kvindeSpanien