Taux de naissances vivantes cumulés après transfert d'embryons au stade de clivage par rapport au stade de blastocyste (CLBR-CBSET)
8 juin 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Taux de naissances vivantes cumulés après transfert d'embryons au stade de clivage par rapport au stade de blastocyste : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
L'objectif de cet ECR est de comparer les différences d'efficacité et de sécurité entre le transfert d'embryons au stade de clivage et le transfert d'embryons au stade de blastocyste dans le cycle de traitement FIV/ICSI, en tenant compte des transferts d'embryons vitrifiés ultérieurs.
Les sujets avec 3 embryons de clivage transférables ou plus seront randomisés dans le groupe de transfert d'embryons au stade de clivage ou au stade de blastocyste.
Le critère de jugement principal est le taux de naissances vivantes cumulé (CLBR) par patient jusqu'à la première naissance vivante d'un cycle de prélèvement d'ovocytes initié, calculé à l'aide des résultats des trois premiers transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité entre le transfert d'embryons au stade de clivage et le transfert d'embryons au stade de blastocyste dans le cycle de traitement FIV/ICSI, en tenant compte des transferts d'embryons vitrifiés ultérieurs. La randomisation sera effectuée le jour 2/3 après le prélèvement des ovocytes, lorsqu'au moins 3 embryons sont obtenus.
Les patients du groupe A auront 1 embryon au stade de clivage transféré.
Les patients du groupe B auront 1 embryon au stade blastocyste transféré.
Les résultats de tous les transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation seront suivis.
Si une grossesse / naissance vivante n'est pas obtenue, un transfert d'embryon unique est requis pour les 3 premiers transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation.
Pour les transferts d'embryons au-delà du troisième au cours de l'année 1, le traitement du patient doit suivre sa répartition aléatoire et le SET n'est plus obligatoire.
La période de suivi est de 2 ans à compter du jour de la randomisation. En raison de la pandémie de COVID-19, les participants qui n'ont pas pu subir les transferts d'embryons en 1 an de randomisation bénéficieront d'une prolongation de 3 mois pour le transfert d'embryons congelés.
Le suivi de ces participants sera également prolongé de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
992
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang, Dongbei, Chine
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou, Suzhou, Chine
- Suzhou Municipal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥20 et ≤40 ans.
- Femmes avec le nombre d'embryons de clivage transférables ≥ 3 ;
- Femmes subissant leur premier ou deuxième cycle de FIV ou d'ICSI.
Critère d'exclusion
- Les femmes qui ont été diagnostiquées avec des anomalies utérines (confirmées par échographie tridimensionnelle ou hystéroscopie), y compris un utérus malformé (utérus unicornis, utérus cloisonné ou utérus duplex), un myome sous-muqueux ou une adhérence intra-utérine
- Les femmes qui envisagent de subir une maturation in vitro (IVM);
- Les femmes qui envisagent de subir un diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)/un dépistage génétique préimplantatoire (PGS).
- Les femmes qui ont Les femmes qui ont un hydrosalpinx visible à l'échographie.
- Femmes qui ont subi des avortements spontanés récurrents, définis comme 2 ou plusieurs pertes de grossesse antérieures.
- Les femmes qui ont développé un plan de traitement "geler tout" en vue d'une intervention chirurgicale ultérieure, telle qu'une salpingectomie due à l'hydrosalpinx après la récupération des ovocytes.
- Les femmes présentant des contre-indications aux techniques de procréation assistée et/ou à la grossesse, telles qu'une hypertension non contrôlée, des maladies cardiaques symptomatiques, un diabète non contrôlé, une maladie ou un dysfonctionnement hépatique non diagnostiqué (basé sur les résultats des tests d'enzymes hépatiques sériques), une maladie rénale non diagnostiquée ou une fonction rénale anormale, une anémie sévère, antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral, antécédents ou suspicion de cancer, saignements vaginaux non diagnostiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de transfert d'embryons au stade blastocyste
Pour les sujets affectés au groupe de transfert d'embryons au stade blastocyste (D5/D6), tous les embryons seront cultivés à D5 ou D6. 1 blastocystes de meilleure qualité seront transférés en cycle frais à J5 ou J6 après prélèvement des ovocytes (l'embryon à J5 sera le choix prioritaire).
Les embryons excédentaires, le cas échéant, seront vitrifiés pour un futur FET au cas où le nouveau cycle n'aboutirait pas à une naissance vivante.
Si un patient présente un risque élevé de SHO, tous les embryons à J5 ou J6 peuvent être cryoconservés avec vitrification pour la sécurité du patient.
Le cycle FET sera lancé lors du deuxième cycle menstruel après la récupération des ovocytes.
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Tous les participants recevront un protocole long agoniste de la GnRH, ultra-long agoniste de la GnRH, court agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH en combinaison avec la FSH recombinante.
HCG sera administré pour la maturation finale des ovocytes.
Les patients auront un seul embryon au stade blastocyste transféré.
Les résultats de tous les transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation seront suivis.
Le transfert d'embryon unique (SET) est requis pour les 3 premiers transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation.
Pour les transferts d'embryons au-delà du troisième dans l'année, le traitement des patients doit suivre leur répartition aléatoire et le SET n'est plus obligatoire.
Un soutien à la phase lutéale sera administré avant le transfert d'embryon.
Si la grossesse est confirmée, le soutien de la phase lutéale sera poursuivi jusqu'à 10 semaines de gestation.
Le suivi se poursuivra jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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EXPÉRIMENTAL: groupe de transfert d'embryons au stade de clivage
Pour les sujets affectés au groupe de transfert d'embryons au stade de clivage (D2/3), 1 embryons de clivage de la meilleure qualité seront transférés en cycle frais le jour 2/3 après le prélèvement des ovocytes.
Les embryons excédentaires, le cas échéant, seront vitrifiés pour un futur FET si le nouveau cycle n'aboutit pas à une naissance vivante.
Si un patient présente un risque élevé de SHO, tous les embryons au jour 2/3 peuvent être cryoconservés avec vitrification pour la sécurité du patient.
Le cycle FET sera lancé lors du deuxième cycle menstruel après la récupération des ovocytes.
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Tous les participants recevront un protocole long agoniste de la GnRH, ultra-long agoniste de la GnRH, court agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH en combinaison avec la FSH recombinante.
HCG sera administré pour la maturation finale des ovocytes.
Les patients auront un seul embryon au stade de clivage transféré.
Les résultats de tous les transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation seront suivis.
Le transfert d'embryon unique (SET) est requis pour les 3 premiers transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation.
Pour les transferts d'embryons au-delà du troisième dans l'année, le traitement des patients doit suivre leur répartition aléatoire et le SET n'est plus obligatoire.
Un soutien à la phase lutéale sera administré avant le transfert d'embryon.
Si la grossesse est confirmée, le soutien de la phase lutéale sera poursuivi jusqu'à 10 semaines de gestation.
Le suivi se poursuivra jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 30 mois
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Le taux de naissances vivantes cumulé (CLBR) est défini comme la première naissance vivante par patiente à partir d'un cycle de récupération d'ovocytes initié (calculé à l'aide des résultats des trois premiers transferts d'embryons dans l'année suivant la randomisation).
La naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout nouveau-né ≥ 24 semaines de gestation avec rythme cardiaque et souffle.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse biochimique
Délai: 30 mois
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La grossesse biochimique est définie comme un taux sérique de β-HCG d'au moins 25 UI/L 14 jours après le transfert d'embryon.
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30 mois
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taux de grossesse clinique
Délai: 30 mois
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La grossesse clinique est définie par la présence de sacs de gestation intra-utérins 30 à 35 jours après le transfert d'embryon.
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30 mois
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taux de grossesse en cours
Délai: 30 mois
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Une grossesse en cours est définie comme une grossesse viable à 12 semaines de gestation.
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30 mois
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Taux de perte de grossesse
Délai: 30 mois
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La perte de grossesse est définie comme une grossesse qui entraîne un avortement spontané ou un avortement thérapeutique qui s'est produit tout au long de la grossesse.
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30 mois
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taux de SHO modéré ou sévère
Délai: 12 mois
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Nombre de patients atteints de SHO modéré ou sévère/nombre de cycles de COS.
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12 mois
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grossesse extra-utérine
Délai: 24mois
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diagnostiqué par un examen échographique ou une chirurgie laparoscopique visualisant plus ou égal à 1 sac gestationnel à l'extérieur de l'utérus ou par une augmentation anormale du taux sérique d'hCG sans visualisation échographique et l'absence de villosités choriales à l'intérieur de l'utérus après un curetage utérin, qui a été traité par le méthotrexate.
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24mois
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sex-ratio
Délai: 30 mois
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le rapport hommes/femmes chez les nouveau-nés
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30 mois
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grossesse multiple
Délai: 30 mois
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Nombre de grossesses multiples / nombre de grossesses cliniques.
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30 mois
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incidence des complications obstétricales et périnatales
Délai: 30 mois
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Nombre de grossesses avec complications / nombre de grossesses ; ;nombre de naissances vivantes avec complications néonatales / nombre de naissances vivantes
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30 mois
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anomalies congénitales
Délai: 30 mois
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anomalies structurelles ou fonctionnelles qui surviennent pendant la vie intra-utérine et peuvent être identifiées avant la naissance, à la naissance ou plus tard dans la vie.
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30 mois
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taux d'implantation
Délai: 30 mois
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le nombre de sacs gestationnels détectés par échographie à 6 semaines de grossesse/le nombre d'embryons transférés
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30 mois
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Poids à la naissance
Délai: 30 mois
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Poids des nouveau-nés à l'accouchement
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Chercheur principal: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
6 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (RÉEL)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLBR-CBSET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .