Kumulative fødselsrater etter spaltningsstadiet versus blastocyststadiet embryooverføring (CLBR-CBSET)
8. juni 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kumulative fødselsrater etter spaltningsstadiet versus embryooverføring på blastocyststadiet: En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne RCT er å sammenligne forskjeller i effektivitet og sikkerhet mellom embryooverføring i spaltningsstadiet og embryooverføring i blastocyststadium i IVF/ICSI-behandlingssyklus, med tanke på påfølgende forglassede embryooverføringer.
Personer med 3 eller flere overførbare spaltningsembryoer vil randomiseres til spaltningsstadiet eller blastocyststadiets embryooverføringsgruppe.
Det primære utfallet er kumulativ levende fødselsrate (CLBR) per pasient frem til første levende fødsel fra en påbegynt oocytthentingssyklus, beregnet ved å bruke utfall fra de tre første embryooverføringene innen 1 år etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten mellom embryooverføring i spaltningsstadiet og embryooverføring i blastocyststadiet i IVF/ICSI-behandlingssyklus, tar hensyn til påfølgende forglassede embryooverføringer. Randomisering vil bli utført på dag 2/3 etter oocytthenting, når minst 3 embryoer er oppnådd.
Pasienter i gruppe A vil få overført 1 embryo i spaltningsstadiet.
Pasienter i gruppe B vil få overført 1 embryo i blastocyststadiet.
Resultatene fra alle embryooverføringene innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp.
Dersom en graviditet/levende fødsel ikke oppnås, kreves enkelt embryooverføring for de 3 første embryooverføringene innen 1 år etter randomisering.
For embryooverføringer utover det tredje innen 1 år, må pasientens behandling følge deres randomiserte tildeling, og SET er ikke lenger obligatorisk.
Oppfølgingsperioden er 2 år fra randomiseringsdagen. På grunn av COVID-19-pandemien vil deltakerne som ikke var i stand til å gjennomgå embryooverføringene i løpet av 1 år med randomisering, ha 3 måneders forlengelse for frossen embryooverføring.
Oppfølgingen for disse deltakerne forlenges også med 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
992
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥20 og ≤40 år.
- Kvinner med antall overførbare spaltningsembryoer ≥ 3;
- Kvinner som gjennomgår sin første eller andre syklus av IVF eller ICSI.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som har blitt diagnostisert med uterine abnormiteter (bekreftet ved tredimensjonal ultralyd eller hysteroskopi), inkludert misdannet livmor (uterus unicornis, septate uterus eller duplex uterus), submukøst myom eller intrauterin adhesjon
- Kvinner som planlegger å gjennomgå in vitro modning (IVM);
- Kvinner som planlegger å gjennomgå Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD)/Preimplantation Genetic Screening (PGS).
- Kvinner som har Kvinner som har hydrosalpinx synlig på ultralyd.
- Kvinner som har opplevd tilbakevendende spontanaborter, definert som 2 eller flere tidligere svangerskapstap.
- Kvinner som har blitt utviklet en "frys-alt" behandlingsplan for påfølgende kirurgi, for eksempel salpingektomi på grunn av hydrosalpinx etter uthenting av oocytter.
- Kvinner med kontraindikasjoner mot assistert befruktning og/eller graviditet, slik som ukontrollert hypertensjon, symptomatiske hjertesykdommer, ukontrollert diabetes, udiagnostisert leversykdom eller dysfunksjon (basert på serumleverenzymtestresultater), udiagnostisert nyresykdom eller unormal nyrefunksjon, alvorlig anemi, historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke, historie med eller mistenkt for kreft, udiagnostisert vaginal blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: embryooverføringsgruppe i blastocyststadiet
For forsøkspersoner som er tildelt embryooverføringsgruppen i blastocyststadiet (D5/D6), vil alle embryoene bli dyrket til D5 eller D6. 1 blastocyster av beste kvalitet vil bli overført i fersk syklus på D5 eller D6 etter oocyttuthenting (D5 embryo vil være førstevalg).
Eventuelle overskytende embryoer vil bli forglasset for fremtidig FET i tilfelle den friske syklusen ikke resulterer i en levende fødsel.
Hvis en pasient har høy risiko for OHSS, kan alle embryoer på D5 eller D6 kryokonserveres med forglasning for pasientens sikkerhet.
FET-syklusen vil bli initiert på den andre menstruasjonssyklusen etter oocyttuthenting.
|
Alle deltakerne vil motta en lang GnRH-agonist, ultralang GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH-antagonistprotokoll i kombinasjon med rekombinant FSH.
HCG vil bli administrert for endelig oocyttmodning.
Pasienter vil få overført et enkelt embryo i blastocyststadiet.
Utfallet av alle embryooverføringene innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp.
Enkel embryooverføring (SET) er nødvendig for de første 3 embryooverføringene innen 1 år etter randomisering.
For embryooverføringer utover det tredje innen 1 år, må pasientenes behandling følge deres randomiserte tildeling, og SET er ikke lenger obligatorisk.
Lutealfasestøtte vil bli administrert før embryooverføring.
Hvis graviditet bekreftes, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap.
Oppfølgingen vil fortsette inntil 6 uker etter fødsel.
|
|
EKSPERIMENTELL: embryooverføringsgruppe i spaltningsstadiet
For forsøkspersoner som er tilordnet embryooverføringsgruppen i spaltningsstadiet (D2/3), vil 1 spaltningsembryo av beste kvalitet overføres i ny syklus på dag 2/3 etter oocyttuthenting.
Eventuelle overskytende embryoer vil bli forglasset for fremtidig FET hvis den friske syklusen ikke resulterer i en levende fødsel.
Hvis en pasient har høy risiko for OHSS, får alle embryoer på dag 2/3 kryokonserveres med forglasning for pasientens sikkerhet.
FET-syklusen vil bli initiert på den andre menstruasjonssyklusen etter oocyttuthenting.
|
Alle deltakerne vil motta en lang GnRH-agonist, ultralang GnRH-agonist, kort GnRH-agonist eller GnRH-antagonistprotokoll i kombinasjon med rekombinant FSH.
HCG vil bli administrert for endelig oocyttmodning.
Pasienter vil få overført et enkelt embryo i spaltningsstadiet.
Utfallet av alle embryooverføringene innen 1 år etter randomisering vil bli fulgt opp.
Enkel embryooverføring (SET) er nødvendig for de første 3 embryooverføringene innen 1 år etter randomisering.
For embryooverføringer utover det tredje innen 1 år, må pasientenes behandling følge deres randomiserte tildeling, og SET er ikke lenger obligatorisk.
Lutealfasestøtte vil bli administrert før embryooverføring.
Hvis graviditet bekreftes, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap.
Oppfølgingen vil fortsette inntil 6 uker etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Kumulativ levende fødselsrate (CLBR) er definert den første levende fødselen per pasient fra en påbegynt oocytthentingssyklus (kalkulert ved å bruke utfall fra de tre første embryooverføringene innen 1 år etter randomisering).
Levende fødsel er definert som fødsel av enhver nyfødt ≥24 ukers svangerskap med hjerteslag og pust.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Biokjemisk graviditet er definert som et serum-β-HCG-nivå på minst 25 IE/L 14 dager etter embryooverføring.
|
30 måneder
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Klinisk graviditet er definert av tilstedeværelsen av intrauterine svangerskapsposer 30-35 dager etter embryooverføring.
|
30 måneder
|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Pågående graviditet er definert som en levedyktig graviditet ved 12 ukers svangerskap.
|
30 måneder
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: 30 måneder
|
Graviditetstap er definert som en graviditet som resulterer i en spontanabort eller terapeutisk abort som skjedde gjennom hele svangerskapet.
|
30 måneder
|
|
moderat eller alvorlig OHSS-frekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med moderat eller alvorlig OHSS/antall COS-sykluser.
|
12 måneder
|
|
svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 24 måneder
|
diagnostisert ved ultralydundersøkelse eller laparoskopisk kirurgi som visualiserer mer enn eller lik 1 svangerskapssekker utenfor livmoren eller ved unormalt økende serum-hCG-nivå uten sonografisk visualisering og fravær av korionvilli inne i livmoren etter uteruskuretasje, som ble behandlet med metotreksat.
|
24 måneder
|
|
kjønnsforhold
Tidsramme: 30 måneder
|
forholdet mellom hanner og kvinner hos de nyfødte
|
30 måneder
|
|
flergangsgraviditet
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall flerlingsgraviditeter / antall kliniske svangerskap.
|
30 måneder
|
|
forekomst av obstetriske og perinatale komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall svangerskap; ;antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte
|
30 måneder
|
|
medfødte anomalier
Tidsramme: 30 måneder
|
strukturelle eller funksjonelle anomalier som oppstår under intrauterint liv og kan identifiseres prenatalt, ved fødselen eller senere i livet.
|
30 måneder
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 30 måneder
|
antall svangerskapsposer oppdaget med sonografi ved 6 uker av svangerskapet/antall overførte embryoer
|
30 måneder
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 30 måneder
|
Vekt av nyfødte ved fødsel
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBR-CBSET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .