Kumulatiiviset elävät syntyvyysluvut pilkkoutumisvaiheen vs. blastokystavaiheen alkionsiirron jälkeen (CLBR-CBSET)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kumulatiiviset elävät syntyvyysluvut pilkkoutumisvaiheen jälkeen vs. blastokystivaiheen alkionsiirto: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämän RCT:n tavoitteena on verrata eroja katkaisuvaiheen alkionsiirron ja blastokystavaiheen alkionsiirron välillä IVF/ICSI-hoitosyklissä ottaen huomioon myöhemmät lasitetut alkionsiirrot.
Koehenkilöt, joilla on 3 tai useampia siirrettävissä olevaa pilkkoutuvaa alkiota, satunnaistetaan pilkkoutumisvaiheen tai blastokystivaiheen alkioiden siirtoryhmään.
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen elävä syntyvyys (CLBR) potilasta kohti ensimmäiseen elävänä syntymään asti yhdestä aloitetusta munasolun hakusyklistä, joka lasketaan kolmen ensimmäisen alkionsiirron tuloksista yhden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan katkaisuvaiheen alkionsiirron ja blastokystavaiheen alkionsiirron tehokkuutta ja turvallisuutta IVF/ICSI-hoitosyklissä, ottaen huomioon myöhemmät lasitetut alkionsiirrot. Satunnaistaminen suoritetaan päivänä 2/3. munasolun talteenoton jälkeen, kun vähintään 3 alkiota on saavutettu.
Ryhmän A potilaille siirretään yksi pilkkoutumisvaiheen alkio.
Ryhmän B potilaille siirretään yksi blastokystivaiheen alkio.
Kaikkien alkionsiirtojen tuloksia vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen seurataan.
Jos raskautta/elävänä syntymää ei saavuteta, yksi alkionsiirto vaaditaan ensimmäisten 3 alkionsiirron aikana vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Kolmannen vuoden jälkeisten alkionsiirtojen osalta potilaan hoidon on noudatettava satunnaistettua jakoa, eikä SET ole enää pakollinen.
Seurantajakso on 2 vuotta satunnaistamisen päivästä. COVID-19-pandemian vuoksi niille osallistujille, joille alkionsiirtoja ei voitu tehdä yhden vuoden satunnaistamisen aikana, on 3 kuukauden lisäaika pakastealkioiden siirtoon.
Myös näiden osallistujien seurantaa jatketaan 3 kuukaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
992
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Dongbei
-
Shenyang, Dongbei, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan provincial people's hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥20 ja ≤40-vuotiaat.
- Naiset, joiden siirrettävien pilkkoutumisalkioiden määrä on ≥ 3;
- Naiset, joilla on ensimmäinen tai toinen IVF- tai ICSI-jakso.
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, joilla on diagnosoitu kohdun poikkeavuuksia (vahvistettu kolmiulotteisella ultraäänellä tai hysteroskoopilla), mukaan lukien epämuodostunut kohtu (uterus unicornis, septate uterus tai duplex uterus), limakalvon alainen myooma tai kohdunsisäinen tarttuminen
- Naiset, jotka suunnittelevat in vitro -kypsymistä (IVM);
- Naiset, jotka aikovat käydä läpi preimplantaatiogeenidiagnoosin (PGD) / preimplantaatiogeeniseulonnan (PGS).
- Naiset, joilla on ultraäänellä näkyvät naiset, joilla on hydrosalpinx.
- Naiset, jotka ovat kokeneet toistuvia spontaaneja abortteja, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi aikaisemmaksi raskauden menetykseksi.
- Naiset, joille on kehitetty "jäädyttävä" hoitosuunnitelma myöhempää leikkausta varten, kuten oosyyttien poiston jälkeen hydrosalpinxista johtuva salpingektomia.
- Naiset, joilla on vasta-aiheita avusteiselle lisääntymistekniikalle ja/tai raskaudelle, kuten hallitsematon verenpaine, oireet aiheuttavat sydänsairaudet, hallitsematon diabetes, diagnosoimaton maksasairaus tai toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymitestien tulosten perusteella), diagnosoimaton munuaissairaus tai epänormaali munuaisten toiminta, vaikea anemia, aiempi syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö, aiempi tai epäilty syöpä, diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: blastokystivaiheen alkionsiirtoryhmä
Blastokystivaiheen (D5/D6) alkionsiirtoryhmään kuuluvien koehenkilöiden kaikki alkiot viljellään tasoon D5 tai D6. 1 parasta laatua olevaa blastokysta siirretään tuoreessa syklissä D5- tai D6-päivällä oosyyttihaun jälkeen (D5-alkio on ensisijainen valinta).
Ylimääräiset alkiot, jos niitä on, lasitetaan tulevaa FET:tä varten, jos tuore kierto ei johda elävänä syntymään.
Jos potilaalla on suuri OHSS-riski, kaikki D5- tai D6-alkiot voidaan kylmäsäilyttää lasittamalla potilaan turvallisuuden vuoksi.
FET-sykli aloitetaan toisella kuukautiskierrolla munasolun noudon jälkeen.
|
Kaikki osallistujat saavat pitkän GnRH-agonistin, ultra-pitkän GnRH-agonistin, lyhyen GnRH-agonistin tai GnRH-antagonistiprotokollan yhdessä rekombinantin FSH:n kanssa.
HCG:tä annetaan lopullista munasolun kypsymistä varten.
Potilaille siirretään yksi blastokystivaiheen alkio.
Kaikkien alkionsiirtojen tuloksia vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen seurataan.
Yksittäinen alkionsiirto (SET) vaaditaan ensimmäisiin 3 alkionsiirtoon vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Kolmannen vuoden jälkeisten alkionsiirtojen osalta potilaiden hoidon on noudatettava heidän satunnaistettua jakoaan, eikä SET ole enää pakollinen.
Luteaalivaiheen tuki annetaan ennen alkionsiirtoa.
Jos raskaus varmistuu, luteaalivaiheen tukea jatketaan 10 raskausviikkoon asti.
Seuranta jatkuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: pilkkoutumisvaiheen alkionsiirtoryhmä
Katkaisuvaiheen (D2/3) alkionsiirtoryhmään määrätyille koehenkilöille siirretään 1 parasta laatua oleva pilkkoutuva alkio tuoreessa syklissä päivänä 2/3 munasolun talteenoton jälkeen.
Ylimääräiset alkiot, jos niitä on, lasitetaan tulevaa FET:tä varten, jos tuore kierto ei johda elävänä syntymiseen.
Jos potilaalla on suuri OHSS-riski, kaikki alkiot päivänä 2/3 voidaan kylmäsäilyttää lasittamalla potilaan turvallisuuden vuoksi.
FET-sykli aloitetaan toisella kuukautiskierrolla munasolun noudon jälkeen.
|
Kaikki osallistujat saavat pitkän GnRH-agonistin, ultra-pitkän GnRH-agonistin, lyhyen GnRH-agonistin tai GnRH-antagonistiprotokollan yhdessä rekombinantin FSH:n kanssa.
HCG:tä annetaan lopullista munasolun kypsymistä varten.
Potilaille siirretään yhden pilkkoutumisvaiheen alkioita.
Kaikkien alkionsiirtojen tuloksia vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen seurataan.
Yksittäinen alkionsiirto (SET) vaaditaan ensimmäisiin 3 alkionsiirtoon vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Kolmannen vuoden jälkeisten alkionsiirtojen osalta potilaiden hoidon on noudatettava heidän satunnaistettua jakoaan, eikä SET ole enää pakollinen.
Luteaalivaiheen tuki annetaan ennen alkionsiirtoa.
Jos raskaus varmistuu, luteaalivaiheen tukea jatketaan 10 raskausviikkoon asti.
Seuranta jatkuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kumulatiivinen elävänä syntyvyysluku (CLBR) on ensimmäinen elävänä syntymä potilasta kohden yhdestä aloitetusta munasolujen hakusyklistä (laskettu kolmen ensimmäisen alkionsiirron tuloksista yhden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen).
Elävänä syntymäksi määritellään minkä tahansa vastasyntyneen ≥24 raskausviikon synnytys sydämenlyönnillä ja hengityksellä.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Biokemiallinen raskaus määritellään seerumin β-HCG-tasoksi, joka on vähintään 25 IU/L 14 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
30 kuukautta
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisten raskauspussien läsnäololla 30-35 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
30 kuukautta
|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Jatkuva raskaus määritellään elinkelpoiseksi raskaudeksi 12 raskausviikolla.
|
30 kuukautta
|
|
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Raskauden menetys määritellään raskaudeksi, joka johtaa spontaaniin aborttiin tai terapeuttiseen aborttiin, joka tapahtui koko raskauden ajan.
|
30 kuukautta
|
|
kohtalainen tai vaikea OHSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa OHSS:ää sairastavien potilaiden lukumäärä / COS-jaksojen lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
|
kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
diagnosoitu ultraäänitutkimuksella tai laparoskooppisella leikkauksella, joka visualisoi vähintään 1 raskauspussi kohdun ulkopuolella, tai epänormaalisti nostamalla seerumin hCG-tasoa ilman ultraäänivisualisointia ja suonivilkkujen puuttuminen kohdun sisällä metotreksaatilla hoidetun kohdun kyretoinnin jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
sukupuolten välinen suhde
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
miesten ja naisten suhde vastasyntyneillä
|
30 kuukautta
|
|
moninkertainen raskaus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Monisikiöisten raskauksien lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä.
|
30 kuukautta
|
|
synnytys- ja perinataalisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Komplikaatioita sisältävien raskauksien lukumäärä / raskauksien lukumäärä; ;elävänä syntyneiden vastasyntyneiden komplikaatioiden lukumäärä / elävänä syntyneiden määrä
|
30 kuukautta
|
|
synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
rakenteelliset tai toiminnalliset poikkeavuudet, joita esiintyy kohdunsisäisen elämän aikana ja jotka voidaan tunnistaa ennen syntymää, syntymän yhteydessä tai myöhemmin elämässä.
|
30 kuukautta
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
sonografialla havaittujen raskauspussien määrä 6 raskausviikolla / siirrettyjen alkioiden määrä
|
30 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayin Liu, MD &PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Zi-Jiang Chen, MD &PhD, Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBR-CBSET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .