卵裂期与囊胚期胚胎移植后的累积活产率 (CLBR-CBSET)
卵裂期与囊胚期胚胎移植后的累积活产率：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
该随机对照试验的目的是比较卵裂期胚胎移植和囊胚期胚胎移植在 IVF/ICSI 治疗周期中的有效性和安全性差异，同时考虑到随后的玻璃化胚胎移植。
具有 3 个或更多可移植卵裂胚胎的受试者将被随机分配到卵裂期或囊胚期胚胎移植组。
主要结果是每位患者从一个启动的卵母细胞取出周期到第一次活产的累积活产率 (CLBR)，使用随机化后 1 年内前三个胚胎移植的结果计算。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机临床试验，比较卵裂期胚胎移植和胚泡期胚胎移植在 IVF/ICSI 治疗周期中的有效性和安全性，同时考虑到随后的玻璃化胚胎移植。随机化将在第 2/3 天进行取卵后，至少获得 3 个胚胎。
A 组患者将移植 1 个卵裂期胚胎。
B 组患者将移植 1 个囊胚期胚胎。
将对随机分组后 1 年内所有胚胎移植的结果进行随访。
如果未实现妊娠/活产，则随机化后 1 年内的前 3 次胚胎移植需要单胚胎移植。
对于1年内超过第三次的胚胎移植，患者的治疗必须遵循他们的随机分配，并且SET不再是强制性的。
随访期为随机化之日起 2 年。由于 COVID-19 大流行，在随机化 1 年内无法进行胚胎移植的参与者将有 3 个月的冷冻胚胎移植延期。
这些参与者的随访也将延长 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
992
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Dongbei
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Shenyang、Dongbei、中国
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Center for Reproductive Medicine, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou
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Suzhou、Suzhou、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁且≤40岁的女性。
- 可移植卵裂胚胎数≥3个的女性；
- 正在接受第一或第二周期 IVF 或 ICSI 的女性。
排除标准
- 已确诊为子宫异常（经三维超声或宫腔镜检查证实）的女性，包括畸形子宫（单角子宫、纵隔子宫或双子宫）、粘膜下肌瘤或宫腔粘连
- 计划进行体外成熟 (IVM) 的女性；
- 计划接受植入前遗传学诊断 (PGD) / 植入前遗传筛查 (PGS) 的女性。
- 患有输卵管积水的女性在超声波上可见。
- 经历过复发性自然流产的女性，定义为之前有 2 次或更多次流产。
- 为后续手术制定了“全部冷冻”治疗计划的女性，例如在取卵后因输卵管积水而进行输卵管切除术。
- 有辅助生殖技术禁忌症和/或妊娠禁忌症的女性，如未控制的高血压、有症状的心脏病、未控制的糖尿病、未确诊的肝病或功能障碍（基于血清肝酶检测结果）、未确诊的肾病或肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓形成史、肺栓塞或脑血管意外、癌症病史或疑似癌症、未确诊的阴道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：囊胚期胚胎移植组
对于分配到囊胚期 (D5/D6) 胚胎移植组的受试者，所有胚胎将培养至 D5 或 D6。在取卵后的 D5 或 D6 新鲜周期移植 1 个质量最好的囊胚（优先选择 D5 胚胎）。
多余的胚胎（如果有的话）将被玻璃化以用于未来的 FET，以防新鲜周期不会导致活产。
如果患者有 OHSS 的高风险，为了患者的安全，D5 或 D6 的所有胚胎都可以通过玻璃化冷冻保存。
FET 周期将在取卵后的第二个月经周期开始。
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所有参与者都将接受联合重组 FSH 的长 GnRH 激动剂、超长 GnRH 激动剂、短 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂方案。
HCG 将用于最终的卵母细胞成熟。
患者将移植单个囊胚期胚胎。
随访随机分组后1年内所有胚胎移植的结果。
随机分组后 1 年内的前 3 次胚胎移植需要单胚胎移植 (SET)。
对于1年内超过第三次的胚胎移植，患者的治疗必须按照他们的随机分配进行，不再强制进行SET。
黄体期支持将在胚胎移植前进行。
如果确认怀孕，黄体期支持将持续到妊娠 10 周。
随访将持续到分娩后 6 周。
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实验性的：卵裂期胚胎移植组
对于分配到卵裂期 (D2/3) 胚胎移植组的受试者，将在取卵后第 2/3 天以新鲜周期移植 1 个质量最好的卵裂胚胎。
如果新鲜周期没有导致活产，多余的胚胎（如果有的话）将被玻璃化用于未来的 FET。
如果患者有 OHSS 的高风险，为了患者的安全，允许第 2/3 天的所有胚胎通过玻璃化冷冻保存。
FET 周期将在取卵后的第二个月经周期开始。
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所有参与者都将接受联合重组 FSH 的长 GnRH 激动剂、超长 GnRH 激动剂、短 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂方案。
HCG 将用于最终的卵母细胞成熟。
患者将移植单个卵裂期胚胎。
随访随机分组后1年内所有胚胎移植的结果。
随机分组后 1 年内的前 3 次胚胎移植需要单胚胎移植 (SET)。
对于1年内超过第三次的胚胎移植，患者的治疗必须按照他们的随机分配进行，不再强制进行SET。
黄体期支持将在胚胎移植前进行。
如果确认怀孕，黄体期支持将持续到妊娠 10 周。
随访将持续到分娩后 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计活产率
大体时间：30个月
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累积活产率 (CLBR) 定义为每个患者在一个启动的卵母细胞回收周期中的第一个活产（使用随机化后 1 年内前三个胚胎移植的结果计算）。
活产定义为任何妊娠 ≥ 24 周且有心跳和呼吸的新生儿分娩。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠率
大体时间：30个月
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生化妊娠定义为胚胎移植后 14 天血清 β-HCG 水平至少为 25 IU/L。
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30个月
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临床妊娠率
大体时间：30个月
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临床妊娠定义为胚胎移植后 30-35 天宫内妊娠囊的存在。
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30个月
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持续妊娠率
大体时间：30个月
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持续妊娠定义为妊娠 12 周时的存活妊娠。
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30个月
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流产率
大体时间：30个月
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妊娠丢失被定义为导致自然流产或在整个妊娠期间发生的治疗性流产的妊娠。
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30个月
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中度或重度 OHSS 率
大体时间：12个月
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患有中度或重度 OHSS 的患者人数/COS 周期数。
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12个月
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宫外孕
大体时间：24个月
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经超声检查或腹腔镜手术可见子宫外大于或等于1个孕囊或血清hCG异常增高而超声未见及经甲氨蝶呤治疗的刮宫后子宫内无绒毛膜绒毛可确诊。
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24个月
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性别比例
大体时间：30个月
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新生儿男女比例
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30个月
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多胎妊娠
大体时间：30个月
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多胎妊娠数/临床妊娠数。
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30个月
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产科和围产期并发症的发生率
大体时间：30个月
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有并发症的妊娠次数/妊娠次数； ;有新生儿并发症的活产数/活产数
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30个月
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先天性异常
大体时间：30个月
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在宫内生活期间发生的结构或功能异常，可以在产前、出生时或以后的生活中识别。
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30个月
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着床率
大体时间：30个月
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孕6周超声检出孕囊数/移植胚胎数
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30个月
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出生体重
大体时间：30个月
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新生儿出生体重
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiayin Liu, MD &PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Zi-Jiang Chen, MD &PhD、Center for Reproductive Medicine, affiliated to Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月6日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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