微生物叢の調査によるアルコール使用障害における腸-脳および脳-腸の相互作用の調査: パイロット研究
バックグラウンド：
アルコール使用障害 (AUD) は、米国の約 10% の人々に影響を与えています。研究では、腸内の細菌 (微生物叢) と脳との関係が示されています。 研究者は、これが AUD に影響を与える可能性があると考えています。 彼らは、AUDの人に起こるかもしれない腸内細菌の変化についてもっと知りたいと思っています.
目的:
現在飲酒している人と禁酒中のAUD患者の腸内細菌叢の違いを研究する。 また、腸内微生物叢がアルコール キュー誘発渇望に関連しているかどうかをテストします。
資格:
21 歳から 70 歳までの AUD の人 (禁欲者と現在の大量飲酒者の両方) または健康で適度な飲酒者
デザイン：
参加者はプロトコル 14-AA-0181 でスクリーニングされます。
参加者は初診となります。 約10日以内にさらに4回の訪問があります。 訪問には以下が含まれます：
糞便採取
身体検査
血液検査
食事とアルコール使用の評価
体組成を調べるレントゲン、
彼らは代謝を測定するために換気フードの下に座ります. この検査の 12 時間前から絶食する必要があります。
彼らは解決策を飲みます。 彼らの尿は 5 時間にわたって収集されます。
肝臓領域の超音波。 彼らはこのテストの前に一晩断食しなければなりません.
2回の訪問で、バーのような雰囲気になります。 彼らは飲食に関連する刺激にさらされます。 彼らは、アルコールを飲みたいという衝動と食べ物への渇望を評価します。
参加者は、研究を通して自分の便を収集します。 また、食事や睡眠や運動などの日常活動に関する情報も記録します。
研究の終わりに、参加者は飲酒について話し合います。 必要に応じてカウンセリングを受けます。
...
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的：
自閉症、不安神経症、うつ病などの神経精神疾患を含む、幅広い医学的障害における腸内微生物叢の役割を示唆する前臨床文献が増えています。 予備研究では、アルコール依存患者の微生物叢組成、炎症、および腸透過性の変化が報告されています。 ただし、これらの変化と、アルコールへの渇望や飲酒など、アルコール使用障害 (AUD) に関連する行動結果との関連性に関する研究はほとんどありません。 主な目標は、現在飲酒している人と断酒しているAUDの個人の腸内微生物叢の違い、および微生物プロファイルがアルコールキュー誘発渇望と相関しているかどうかを調査することです. 最後に、このプロジェクトのもう 1 つの目標は、基礎科学研究所との共同作業を通じて、過度のアルコール使用のげっ歯類モデルを使用して、予備的なベッドからベンチへの変換作業を実施することです。
調査対象母集団：
アルコール使用障害の参加者（現在の飲酒者および禁酒者）および健康な対照者。
研究デザイン:
被験者間、観察研究
結果の測定:
禁酒しているAUD参加者の腸内微生物叢を現在の飲酒者の腸内細菌叢と比較します. さらに、これら 2 つのグループの腸内微生物叢を、以前または現在 AUD と診断されていない健康なコントロールの 3 番目のグループとさらに比較します。 この研究の第 2 の目的は、全体的な微生物群集の構成、機能、および個々の分類群が、アルコール キューによる渇望と相関するかどうかを調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 21歳から70歳までの男性または女性
禁欲グループに固有。 AB
- DSM-5基準による現在のアルコール使用障害（AUD）
- -少なくとも4週間禁酒し、研究スクリーニング時に非保護環境で最低2週間。
現在の飲酒グループに固有。 CD
- DSM-5基準による現在のアルコール使用障害（AUD）
- アルコール使用の治療を求めていない参加者も含まれます。
- -スクリーニング前の4週間の大量飲酒基準を満たす（つまり、男性の場合、1週間に14杯以上の標準的な飲み物、または過去30日間で少なくとも月に1回、1回の飲酒で4杯以上。女性の場合、 -過去30日間で少なくとも月に1回、週に7杯以上、または1回に3杯以上の飲酒）および研究固有の同意に署名する前の2日間の飲酒。
健康な対照群に特異的。 HC
- -DSM-5基準によるAUDの現在または過去の診断なし
- 中等度のアルコール消費者: すなわち、平均して 1 日 1 杯までであり、以下の NIAAA 基準を満たしていない:
- -重い（すなわち、男性の場合、過去30日間で少なくとも月に1回、1週間に14杯以上の標準的な飲み物、または1回の機会に4杯以上の飲み物、女性の場合、週に7杯以上の飲み物）過去 30 日間で少なくとも 1 か月に 1 回以上、1 回につき 3 杯まで)
- - または暴飲暴食 (つまり、男性と女性の両方について、過去 30 日間の少なくとも 1 日で、同じ機会に 5 つ以上の標準的な飲み物を飲むこと)
いずれかの回答が No の場合、被験者は登録されない可能性があります。
除外基準:
除外 - すべての参加者 (被験者がこのプロトコルのために評価される時点で)
- 現在の妊娠中または授乳中
- 違法薬物の陽性尿検査
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 kg/m(2) 以下、または BMI が 40 kg/m(2) 以上
- アクティブな埋め込み型電子機器の存在 (例: 除細動器、ポンプ、ペースメーカー)
-以下の病状の現在の病歴：
- 糖尿病;慢性腸炎症性疾患;胃腸がんまたはその他の種類のがん;短腸症候群;非経口栄養を必要とする状態;
- 過去7日間の下痢または腸炎の可能性のあるその他の症状（自己申告）
- S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査の最近の履歴（過去30日）
次の薬の現在の使用（過去90日間）：
-- 経口抗菌薬 (具体的には: 抗ウイルス、抗真菌、または抗生物質);プレバイオティクス;プロバイオティクス;下剤;鎮痙薬;経口、IM または IV ステロイド
- PIまたはMedical Advisory Investigator（MAI）が安全ではない、または研究の完全性にとって最善の利益ではないと考えるその他の理由または臨床状態
いずれかの回答が「はい」の場合、被験者は登録されていない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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禁欲グループ (AB)
現在のAUD診断、現在禁酒中
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現在の飲酒グループ (CD)
現在の AUD 診断、AUD 治療を求めていない
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ヘルシー コントロール グループ (HC)
現在または過去の AUD 診断なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート間でマイクロバイオームの組成と機能に観察された違い
時間枠：10 日間の時間枠
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主な目的を調査するために、参加者の腸内微生物叢を収集して分析し、3 つのグループを比較します。
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10 日間の時間枠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な目的は、参加者の腸内微生物叢の組成が、キュー反応性手順中のアルコールキュー誘発渇望としての生物行動相関と関連しているかどうかを調べることです。
時間枠：10 日間の時間枠
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1.参加者の腸内微生物叢の組成が、キュー反応性手順中のアルコールキュー誘発渇望としての生物行動相関と関連しているかどうかを調べる。
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10 日間の時間枠
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 170093
- 17-DA-0093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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