Exploración de las interacciones intestino-cerebro y cerebro-intestino en el trastorno por consumo de alcohol a través de investigaciones de microbiota: un estudio piloto
Fondo:
El trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 10 por ciento de las personas en los EE. UU. Los estudios muestran una relación entre las bacterias (microbiota) en el intestino y el cerebro. Los investigadores creen que esto puede influir en el AUD. Quieren aprender más sobre los cambios en las bacterias intestinales que pueden ocurrir en personas con AUD.
Objetivos:
Estudiar las diferencias de la microbiota intestinal en el consumo actual de alcohol frente a las personas abstinentes con AUD. También para probar si la microbiota intestinal está relacionada con el ansia inducida por el alcohol.
Elegibilidad:
Personas de 21 a 70 años que tienen AUD (tanto abstinentes como bebedores empedernidos actuales) o son bebedores moderados y saludables
Diseño:
Los participantes serán evaluados en el Protocolo 14-AA-0181.
Los participantes tendrán una primera visita. Tendrán 4 visitas más dentro de unos 10 días. Las visitas incluyen:
Recolección de muestras fecales
Examen físico
Análisis de sangre
Evaluación de la dieta y el consumo de alcohol.
Rayos X para probar la composición corporal,
Se sentarán bajo una campana de ventilación para medir el metabolismo. Deben ayunar 12 horas antes de esta prueba.
Ellos beberán una solución. Su orina se recolecta durante 5 horas.
Ultrasonido de la zona del hígado. Deben ayunar durante la noche anterior a esta prueba.
En 2 visitas, estarán en un entorno similar a un bar. Estarán expuestos a estímulos asociados a comer y beber. Calificarán su impulso de beber alcohol y sus antojos de comida.
Los participantes recogerán sus heces durante todo el estudio. También registrarán información sobre su dieta y actividades diarias como el sueño y el ejercicio.
Al final del estudio, los participantes discutirán su forma de beber. Recibirán asesoramiento si es necesario.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Un creciente cuerpo de literatura preclínica sugiere un papel de la microbiota intestinal en una amplia gama de trastornos médicos, incluidas enfermedades neuropsiquiátricas como el autismo, la ansiedad y la depresión. Estudios preliminares han reportado alteraciones en la composición de la microbiota, inflamación y permeabilidad intestinal en pacientes dependientes del alcohol. Sin embargo, hay poca investigación sobre la asociación entre estas alteraciones y los resultados conductuales asociados con el trastorno por consumo de alcohol (AUD), como el ansia de alcohol y el consumo de alcohol. El objetivo principal es investigar las diferencias de la microbiota intestinal en el consumo actual de alcohol frente a los individuos abstinentes con AUD, y si los perfiles microbianos se correlacionan con el deseo inducido por el alcohol. Finalmente, otro objetivo de este proyecto será realizar un trabajo preliminar de traslación de la cama al banco utilizando modelos de roedores de consumo excesivo de alcohol a través de colaboraciones con laboratorios de ciencias básicas.
Población de estudio:
Participantes con trastorno por consumo de alcohol (bebedores actuales y abstinentes) y controles sanos.
Diseño del estudio:
Entre sujeto, estudio observacional
Medidas de resultado:
Compararemos la microbiota intestinal de los participantes AUD que han sido abstinentes con la de los bebedores actuales. Además, compararemos aún más la microbiota intestinal de estos dos grupos con un tercer grupo de controles sanos sin diagnóstico previo o actual de AUD. El objetivo secundario de este estudio es examinar si la composición general de la comunidad microbiana, la función y los taxones individuales se correlacionan con el deseo inducido por el alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Individuos masculinos o femeninos de 21 a 70 años (inclusive)
Específico Para Grupo Abstinente; AB
- Trastorno actual por consumo de alcohol (AUD) según los criterios del DSM-5
- Ser abstinente del alcohol durante al menos 4 semanas, con un mínimo de 2 semanas en un entorno no protector en el momento de la selección del estudio.
Específico para el grupo de bebedores actuales; CD
- Trastorno actual por consumo de alcohol (AUD) según los criterios del DSM-5
- Se incluirán los participantes que no busquen tratamiento por su consumo de alcohol.
- Satisfacer los criterios de consumo excesivo de alcohol durante las 4 semanas previas a la selección (es decir, para hombres, >14 tragos estándar en cualquier semana o más o igual a 4 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 30 días; para mujeres, >7 tragos por semana o más o igual a 3 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 30 días) y cualquier consumo durante los 2 días anteriores a la firma del consentimiento específico del estudio.
Específico Para Grupo Control Saludable; HC
- Sin diagnóstico actual o pasado de AUD según los criterios del DSM-5
- Consumidores moderados de alcohol: es decir, hasta 1 bebida por día en promedio y que no cumplen con los criterios del NIAAA para:
- -pesado (es decir, para hombres, >14 tragos estándar en una semana o más o igual a 4 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 30 días; para mujeres, >7 tragos por semana o más o igual a 3 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 30 días)
- -o consumo excesivo de alcohol (es decir, beber 5 o más bebidas estándar en la misma ocasión en al menos 1 día en los últimos 30 días tanto para hombres como para mujeres)
Si alguna respuesta es No, el sujeto no puede ser inscrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Exclusión: todos los participantes (en el momento en que los sujetos son evaluados para este protocolo)
- Embarazo o lactancia actual
- Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilegales
- Índice de Masa Corporal (IMC) inferior o igual a 18,5 kg/m(2) o IMC superior o igual a 40 kg/m(2)
- Presencia de dispositivos electrónicos implantables activos (p. ej., desfribiladores, bombas, marcapasos)
Historial médico actual de las siguientes condiciones médicas:
--diabetes; enfermedades inflamatorias intestinales crónicas; GI o cualquier otro tipo de cáncer; síndrome del intestino corto; condiciones que requieren nutrición parenteral;
- Diarrea u otros síntomas de posible enteritis en los últimos 7 días (autoinformados)
- Antecedentes recientes de sigmoidoscopia o colonoscopia (últimos 30 días)
Uso actual (últimos 90 días) de los siguientes medicamentos:
--antimicrobianos orales (específicamente: antivirales, antifúngicos o antibióticos); prebióticos; probióticos; laxantes; fármacos antiespasmódicos; esteroides orales, IM o IV
- Cualquier otro motivo o condición clínica que el PI o el Investigador Asesor Médico (MAI) considere inseguro o no en el mejor interés de la integridad de la investigación del estudio
Si alguna respuesta es Sí, el sujeto no puede ser inscrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo abstinente (AB)
Diagnóstico actual de AUD, abstinencia actual de alcohol
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Grupo de consumo actual (CD)
Diagnóstico actual de AUD, no busca tratamiento para AUD
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Grupo de control saludable (HC)
SIN diagnóstico actual o pasado de AUD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias observadas en la composición y función del microbioma entre cohortes
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 10 días
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Para investigar el objetivo principal, se recolectará y analizará la microbiota intestinal de los participantes para comparar los tres grupos.
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Marco de tiempo de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios serán examinar si la composición de la microbiota intestinal de los participantes está asociada con correlatos bioconductuales como el ansia de alcohol inducida por señales durante un procedimiento de reactividad de Cue.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 10 días
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1. Examinar si la composición de la microbiota intestinal de los participantes está asociada con correlatos bioconductuales como ansias de alcohol inducidas por señales durante un procedimiento de reactividad de Cue.
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Marco de tiempo de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170093
- 17-DA-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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