A bél-agy és az agy-bél kölcsönhatások feltárása alkoholfogyasztási rendellenességben mikrobiota-vizsgálatokon keresztül: kísérleti tanulmány
Háttér:
Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) az Egyesült Államokban élő emberek körülbelül 10 százalékát érinti. A vizsgálatok azt mutatják, hogy kapcsolat van a bélben és az agyban található baktériumok (mikrobióta) között. A kutatók szerint ez befolyásolhatja az AUD-t. Többet szeretnének megtudni a bélbaktériumokban bekövetkező változásokról, amelyek az AUD-ban szenvedő betegeknél előfordulhatnak.
Célok:
A bélmikrobióta különbségeinek tanulmányozása a jelenlegi alkoholfogyasztás és az AUD-ban szenvedő absztinens emberek között. Annak tesztelésére is, hogy a bélmikrobióta összefüggésben van-e az alkoholos jelzések által kiváltott sóvárgással.
Jogosultság:
21-70 év közötti emberek, akik AUD-ban szenvednek (mind absztinensek, mind a jelenlegi nagyivók) vagy egészségesek, mértékletesen isznak
Tervezés:
A résztvevőket a 14-AA-0181 jegyzőkönyv szerint szűrik át.
A résztvevők először meglátogatják. Körülbelül 10 napon belül további 4 látogatásuk lesz. A látogatások közé tartozik:
Székletminta gyűjtése
Fizikai vizsga
Vérvétel
Az étrend és az alkoholfogyasztás értékelése
röntgensugarak a testösszetétel vizsgálatára,
Szellőztető búra alatt fognak ülni, hogy mérjék az anyagcserét. A vizsgálat előtt 12 órával kell koplalniuk.
Megoldást fognak inni. A vizeletüket 5 óra alatt gyűjtik össze.
A máj területének ultrahangja. Egy éjszakán át koplalniuk kell a teszt előtt.
2 látogatáskor bárszerű környezetben lesznek. Az evéssel és ivással kapcsolatos ingereknek lesznek kitéve. Értékelni fogják alkoholfogyasztási vágyukat és ételvágyukat.
A résztvevők a vizsgálat során összegyűjtik a székletüket. Emellett információkat rögzítenek étrendjükről és napi tevékenységeikről, például alvásról és testmozgásról.
A vizsgálat végén a résztvevők megvitatják alkoholfogyasztásukat. Szükség esetén tanácsadást kapnak.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Egyre több preklinikai irodalom utal arra, hogy a bél mikrobiota szerepe számos egészségügyi rendellenességben, beleértve a neuropszichiátriai betegségeket, például az autizmust, a szorongást és a depressziót. Az előzetes vizsgálatok a mikrobióta összetételének, a gyulladásnak és a bélpermeabilitásnak változásáról számoltak be alkoholfüggő betegeknél. Mindazonáltal kevés kutatás foglalkozik ezen változások és az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) kapcsolatos viselkedési eredményekkel, mint például az alkoholsóvársággal és az ivással. A fő cél az, hogy megvizsgáljuk a bélmikrobióta különbségeit a jelenlegi ivás és az absztinens, AUD-ban szenvedő egyének között, és hogy a mikrobiális profilok összefüggésben állnak-e az alkoholos jelzések által kiváltott sóvárgással. Végül ennek a projektnek egy másik célja az lesz, hogy a túlzott alkoholfogyasztás rágcsálómodelljeit használva, alapvető tudományos laboratóriumokkal együttműködve előkészítő transzlációs munkát végezzen az ágytól a padig.
Vizsgálati populáció:
Alkoholfogyasztási zavarban résztvevők (jelenlegi ivók és absztinensek) és egészséges kontrollok.
Dizájnt tanulni:
Tárgyak között, megfigyeléses tanulmányozás
Eredményintézkedések:
Összehasonlítjuk az absztinens AUD résztvevők bélmikrobiótáját a jelenlegi ivókéval. Ezen túlmenően tovább fogjuk hasonlítani e két csoport bélmikrobiótáját egy olyan egészséges kontrollcsoport harmadik csoportjával, akiknél nincs előzetes vagy jelenlegi AUD diagnózis. A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a teljes mikrobiális közösség összetétele, funkciója és az egyes taxonok korrelálnak-e az alkoholos jelzések által kiváltott sóvárgással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Férfi vagy nő 21-70 éves korig (beleértve)
Kifejezetten absztinens csoportra; AB
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar (AUD) a DSM-5 kritériumai szerint
- Alkoholtól absztinensnek lenni legalább 4 hétig, legalább 2 hétig nem védő környezetben a vizsgálati szűrés idején.
A jelenlegi ivócsoportra jellemző; CD
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar (AUD) a DSM-5 kritériumai szerint
- Azok a résztvevők, akik nem kérnek kezelést alkoholfogyasztásuk miatt, beletartoznak.
- A szűrést megelőző 4 hét során az erős alkoholfogyasztás kritériumainak kielégítése (azaz férfiak esetében 14-nél több standard ital egy hét alatt, vagy alkalmanként legalább 4 ital az elmúlt 30 napban havonta legalább egyszer; nők esetében, >7 ital hetente, vagy legalább 3 ital alkalmanként legalább havonta egyszer az elmúlt 30 napban) és minden ivás a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulás aláírását megelőző 2 napon belül.
Speciális az Egészséges Kontroll Csoport számára; HC
- Nincs aktuális vagy múltbeli AUD diagnosztika a DSM-5 kritériumok szerint
- Mérsékelt alkoholfogyasztók: azaz átlagosan napi 1 italig, és nem felelnek meg a NIAAA kritériumoknak:
- -nehéz (azaz férfiaknál 14-nél több standard ital egy hét alatt, vagy legalább 4 ital alkalmanként legalább egyszer havonta az elmúlt 30 nap során; nőknél heti 7 vagy annál nagyobb ital alkalmanként 3 italig, legalább havonta egyszer az elmúlt 30 napban)
- - vagy mértéktelen ivás (azaz 5 vagy több szokásos ital fogyasztása ugyanabban az esetben az elmúlt 30 napban legalább 1 napon férfi és nő esetében egyaránt)
Ha a válasz nem, akkor a tárgyat nem lehet beiratkozni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárás – Minden résztvevő (abban az időpontban, amikor a tárgyat ehhez a protokollhoz értékelik)
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Pozitív vizelet drogteszt illegális drogokra
- A testtömeg-index (BMI) legfeljebb 18,5 kg/m(2) vagy a BMI legalább 40 kg/m(2)
- Aktív beültethető elektronikus eszközök (pl. defribrillátorok, pumpák, pacemakerek) jelenléte
A következő egészségügyi állapotok jelenlegi kórtörténete:
--cukorbetegség; krónikus bélgyulladásos betegségek; GI vagy bármely más típusú rák; rövid bél szindróma; parenterális táplálást igénylő állapotok;
- Hasmenés vagy a lehetséges bélgyulladás egyéb tünetei az elmúlt 7 napban (saját bejelentése)
- Legutóbbi szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia (az elmúlt 30 napban)
A következő gyógyszerek jelenlegi használata (az elmúlt 90 napban):
--orális antimikrobiális szerek (pontosabban: vírusellenes, gombaellenes vagy antibiotikumok); prebiotikumok; probiotikumok; hashajtók; görcsoldó gyógyszerek; orális, IM vagy IV szteroidok
- Bármilyen egyéb ok vagy klinikai állapot, amelyet a PI vagy a Medical Advisory Investigator (MAI) nem biztonságosnak tart, vagy amely nem szolgálja a vizsgálati kutatás integritásának legjobb érdekét
Ha a válasz igen, akkor a tárgyat nem lehet beiratkozni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Absztinens Csoport (AB)
Jelenlegi AUD diagnózis, jelenleg tartózkodik az alkoholtól
|
|
Jelenlegi ivócsoport (CD)
Jelenlegi AUD diagnózis, nem kér AUD kezelést
|
|
Egészséges Kontroll Csoport (HC)
NINCS jelenlegi vagy korábbi AUD diagnózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt különbségek a mikrobiom összetételében és funkciójában a kohorszok között
Időkeret: 10 napos időkeret
|
Az elsődleges cél vizsgálata érdekében a résztvevők bélmikrobiótáját összegyűjtik és elemzik a három csoport összehasonlítása érdekében.
|
10 napos időkeret
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél az lesz, hogy megvizsgálja, hogy a résztvevők bélmikrobióta összetétele összefüggésben áll-e a bioviselkedési korrelációkkal, mint az alkohol cue által kiváltott sóvárgással a Cue-reaktivitási eljárás során.
Időkeret: 10 napos időkeret
|
1. Megvizsgálni, hogy a résztvevők bélmikrobióta összetétele összefüggésben van-e a bioviselkedési korrelációkkal, mint az alkohol cue által kiváltott sóvárgással a Cue-reaktivitási eljárás során.
|
10 napos időkeret
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170093
- 17-DA-0093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .