Zkoumání interakcí mezi střevem a mozkem a mozkem a střevem při poruše užívání alkoholu prostřednictvím vyšetřování mikrobioty: Pilotní studie
Pozadí:
Porucha užívání alkoholu (AUD) postihuje asi 10 procent lidí v USA. Studie ukazují vztah mezi bakteriemi (mikrobiotou) ve střevě a mozku. Výzkumníci si myslí, že to může ovlivnit AUD. Chtějí se dozvědět více o změnách střevních bakterií, které se mohou objevit u lidí s AUD.
Cíle:
Studovat rozdíly střevní mikroflóry v současném pití oproti abstinentům s AUD. Také otestovat, zda střevní mikroflóra souvisí s touhou vyvolanou alkoholem.
Způsobilost:
Lidé ve věku 21–70 let, kteří mají AUD (abstinenti i současní těžcí pijáci) nebo jsou zdraví, střídmí pijáci
Design:
Účastníci budou prověřeni v protokolu 14-AA-0181.
Účastníci budou mít první návštěvu. Během 10 dnů budou mít ještě 4 návštěvy. Návštěvy zahrnují:
Sbírka vzorků stolice
Fyzikální zkouška
Krevní testy
Posouzení stravy a užívání alkoholu
rentgenové paprsky pro testování složení těla,
Budou sedět pod větracím krytem, aby změřili metabolismus. Musí se postit 12 hodin před tímto testem.
Vypijí roztok. Jejich moč se shromažďuje po dobu 5 hodin.
Ultrazvuk jaterní oblasti. Před tímto testem se musí přes noc postit.
Při 2 návštěvách budou v barovém prostředí. Budou vystaveni podnětům spojeným s jídlem a pitím. Budou hodnotit své nutkání pít alkohol a chuť k jídlu.
Účastníci budou během studie sbírat stolici. Budou také zaznamenávat informace o své stravě a každodenních činnostech, jako je spánek a cvičení.
Na konci studie budou účastníci diskutovat o svém pití. V případě potřeby jim bude poskytnuto poradenství.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Rostoucí množství preklinické literatury naznačuje roli střevní mikroflóry v široké škále zdravotních poruch, včetně neuropsychiatrických onemocnění, jako je autismus, úzkost a deprese. Předběžné studie uváděly změny ve složení mikrobioty, zánětu a propustnosti střev u pacientů závislých na alkoholu. Existuje však malý výzkum týkající se souvislosti mezi těmito změnami a výsledky chování spojenými s poruchou užívání alkoholu (AUD), jako je touha po alkoholu a pití. Hlavním cílem je prozkoumat rozdíly střevní mikroflóry v současném pití oproti abstinujícím jedincům s AUD a zda mikrobiální profily korelují s touhou vyvolanou alkoholem. A konečně, dalším cílem tohoto projektu bude provést předběžnou translační práci z postele do lavice za použití modelů nadměrné konzumace alkoholu na hlodavcích prostřednictvím spolupráce se základními vědeckými laboratořemi.
Studijní populace:
Účastníci poruchy užívání alkoholu (současní pijáci a abstinenti) a zdravé kontroly.
Studovat design:
Mezi předmětem, pozorovací studie
Výsledná opatření:
Srovnáme střevní mikrobiotu účastníků AUD, kteří byli abstinenti, s mikrobiotou současných pijáků. Kromě toho dále porovnáme střevní mikrobiotu těchto dvou skupin se třetí skupinou zdravých kontrol bez předchozí nebo současné diagnózy AUD. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat, zda celkové složení mikrobiální komunity, funkce a jednotlivé taxony korelují s touhou vyvolanou alkoholem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži nebo ženy ve věku 21–70 let (včetně)
Specifické pro skupinu abstinentů; AB
- Současná porucha užívání alkoholu (AUD) podle kritérií DSM-5
- Abstinence alkoholu po dobu alespoň 4 týdnů, s minimálně 2 týdny v nechráněném prostředí v době screeningu studie.
Specifické pro současnou skupinu pití; CD
- Současná porucha užívání alkoholu (AUD) podle kritérií DSM-5
- Účastníci, kteří nevyhledají léčbu kvůli užívání alkoholu, budou zahrnuti.
- Splnění kritérií nadměrného pití během 4 týdnů před screeningem (tj. pro muže > 14 standardních nápojů v kterémkoli týdnu nebo více než nebo rovnající se 4 nápojům při příležitosti alespoň jednou za měsíc za posledních 30 dní; u žen, >7 nápojů za týden nebo větší nebo rovné 3 nápojům při příležitosti alespoň jednou za měsíc za posledních 30 dnů) a jakékoli pití během 2 dnů před podepsáním souhlasu specifického pro studii.
Specifické pro zdravou kontrolní skupinu; HC
- Žádná aktuální nebo minulá diagnostika AUD podle kritérií DSM-5
- Mírní konzumenti alkoholu: tj. až 1 drink denně v průměru a nesplňující kritéria NIAAA pro:
- – těžké (tj. pro muže > 14 standardních nápojů za jeden týden nebo více než nebo rovné 4 nápojům při příležitosti alespoň jednou za měsíc za posledních 30 dní; pro ženy > 7 nápojů za týden nebo více nebo rovné na 3 nápoje při příležitosti alespoň jednou měsíčně za posledních 30 dní)
- -nebo nárazové pití (tj. pití 5 nebo více standardních nápojů při stejné příležitosti alespoň 1 den za posledních 30 dní pro muže i ženy)
Pokud je jakákoliv odpověď Ne, předmět nemusí být zapsán.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Vyloučení – všichni účastníci (v době, kdy jsou subjekty hodnoceny pro tento protokol)
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Pozitivní test na drogy v moči na nelegální drogy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 18,5 kg/m(2) nebo BMI vyšší nebo rovný 40 kg/m(2)
- Přítomnost aktivních implantovatelných elektronických zařízení (např. deribilátorů, pump, kardiostimulátorů)
Současná anamnéza následujících zdravotních stavů:
--diabetes; chronická zánětlivá onemocnění střev; GI nebo jakýkoli jiný typ rakoviny; syndrom krátkého střeva; stavy vyžadující parenterální výživu;
- Průjem nebo jiné příznaky možné enteritidy v posledních 7 dnech (sama hlášená)
- Nedávná anamnéza sigmoidoskopie nebo kolonoskopie (za posledních 30 dní)
Současné užívání (posledních 90 dnů) následujících léků:
- perorální antimikrobiální látky (konkrétně: antivirová, antifungální nebo antibiotika); prebiotika; probiotika; laxativa; antispasmodické léky; orální, IM nebo IV steroidy
- Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který PI nebo lékařský poradní zkoušející (MAI) považuje za nebezpečný nebo není v nejlepším zájmu integrity výzkumu studie
Pokud je jakákoliv odpověď Ano, předmět nemusí být zapsán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina abstinentů (AB)
Současná diagnóza AUD, v současnosti abstinence od alkoholu
|
|
Aktuální skupina pití (CD)
Současná diagnóza AUD, nevyhledání léčby AUD
|
|
Zdravá kontrolní skupina (HC)
ŽÁDNÁ aktuální nebo minulá diagnóza AUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované rozdíly ve složení a funkci mikrobiomu mezi kohortami
Časové okno: 10denní časový rámec
|
K prozkoumání primárního cíle bude účastníkům odebrána a analyzována střevní mikroflóra, aby se porovnaly tři skupiny.
|
10denní časový rámec
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem bude prozkoumat, zda je složení střevní mikroflóry účastníků spojeno s biobehaviorálními korelacemi, jako je touha vyvolaná alkoholem během procedury cue-reaktivity.
Časové okno: 10denní časový rámec
|
1. Prozkoumat, zda je složení střevní mikroflóry účastníků spojeno s biobehaviorálními korelacemi jako touha vyvolaná alkoholem během procedury cue-reaktivity.
|
10denní časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170093
- 17-DA-0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .