Suolen ja aivojen sekä aivojen ja suoliston vuorovaikutusten tutkiminen alkoholinkäyttöhäiriöissä mikrobiotatutkimusten avulla: pilottitutkimus
Tausta:
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) vaikuttaa noin 10 prosenttiin yhdysvaltalaisista. Tutkimukset osoittavat, että suolistossa olevien bakteerien (mikrobiston) ja aivojen välillä on yhteys. Tutkijat uskovat, että tämä voi vaikuttaa AUD:iin. He haluavat oppia lisää suoliston bakteerien muutoksista, joita voi esiintyä ihmisillä, joilla on AUD.
Tavoitteet:
Tutkia suoliston mikrobiotan eroja nykyisessä juomisessa verrattuna AUD-potilaisiin. Myös testata, liittyykö suoliston mikrobiota alkoholin aiheuttamaan himoon.
Kelpoisuus:
21–70-vuotiaat henkilöt, joilla on AUD (sekä raittiutta että nykyistä runsasta juomista) tai jotka ovat terveitä, maltillisia juomia
Design:
Osallistujat seulotaan pöytäkirjassa 14-AA-0181.
Osallistujat saavat ensimmäisen vierailun. Heillä on vielä 4 käyntiä noin 10 päivän sisällä. Vierailut sisältävät:
Ulostenäytteen keräys
Fyysinen koe
Verikokeet
Ruokavalion ja alkoholin käytön arviointi
röntgensäteet kehon koostumuksen testaamiseksi,
He istuvat tuuletuskuvun alla mittaamaan aineenvaihduntaa. Heidän tulee paastota 12 tuntia ennen tätä testiä.
He juovat ratkaisun. Heidän virtsansa kerätään 5 tunnin aikana.
Maksan alueen ultraääni. Heidän täytyy paastota yön yli ennen tätä testiä.
Kahdella käynnillä ne ovat baarimaisessa ympäristössä. He altistuvat syömiseen ja juomiseen liittyville ärsykkeille. He arvioivat halunsa juoda alkoholia ja ruokahaluaan.
Osallistujat keräävät ulosteensa koko tutkimuksen ajan. He myös tallentavat tietoja ruokavaliostaan ja päivittäisistä toiminnoistaan, kuten unesta ja liikunnasta.
Tutkimuksen lopussa osallistujat keskustelevat juomisestaan. He saavat tarvittaessa neuvontaa.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Yhä useammat prekliiniset kirjat viittaavat suoliston mikrobiotan rooliin monissa lääketieteellisissä häiriöissä, mukaan lukien neuropsykiatriset sairaudet, kuten autismi, ahdistuneisuus ja masennus. Alustavat tutkimukset ovat raportoineet alkoholiriippuvaisten potilaiden mikrobiotan koostumuksen, tulehduksen ja suoliston läpäisevyyden muutoksista. On kuitenkin vähän tutkimusta näiden muutosten ja alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD) liittyvien käyttäytymistulosten, kuten alkoholin himon ja juomisen, välisestä yhteydestä. Päätavoitteena on tutkia suoliston mikrobiotan eroja nykyisessä juomisessa ja pidättäytyneissä AUD-potilaissa ja korreloivatko mikrobiprofiilit alkoholin aiheuttaman himon kanssa. Lopuksi, tämän projektin toinen tavoite on tehdä alustava translaatiotyö vuode-penkkiin käyttämällä jyrsijämalleja liiallisesta alkoholinkäytöstä yhteistyössä perustieteen laboratorioiden kanssa.
Tutkimuspopulaatio:
Alkoholinkäyttöhäiriön osallistujat (nykyiset juovat ja pidättäytyneet) ja terveet kontrollit.
Opintosuunnitelma:
Aiheiden välissä havainnointitutkimus
Tulostoimenpiteet:
Vertaamme pidättäytyneiden AUD-osallistujien suoliston mikrobiotaa nykyisten juojien vastaaviin. Lisäksi vertaamme näiden kahden ryhmän suoliston mikrobiota kolmanteen terveiden kontrollien ryhmään, joilla ei ole aikaisempaa tai nykyistä AUD-diagnoosia. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia, korreloivatko mikrobiyhteisön kokonaiskoostumus, toiminta ja yksittäiset taksonit alkoholivihjeiden aiheuttaman himon kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Miehet tai naiset 21-70 vuotta vanhat (mukaan lukien)
Erityisesti pidättäytyneiden ryhmälle; AB
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) DSM-5-kriteerien mukaan
- Alkoholista pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ja vähintään 2 viikkoa ei-suojaavassa ympäristössä tutkimusseulonnan aikana.
Erityinen nykyiselle juomaryhmälle; CD
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) DSM-5-kriteerien mukaan
- Osallistujat, jotka eivät hakeudu hoitoon alkoholin käytön vuoksi, otetaan mukaan.
- Runsaan juomisen kriteerien täyttyminen seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (eli miehillä > 14 standardijuomaa yhden viikon aikana tai enemmän kuin 4 juomaa per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisten 30 päivän aikana; naiset, >7 juomaa viikossa tai enemmän tai yhtä suuria kuin 3 juomaa per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 30 päivän aikana) ja kaikki juominen tutkimuskohtaisen suostumuksen allekirjoittamista edeltäneiden 2 päivän aikana.
Erityinen terveelle kontrolliryhmälle; HC
- Ei nykyistä tai aikaisempaa AUD-diagnoosia DSM-5-kriteerien mukaan
- Kohtalaiset alkoholinkuluttajat: eli keskimäärin enintään 1 juoma päivässä ja jotka eivät täytä NIAAA:n kriteerejä:
- -raskas (eli miehillä > 14 vakiojuomaa viikon aikana tai enemmän tai yhtä suuri kuin 4 juomaa per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisten 30 päivän aikana; naisilla > 7 annosta viikossa tai enemmän tai yhtä suuri 3 juomaan per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 30 päivän aikana)
- - tai humalajuominen (eli 5 tai useamman vakiojuoman juominen samaan aikaan vähintään yhden päivän aikana viimeisen 30 päivän aikana sekä miehille että naisille)
Jos vastaus on ei, aihetta ei voida ilmoittautua.
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkeminen – kaikki osallistujat (silloin, kun aihe arvioidaan tämän protokollan osalta)
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta
- Body Mass Index (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m(2) tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m(2)
- Aktiivisten implantoitavien elektronisten laitteiden (esim. defribrillaattorit, pumput, sydämentahdistimet) läsnäolo
Nykyinen sairaushistoria seuraavista sairauksista:
--diabetes; krooniset suolistosairaudet; GI tai mikä tahansa muu syöpä; lyhyen suolen oireyhtymä; tilat, jotka vaativat parenteraalista ravintoa;
- Ripuli tai muut mahdollisen enteriitin oireet viimeisen 7 päivän aikana (itseraportoitu)
- Viimeaikainen sigmoidoskopia tai kolonoskopia (viimeiset 30 päivää)
Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö (viimeiset 90 päivää):
--oraaliset mikrobilääkkeet (erityisesti: antiviraaliset, sienilääkkeet tai antibiootit); prebiootit; probiootit; laksatiivit; antispasmodiset lääkkeet; oraaliset, IM tai IV steroidit
- Mikä tahansa muu syy tai kliininen tila, jonka PI tai Medical Advisory Investigator (MAI) pitää vaarallisena tai ei ole tutkimuksen eheyden edun mukaista
Jos vastaus on kyllä, aihetta ei voida ilmoittautua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Abstinent Group (AB)
Nykyinen AUD-diagnoosi, tällä hetkellä pidättäytyy alkoholista
|
|
Nykyinen juomaryhmä (CD)
Nykyinen AUD-diagnoosi, ei hakeudu AUD-hoitoon
|
|
Terveellinen kontrolliryhmä (HC)
EI nykyistä tai aikaisempaa AUD-diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittuja eroja mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa kohorttien välillä
Aikaikkuna: 10 päivän aikaraja
|
Päätavoitteen tutkimiseksi osallistujien suoliston mikrobiota kerätään ja analysoidaan kolmen ryhmän vertailua varten.
|
10 päivän aikaraja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, liittyykö osallistujien suoliston mikrobiotan koostumus biokäyttäytymiseen liittyviin korrelaatioihin, kuten alkoholin vaikutuksen aiheuttamaan himoon Cue-reaktiivisuustoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 10 päivän aikaraja
|
1. Tutkia, liittyykö osallistujien suoliston mikrobiotan koostumus biokäyttäytymiseen liittyviin korrelaatioihin alkoholin aiheuttaman himon muodossa Cue-reaktiivisuusmenettelyn aikana.
|
10 päivän aikaraja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170093
- 17-DA-0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .