미생물군 조사를 통한 알코올 사용 장애의 장-뇌 및 뇌-장 상호 작용 탐색: 파일럿 연구
배경:
알코올 사용 장애(AUD)는 미국인의 약 10%에 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 장과 뇌의 박테리아(미생물군) 사이의 관계가 밝혀졌습니다. 연구자들은 이것이 AUD에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 그들은 AUD 환자에게서 발생할 수 있는 장내 세균의 변화에 대해 더 알고 싶어합니다.
목표:
현재 음주 대 AUD가 있는 금욕자의 장내 미생물 차이를 연구합니다. 또한 장내 미생물이 알코올 신호 유발 갈망과 관련이 있는지 테스트합니다.
적임:
AUD(절주 및 현재 과음자 모두)가 있거나 건강하고 중간 정도의 음주를 하는 21-70세의 사람들
설계:
참가자는 프로토콜 14-AA-0181에 따라 선별됩니다.
참가자는 첫 방문을 합니다. 그들은 약 10일 이내에 4번 더 방문할 것입니다. 방문에는 다음이 포함됩니다.
대변 샘플 수집
신체검사
혈액 검사
식이 및 알코올 사용 평가
체성분 검사를 위한 엑스레이,
그들은 신진 대사를 측정하기 위해 환기 후드 아래에 앉을 것입니다. 그들은 이 검사 12시간 전에 금식해야 합니다.
그들은 해결책을 마실 것입니다. 그들의 소변은 5시간 동안 수집됩니다.
간 부위의 초음파. 그들은 이 테스트 전에 밤새도록 금식해야 합니다.
2회 방문 시 술집과 같은 환경에 있게 됩니다. 그들은 먹고 마시는 것과 관련된 자극에 노출될 것입니다. 그들은 술을 마시고 싶은 충동과 음식에 대한 갈망을 평가할 것입니다.
참가자는 연구 내내 대변을 수집합니다. 그들은 또한 식단과 수면 및 운동과 같은 일상 활동에 대한 정보를 기록합니다.
연구가 끝나면 참가자들은 자신의 음주에 대해 토론할 것입니다. 필요한 경우 상담을 받게 됩니다.
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연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
전임상 문헌의 증가는 자폐증, 불안, 우울증과 같은 신경 정신 질환을 포함한 광범위한 의학적 장애에서 장내 미생물군의 역할을 시사합니다. 예비 연구에서 알코올 의존 환자의 미생물 구성, 염증 및 장 투과성의 변화가 보고되었습니다. 그러나 이러한 변화와 알코올 갈망 및 음주와 같은 알코올 사용 장애(AUD)와 관련된 행동 결과 사이의 연관성에 대한 연구는 거의 없습니다. 주요 목표는 현재 음주 대 AUD가 있는 금주 개인의 장내 미생물 차이를 조사하고 미생물 프로필이 알코올 신호 유발 갈망과 상관관계가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 마지막으로, 이 프로젝트의 또 다른 목표는 기초 과학 실험실과의 협력을 통해 과도한 알코올 사용의 설치류 모델을 사용하여 예비 중개 작업을 수행하는 것입니다.
연구 인구:
알코올 사용 장애 참가자(현재 음주자 및 금주) 및 건강한 대조군.
연구 설계:
피험자 사이, 관찰 연구
결과 측정:
금주한 AUD 참가자의 장내 미생물과 현재 음주자의 장내 미생물을 비교할 것입니다. 또한, 우리는 이 두 그룹의 장내 미생물을 AUD의 이전 또는 현재 진단이 없는 건강한 대조군의 세 번째 그룹과 추가로 비교할 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 전체 미생물 군집 구성, 기능 및 개별 분류군이 알코올 신호 유발 갈망과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 21-70세(포함)의 남성 또는 여성 개인
금욕 그룹에 특정; AB
- DSM-5 기준에 따른 현재 알코올 사용 장애(AUD)
- 연구 스크리닝 시점에 비보호 환경에서 최소 2주를 포함하여 최소 4주 동안 금주합니다.
현재 음주 그룹에 특정; CD
- DSM-5 기준에 따른 현재 알코올 사용 장애(AUD)
- 알코올 사용에 대한 치료를 원하지 않는 참가자가 포함됩니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 과음 기준을 충족함(즉, 남성의 경우 지난 30일 동안 한 주에 14잔 초과 또는 1회당 적어도 한 달에 한 번 4잔 이상, 여성의 경우, 지난 30일 동안 적어도 한 달에 한 번 이상 주당 7잔 이상 또는 1회당 3잔 이상) 및 연구 특정 동의서에 서명하기 전 2일 동안의 모든 음주.
건강한 통제 그룹에 특정; HC
- DSM-5 기준에 의한 AUD의 현재 또는 과거 진단 없음
- 중간 정도의 알코올 소비자: 즉, 평균적으로 하루에 최대 1잔을 마시고 다음에 대한 NIAAA 기준을 충족하지 않는 경우:
- -무거움(즉, 남성의 경우 1주에 14잔 이상 또는 지난 30일 동안 한 달에 한 번 이상 4잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상 지난 30일 동안 적어도 한 달에 한 번 이상 1회당 3잔까지)
- -또는 폭음(즉, 남성과 여성 모두 지난 30일 동안 적어도 하루에 같은 기회에 표준 음료 5잔 이상을 마시는 것)
대답이 아니오인 경우 대상이 등록되지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
제외 - 모든 참가자(이 프로토콜에 대해 대상이 평가되는 시점)
- 현재 임신 또는 수유
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m(2) 이하 또는 BMI 40kg/m(2) 이상
- 활성 이식형 전자 장치(예: 제세동기, 펌프, 심박 조율기)의 존재
다음과 같은 질병의 현재 병력:
--당뇨병; 만성 소화관 염증성 질환; GI 또는 다른 유형의 암; 단장 증후군; 비경구 영양이 필요한 상태;
- 지난 7일 동안 설사 또는 기타 장염 가능성이 있는 증상(자기 보고)
- S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사의 최근 병력(지난 30일)
다음 약물의 현재 사용(지난 90일):
--구강 항균제(구체적으로: 항바이러스제, 항진균제 또는 항생제) 프리바이오틱스; 프로바이오틱스; 완하제; 항경련제; 경구, IM 또는 IV 스테로이드
- PI 또는 MAI(Medical Advisory Investigator)가 안전하지 않거나 연구 무결성에 최선의 이익이 아니라고 간주하는 기타 이유 또는 임상 상태
답변이 예인 경우 피험자가 등록되지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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금욕 그룹(AB)
현재 AUD 진단, 현재 금주
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현재 음주 그룹(CD)
AUD 치료를 원하지 않는 현재 AUD 진단
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건강한 대조군(HC)
현재 또는 과거 AUD 진단 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 간 마이크로바이옴의 구성 및 기능에서 관찰된 차이
기간: 10일 기간
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주요 목표를 조사하기 위해 참가자의 장내 미생물을 수집하고 분석하여 세 그룹을 비교합니다.
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10일 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 참가자의 장내 미생물 구성이 큐 반응성 절차 동안 알코올 큐 유발 갈망과 같은 생물학적 행동과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
기간: 10일 기간
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1. 참가자의 장내 미생물 구성이 신호 반응성 절차 동안 알코올 신호 유발 갈망과 같은 생물학적 행동과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
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10일 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170093
- 17-DA-0093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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