通过微生物群调查探索酒精使用障碍中的肠-脑和脑-肠相互作用：一项试点研究
背景：
酒精使用障碍 (AUD) 影响了美国约 10% 的人。研究表明肠道细菌（微生物群）与大脑之间存在关系。 研究人员认为这可能会影响澳元。 他们想更多地了解 AUD 患者可能发生的肠道细菌变化。
目标：
研究当前饮酒与戒酒 AUD 患者的肠道微生物群差异。 还可以测试肠道微生物群是否与酒精线索引起的渴望有关。
合格：
年龄在 21-70 岁之间且有 AUD 的人（戒酒者和当前重度饮酒者）或健康、适度饮酒者
设计：
参与者将在协议 14-AA-0181 中进行筛选。
参与者将进行首次访问。 他们将在大约 10 天内再进行 4 次访问。 访问包括：
粪便样本采集
体检
验血
饮食和饮酒评估
X光检查身体成分，
他们将坐在通风罩下测量新陈代谢。 他们必须在该测试前禁食 12 小时。
他们会喝一种溶液。 他们的尿液收集时间超过 5 小时。
肝脏区域的超声。 他们必须在这次测试前禁食一夜。
在 2 次访问时，他们将处于类似酒吧的环境中。 他们将受到与饮食相关的刺激。 他们将对自己饮酒的冲动和对食物的渴望进行评分。
参与者将在整个研究过程中收集他们的粪便。 他们还将记录有关饮食和日常活动（如睡眠和锻炼）的信息。
在研究结束时，参与者将讨论他们的饮酒情况。 如果需要，他们将接受咨询。
...
研究概览
地位
条件
详细说明
客观的：
越来越多的临床前文献表明肠道微生物群在广泛的医学疾病中发挥作用，包括自闭症、焦虑症和抑郁症等神经精神疾病。 初步研究报告了酒精依赖患者的微生物群组成、炎症和肠道通透性的改变。 然而，关于这些改变与与酒精使用障碍 (AUD) 相关的行为结果（例如对酒精的渴望和饮酒）之间的关联的研究很少。 主要目标是调查当前饮酒与 AUD 戒酒个体的肠道微生物群差异，以及微生物特征是否与酒精线索引起的渴望相关。 最后，该项目的另一个目标是通过与基础科学实验室的合作，使用过度饮酒的啮齿动物模型进行初步的从床到工作台的转化工作。
研究人群：
酒精使用障碍参与者（当前饮酒者和戒酒者）和健康对照者。
学习规划：
受试者之间，观察性研究
结果措施：
我们将比较已戒酒的 AUD 参与者与当前饮酒者的肠道微生物群。 此外，我们将进一步比较这两组的肠道菌群与第三组既往或当前未诊断出 AUD 的健康对照组。 本研究的次要目的是检查整体微生物群落组成、功能和个体分类群是否与酒精线索诱导的渴望相关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 21-70岁（含）男性或女性个人
专为禁欲群体而设； AB
- 根据 DSM-5 标准的当前酒精使用障碍 (AUD)
- 戒酒至少 4 周，在研究筛选时在非保护性环境中至少戒酒 2 周。
特定于当前饮酒人群；光盘
- 根据 DSM-5 标准的当前酒精使用障碍 (AUD)
- 不寻求酒精使用治疗的参与者将包括在内。
- 在筛选前的 4 周内满足大量饮酒标准（即，对于男性，在过去 30 天内，任何一周内超过 14 杯标准饮料，或在过去 30 天内每月至少一次每次超过或等于 4 杯饮料；对于女性，在过去 30 天内，每周至少喝 7 杯酒，或每次场合至少喝 3 杯酒（至少每月一次），并且在签署研究特定同意书之前的 2 天内饮酒。
健康对照组专用；碳氢化合物
- 没有根据 DSM-5 标准对 AUD 当前或过去的诊断
- 中度饮酒者：即平均每天最多喝 1 杯酒，并且不符合 NIAAA 的以下标准：
- - 大量（即，对于男性，在过去的 30 天内，任何一周内超过 14 杯标准饮料，或每次场合至少一次超过或等于 4 杯饮料；对于女性，每周超过 7 杯饮料或大于或等于在过去的 30 天内，每月至少一次每次至少喝 3 杯酒）
- - 或暴饮暴食（即男性和女性在过去 30 天内至少有 1 天在同一场合饮酒 5 杯或更多标准杯）
如果任何答案是否定的，受试者可能不会被录取。
排除标准：
排除 - 所有参与者（当时对本协议进行评估）
- 目前怀孕或哺乳
- 非法药物尿检呈阳性
- 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 18.5 kg/m(2) 或 BMI 大于或等于 40 kg/m(2)
- 有源植入式电子设备（例如除颤器、泵、起搏器）的存在
以下疾病的当前病史：
- 糖尿病;慢性肠道炎症性疾病；胃肠道或任何其他类型的癌症；短肠综合征;需要肠外营养的情况；
- 过去 7 天内有腹泻或其他可能的肠炎症状（自我报告）
- 乙状结肠镜检查或结肠镜检查的近期病史（过去 30 天）
当前使用（过去 90 天）以下药物：
--口服抗微生物药（特别是：抗病毒药、抗真菌药或抗生素）；益生元；益生菌；泻药;解痉药；口服、肌注或静脉注射类固醇
- PI 或医学咨询调查员 (MAI) 认为不安全或不符合研究研究诚信的最佳利益的任何其他原因或临床状况
如果任何答案为是，则受试者可能不会被录取。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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禁欲组 (AB)
目前澳元诊断，目前戒酒
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当前饮酒组 (CD)
当前 AUD 诊断，未寻求 AUD 治疗
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健康对照组（HC）
没有当前或过去的 AUD 诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到队列之间微生物组的组成和功能差异
大体时间：10天的时间框架
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为了调查主要目标，将收集和分析参与者的肠道微生物群以比较三组。
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10天的时间框架
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标是检查参与者的肠道微生物群组成是否与生物行为相关，如在提示反应过程中酒精提示引起的渴望。
大体时间：10天的时间框架
|
1. 检查参与者的肠道微生物群组成是否与生物行为相关，如在提示反应过程中酒精提示引起的渴望。
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10天的时间框架
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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