Badanie interakcji jelita-mózg i mózg-jelita w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu na podstawie badań mikroflory: badanie pilotażowe
Tło:
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) dotykają około 10 procent ludzi w USA. Badania pokazują związek między bakteriami (mikrobiotami) w jelitach i mózgu. Naukowcy uważają, że może to mieć wpływ na AUD. Chcą dowiedzieć się więcej o zmianach w bakteriach jelitowych, które mogą wystąpić u osób z AUD.
Cele:
Zbadanie różnic mikroflory jelitowej u osób obecnie pijących i abstynentów z AUD. Również w celu sprawdzenia, czy mikroflora jelitowa jest związana z głodem wywołanym alkoholem.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 21-70 lat, które mają AUD (zarówno abstynentki, jak i obecnie pijące dużo) lub są zdrowymi, umiarkowanymi pijącymi
Projekt:
Uczestnicy będą sprawdzani zgodnie z Protokołem 14-AA-0181.
Uczestnicy będą mieli pierwszą wizytę. Będą mieli jeszcze 4 wizyty w ciągu około 10 dni. Wizyty obejmują:
Pobieranie próbek kału
Fizyczny egzamin
Badania krwi
Ocena diety i spożywania alkoholu
zdjęcia rentgenowskie do badania składu ciała,
Będą siedzieć pod wyciągiem wentylacyjnym, aby mierzyć metabolizm. Muszą pościć 12 godzin przed tym testem.
Będą pić roztwór. Ich mocz jest zbierany przez 5 godzin.
USG okolicy wątroby. Muszą pościć przez noc przed tym testem.
Podczas 2 wizyt będą w barze. Będą narażone na bodźce związane z jedzeniem i piciem. Ocenią swoją chęć do picia alkoholu i zachcianki na jedzenie.
Uczestnicy będą zbierać swój stolec przez cały czas trwania badania. Będą również rejestrować informacje o swojej diecie i codziennych czynnościach, takich jak sen i ćwiczenia.
Na koniec badania uczestnicy omówią swoje picie. W razie potrzeby otrzymają poradę.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Rosnąca literatura przedkliniczna sugeruje rolę mikroflory jelitowej w szerokim zakresie zaburzeń medycznych, w tym chorób neuropsychiatrycznych, takich jak autyzm, lęki i depresja. Wstępne badania wykazały zmiany w składzie mikroflory, zapaleniu i przepuszczalności jelit u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Jednak istnieje niewiele badań dotyczących związku między tymi zmianami a wynikami behawioralnymi związanymi z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), takimi jak głód alkoholowy i picie. Głównym celem jest zbadanie różnic mikroflory jelitowej u osób obecnie pijących i abstynentów z AUD oraz czy profile mikrobiologiczne są skorelowane z głodem wywołanym alkoholem. Wreszcie, kolejnym celem tego projektu będzie przeprowadzenie wstępnej translacyjnej pracy od łóżka do ławki z wykorzystaniem modeli gryzoni dotyczących nadmiernego spożycia alkoholu we współpracy z laboratoriami nauk podstawowych.
Badana populacja:
Uczestnicy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (aktualnie pijący i abstynenci) oraz zdrowi kontrole.
Projekt badania:
Pomiędzy przedmiotem, badanie obserwacyjne
Mierniki rezultatu:
Porównamy mikroflorę jelitową uczestników AUD, którzy byli abstynentami, z mikrobiomem obecnych osób pijących. Ponadto będziemy dalej porównywać mikroflorę jelitową tych dwóch grup z trzecią grupą zdrowych osób kontrolnych bez wcześniejszej lub aktualnej diagnozy AUD. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy ogólny skład społeczności drobnoustrojów, funkcja i poszczególne taksony korelują z głodem wywołanym alkoholem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-70 lat (włącznie)
Specyficzne dla grupy abstynentów; AB
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) według kryteriów DSM-5
- Bycie abstynentem alkoholowym przez co najmniej 4 tygodnie, z co najmniej 2 tygodniami w środowisku bez ochrony w czasie badania przesiewowego.
Specyficzne dla obecnej grupy pijącej; płyta CD
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) według kryteriów DSM-5
- Uczestnicy, którzy nie szukają leczenia z powodu nadużywania alkoholu, zostaną uwzględnieni.
- Spełnianie kryteriów intensywnego picia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. dla mężczyzn > 14 standardowych drinków w dowolnym tygodniu lub więcej niż lub równo 4 drinki na okazję co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 30 dni; dla kobiet, > 7 drinków tygodniowo lub więcej niż lub równo 3 drinków na okazję co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 30 dni) oraz jakiekolwiek picie w ciągu 2 dni przed podpisaniem zgody na badanie.
Specyficzne dla zdrowej grupy kontrolnej; HC
- Brak aktualnej lub przeszłej diagnostyki AUD według kryteriów DSM-5
- Umiarkowani konsumenci alkoholu: tj. średnio do 1 drinka dziennie i niespełniający kryteriów NIAAA dla:
- -ciężkie (tj. dla mężczyzn > 14 standardowych drinków w dowolnym tygodniu lub więcej niż lub równo 4 drinki na okazję co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 30 dni; dla kobiet > 7 drinków tygodniowo lub więcej lub równo do 3 drinków na okazję co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 30 dni)
- - lub upijanie się (tj. wypicie 5 lub więcej standardowych drinków przy tej samej okazji przez co najmniej 1 dzień w ciągu ostatnich 30 dni zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet)
Jeśli jakakolwiek odpowiedź brzmi Nie , przedmiot nie może zostać zapisany.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wykluczenie - wszyscy uczestnicy (w czasie, gdy badani są oceniani pod kątem tego protokołu)
- Obecna ciąża lub laktacja
- Pozytywny test narkotykowy moczu na nielegalne narkotyki
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 18,5 kg/m2 lub BMI większy lub równy 40 kg/m2
- Obecność aktywnych wszczepialnych urządzeń elektronicznych (np. defibrylatorów, pomp, rozruszników serca)
Aktualna historia medyczna następujących schorzeń:
--cukrzyca; przewlekłe choroby zapalne jelit; GI lub jakikolwiek inny rodzaj raka; zespół krótkiego jelita; stany wymagające żywienia pozajelitowego;
- Biegunka lub inne objawy możliwego zapalenia jelit w ciągu ostatnich 7 dni (zgłoszenie własne)
- Najnowsza historia sigmoidoskopii lub kolonoskopii (ostatnie 30 dni)
Obecne stosowanie (w ciągu ostatnich 90 dni) następujących leków:
--doustne środki przeciwdrobnoustrojowe (w szczególności: przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze lub antybiotyki); prebiotyki; probiotyki; środki przeczyszczające; leki przeciwskurczowe; sterydy doustne, domięśniowe lub dożylne
- Każdy inny powód lub stan kliniczny, który PI lub medyczny badacz-doradca (MAI) uzna za niebezpieczny lub nie w najlepszym interesie rzetelności badania naukowego
Jeśli jakakolwiek odpowiedź brzmi Tak, przedmiot może nie zostać zarejestrowany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Abstynentów (AB)
Obecna diagnoza AUD, obecnie abstynencja od alkoholu
|
|
Obecna grupa do picia (CD)
Aktualna diagnoza AUD, brak leczenia AUD
|
|
Zdrowa grupa kontrolna (HC)
BRAK aktualnej lub przeszłej diagnozy AUD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowano różnice w składzie i funkcji mikrobiomu między kohortami
Ramy czasowe: 10-dniowy przedział czasowy
|
Aby zbadać główny cel, mikroflora jelitowa uczestników zostanie zebrana i przeanalizowana w celu porównania trzech grup.
|
10-dniowy przedział czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnymi celami będzie zbadanie, czy skład mikroflory jelitowej uczestników jest powiązany z biobehawioralnymi korelatami, takimi jak głód wywołany sygnałem alkoholowym podczas procedury reaktywności Cue.
Ramy czasowe: 10-dniowy przedział czasowy
|
1. Zbadanie, czy skład mikroflory jelitowej uczestników jest powiązany z korelatami biobehawioralnymi, takimi jak głód wywołany sygnałem alkoholowym podczas procedury reaktywności Cue.
|
10-dniowy przedział czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170093
- 17-DA-0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .