Utforsking av tarm-hjerne og hjerne-tarm-interaksjoner i alkoholbruksforstyrrelser via mikrobiotaundersøkelser: en pilotstudie
Bakgrunn:
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) rammer rundt 10 prosent av mennesker i USA. Studier viser en sammenheng mellom bakteriene (mikrobiota) i tarmen og hjernen. Forskere tror dette kan påvirke AUD. De ønsker å lære mer om endringer i tarmbakterier som kan oppstå hos personer med AUD.
Mål:
For å studere tarmmikrobiotaforskjeller i nåværende drikking versus avholdende mennesker med AUD. Også for å teste om tarmmikrobiota er relatert til alkohol-cue-indusert sug.
Kvalifisering:
Personer i alderen 21–70 år som har AUD (både avholdende og nåværende stordrikkere) eller er sunne, moderate drikkere
Design:
Deltakerne vil bli screenet i protokoll 14-AA-0181.
Deltakerne får et første besøk. De vil ha 4 flere besøk innen ca. 10 dager. Besøk inkluderer:
Avføringsprøvesamling
Fysisk eksamen
Blodprøver
Vurdering av kosthold og alkoholbruk
røntgenstråler for å teste kroppssammensetning,
De vil sitte under en ventilasjonshette for å måle stoffskiftet. De må faste 12 timer før denne testen.
De vil drikke en løsning. Urinen deres samles opp i løpet av 5 timer.
Ultralyd av leverområdet. De må faste over natten før denne testen.
Ved 2 besøk vil de være i en barlignende setting. De vil bli utsatt for stimuli knyttet til spising og drikking. De vil vurdere deres trang til å drikke alkohol og deres matlyst.
Deltakerne vil samle avføringen gjennom hele studien. De vil også registrere informasjon om kostholdet og daglige aktiviteter som søvn og trening.
På slutten av studien vil deltakerne diskutere drikkingen deres. De vil få rådgivning ved behov.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
En økende mengde preklinisk litteratur antyder en rolle for tarmmikrobiotaen i et bredt spekter av medisinske lidelser, inkludert nevropsykiatriske sykdommer som autisme, angst og depresjon. Foreløpige studier har rapportert endringer i mikrobiotasammensetning, betennelse og intestinal permeabilitet hos alkoholavhengige pasienter. Imidlertid er det lite forskning på sammenhengen mellom disse endringene og atferdsmessige utfall assosiert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD), som alkoholtrang og drikking. Hovedmålet er å undersøke forskjeller i tarmmikrobiota i nåværende drikking versus avholdende individer med AUD, og om mikrobielle profiler er korrelert med alkohol-cue-indusert sug. Til slutt vil et annet mål med dette prosjektet være å utføre foreløpig translasjonsarbeid fra seng til benk ved å bruke gnagermodeller for overdreven alkoholbruk via samarbeid med grunnleggende vitenskapelige laboratorier.
Studiepopulasjon:
Deltakere i alkoholbruksforstyrrelser (nåværende drikkere og avholdende) og friske kontroller.
Studere design:
Mellom fag, observasjonsstudie
Utfallsmål:
Vi vil sammenligne tarmmikrobiotaen til AUD-deltakere som har vært avholdende med den til nåværende drikkere. I tillegg vil vi sammenligne tarmmikrobiotaen til disse to gruppene med en tredje gruppe friske kontroller uten tidligere eller nåværende diagnose av AUD. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om den totale mikrobielle fellesskapssammensetningen, funksjonen og individuelle taxaer korrelerer med alkohol-cue-indusert sug.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Mannlige eller kvinnelige individer 21–70 år (inklusive)
Spesifikt for Abstinent Group; AB
- Nåværende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) etter DSM-5-kriterier
- Å være alkoholavholdende i minst 4 uker, med minimum 2 uker i et ikke-beskyttende miljø på tidspunktet for studiescreening.
Spesifikt for nåværende drikkegruppe; CD
- Nåværende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) etter DSM-5-kriterier
- Deltakere som ikke søker behandling for sitt alkoholbruk vil bli inkludert.
- Oppfylle kriterier for mye drikking i løpet av de 4 ukene før screening (dvs. for menn, >14 standarddrikker i løpet av en uke eller mer enn eller lik 4 drinker per anledning minst én gang i måneden i løpet av de siste 30 dagene; for kvinner, >7 drinker per uke eller mer enn eller lik 3 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 30 dagene) og all drikking i løpet av 2-dagen før signering av det studiespesifikke samtykket.
Spesifikt for sunn kontrollgruppe; HC
- Ingen nåværende eller tidligere diagnostikk av AUD etter DSM-5-kriterier
- Moderate alkoholforbrukere: dvs. opptil 1 drink per dag i gjennomsnitt og ikke oppfyller NIAAA-kriteriene for:
- -tung (dvs. for menn, >14 standarddrinker i løpet av en uke eller mer enn eller lik 4 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 30 dagene; for kvinner >7 drinker per uke eller mer enn eller lik til 3 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 30 dagene)
- - eller overstadig drikking (dvs. drukket 5 eller flere standarddrinker ved samme anledning på minst 1 dag i løpet av de siste 30 dagene for både menn og kvinner)
Hvis noe svar er nei, kan emnet ikke bli registrert.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskludering - Alle deltakere (på tidspunktet blir emnet evaluert for denne protokollen)
- Nåværende graviditet eller amming
- Positiv urin narkotikatest for ulovlige stoffer
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18,5 kg/m(2) eller BMI større enn eller lik 40 kg/m(2)
- Tilstedeværelse av aktive implanterbare elektroniske enheter (f.eks. defribillatorer, pumper, pacemakere)
Nåværende medisinsk historie med følgende medisinske tilstander:
-- diabetes; kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmen; GI eller annen type kreft; kort tarm syndrom; tilstander som krever parenteral ernæring;
- Diaré eller andre symptomer på mulig enteritt de siste 7 dagene (selvrapportert)
- Nylig historie med sigmoidoskopi eller koloskopi (siste 30 dager)
Nåværende bruk (siste 90 dager) av følgende medisiner:
- orale antimikrobielle midler (spesielt: antivirale, soppdrepende eller antibiotika); prebiotika; probiotika; avføringsmidler; krampestillende legemidler; orale, im eller IV steroider
- Enhver annen årsak eller klinisk tilstand som PI, eller Medical Advisory Investigator (MAI) anser som utrygge eller ikke i beste interesse for studiens forskningsintegritet
Hvis noe svar er Ja, kan emnet ikke bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Abstinent Group (AB)
Gjeldende AUD-diagnose, avstår for tiden fra alkohol
|
|
Nåværende drikkegruppe (CD)
Gjeldende AUD-diagnose, søker ikke AUD-behandling
|
|
Healthy Control Group (HC)
INGEN nåværende eller tidligere AUD-diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerte forskjeller i sammensetning og funksjon av mikrobiom mellom kohorter
Tidsramme: 10 dagers tidsramme
|
For å undersøke hovedmålet, vil deltakernes tarmmikrobiota bli samlet inn og analysert for å sammenligne de tre gruppene.
|
10 dagers tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære målene vil være å undersøke om deltakernes tarmmikrobiota-sammensetning er assosiert med bioatferdskorrelater som alkohol-cue-indusert sug under en Cue-reaktivitetsprosedyre.
Tidsramme: 10 dagers tidsramme
|
1. For å undersøke om deltakernes tarmmikrobiota-sammensetning er assosiert med bioatferdskorrelater som alkohol-cue-indusert sug under en Cue-reaktivitetsprosedyre.
|
10 dagers tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170093
- 17-DA-0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .