Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar darm-hersen- en hersen-darminteracties bij alcoholgebruiksstoornis via microbiota-onderzoeken: een pilotstudie

7 april 2026 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) treft ongeveer 10 procent van de mensen in de VS Studies tonen een verband aan tussen de bacteriën (microbiota) in de darmen en de hersenen. Onderzoekers denken dat dit de AUD kan beïnvloeden. Ze willen meer leren over veranderingen in darmbacteriën die kunnen optreden bij mensen met AUD.

Doelstellingen:

Om darmmicrobiota-verschillen te bestuderen bij huidige drinkende versus abstinente mensen met AUD. Ook om te testen of de darmmicrobiota verband houdt met door alcohol cue geïnduceerde hunkering.

Geschiktheid:

Mensen van 21-70 jaar die AUD hebben (zowel abstinente als huidige zware drinkers) of gezonde, matige drinkers zijn

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend in Protocol 14-AA-0181.

De deelnemers krijgen een eerste bezoek. Ze zullen binnen ongeveer 10 dagen nog 4 bezoeken krijgen. Bezoeken omvatten:

Fecale monsterverzameling

Fysiek examen

Bloedtesten

Beoordeling van dieet en alcoholgebruik

Röntgenfoto's om de lichaamssamenstelling te testen,

Ze gaan onder een afzuigkap zitten om de stofwisseling te meten. Ze moeten 12 uur voor deze test nuchter zijn.

Ze zullen een oplossing drinken. Hun urine wordt gedurende 5 uur verzameld.

Echografie van het levergebied. Ze moeten een nacht vasten voor deze test.

Bij 2 bezoeken staan ​​ze in een bar-achtige setting. Ze zullen worden blootgesteld aan prikkels die verband houden met eten en drinken. Ze zullen hun drang om alcohol te drinken en hun hunkering naar eten beoordelen.

Deelnemers verzamelen hun ontlasting tijdens het onderzoek. Ze registreren ook informatie over hun dieet en dagelijkse activiteiten zoals slapen en sporten.

Aan het einde van het onderzoek bespreken de deelnemers hun drinken. Indien nodig krijgen ze begeleiding.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Een toenemend aantal preklinische literatuur suggereert een rol van de darmmicrobiota bij een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder neuropsychiatrische aandoeningen zoals autisme, angst en depressie. Voorlopige studies hebben veranderingen in de samenstelling van de microbiota, ontsteking en darmpermeabiliteit gemeld bij alcoholafhankelijke patiënten. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het verband tussen deze veranderingen en gedragsresultaten geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis (AUD), zoals hunkering naar alcohol en drinken. Het belangrijkste doel is om de verschillen in de darmmicrobiota te onderzoeken bij huidige drinkende versus abstinente personen met AUD, en of microbiële profielen gecorreleerd zijn met alcohol cue-geïnduceerde hunkering. Ten slotte zal een ander doel van dit project zijn om voorbereidend translationeel werk van bed tot bank uit te voeren met behulp van knaagdiermodellen van overmatig alcoholgebruik via samenwerkingen met fundamentele wetenschappelijke laboratoria.

Studiepopulatie:

Deelnemers aan alcoholgebruiksstoornissen (huidige drinkers en abstinenten) en gezonde controles.

Studie ontwerp:

Tussen onderwerp, observationele studie

Uitkomstmaten:

We zullen de darmmicrobiota van AUD-deelnemers die zich hebben onthouden vergelijken met die van huidige drinkers. Daarnaast zullen we de darmmicrobiota van deze twee groepen verder vergelijken met een derde groep gezonde controles zonder eerdere of huidige diagnose van AUD. Het secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de algemene samenstelling, functie en individuele taxa van de microbiële gemeenschap correleren met door alcohol cue geïnduceerde hunkering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke personen van 21-70 jaar oud Individuen kunnen naar de NIH/NIAAA komen vanuit een verscheidenheid aan gemeenschapsinstellingen, variërend van hoofdwoningen, schuilplaatsen en/of andere zorginstellingen

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Mannelijke of vrouwelijke individuen van 21-70 jaar oud (inclusief)

Specifiek voor abstinente groep; AB

  • Huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens DSM-5-criteria
  • Alcoholonthouding gedurende ten minste 4 weken, met een minimum van 2 weken in een niet-beschermende omgeving ten tijde van de onderzoeksscreening.

Specifiek voor de huidige drinkgroep; CD

  • Huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens DSM-5-criteria
  • Deelnemers die geen behandeling zoeken voor hun alcoholgebruik, worden opgenomen.
  • Voldoen aan de criteria voor zwaar drinken gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening (d.w.z. voor mannen, >14 standaardglazen in een week of meer dan of gelijk aan 4 glazen per gelegenheid, minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen; voor vrouwen, >7 drankjes per week of meer dan of gelijk aan 3 drankjes per gelegenheid, minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen) en elke consumptie gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de studiespecifieke toestemming.

Specifiek voor gezonde controlegroep; HC

  • Geen huidige of eerdere diagnose van AUD volgens DSM-5-criteria
  • Matige alcoholconsumenten: d.w.z. gemiddeld tot 1 drankje per dag en niet voldoen aan de NIAAA-criteria voor:
  • -zwaar (d.w.z. voor mannen, >14 standaardglazen in een week of meer dan of gelijk aan 4 glazen per gelegenheid, minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen; voor vrouwen, >7 glazen per week of meer dan of gelijk tot 3 drankjes per gelegenheid minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen)
  • -of binge drinken (d.w.z. 5 of meer standaarddrankjes drinken bij dezelfde gelegenheid op ten minste 1 dag in de afgelopen 30 dagen voor zowel mannen als vrouwen)

Als een antwoord Nee is, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluiting - Alle deelnemers (op het moment dat de proefpersoon wordt beoordeeld voor dit protocol)

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Positieve urinedrugstest voor illegale drugs
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 18,5 kg/m(2) of BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m(2)
  • Aanwezigheid van actieve implanteerbare elektronische apparaten (bijv. defribillators, pompen, pacemakers)
  • Huidige medische geschiedenis van de volgende medische aandoeningen:

    --diabetes; chronische darmontstekingsziekten; GI of een andere vorm van kanker; kortedarmsyndroom; aandoeningen die parenterale voeding vereisen;

  • Diarree of andere symptomen van mogelijke enteritis in de afgelopen 7 dagen (zelfgerapporteerd)
  • Recente geschiedenis van sigmoïdoscopie of colonoscopie (afgelopen 30 dagen)
  • Huidig ​​gebruik (afgelopen 90 dagen) van de volgende medicijnen:

    --orale antimicrobiële middelen (in het bijzonder: antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antibiotica); prebiotica; probiotica; laxeermiddelen; krampstillende medicijnen; orale, IM- of IV-steroïden

  • Elke andere reden of klinische aandoening die de PI of Medical Advisory Investigator (MAI) als onveilig beschouwt of niet in het beste belang van de onderzoeksintegriteit van het onderzoek

Als een antwoord Ja is, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Abstinente Groep (AB)
Huidige AUD-diagnose, onthoudt zich momenteel van alcohol
Huidige drinkgroep (CD)
Huidige AUD-diagnose, niet op zoek naar AUD-behandeling
Gezonde controlegroep (HC)
GEEN huidige of vroegere AUD-diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen verschillen in samenstelling en functie van microbioom tussen cohorten
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 10 dagen
Om het primaire doel te onderzoeken, zullen de darmmicrobiota van de deelnemers worden verzameld en geanalyseerd om de drie groepen te vergelijken.
Tijdsbestek van 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zullen zijn om te onderzoeken of de samenstelling van de darmmicrobiota van deelnemers geassocieerd is met biogedragscorrelaten als door alcohol cue geïnduceerde hunkering tijdens een cue-reactiviteitsprocedure.
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 10 dagen
1. Om te onderzoeken of de samenstelling van de darmmicrobiota van deelnemers geassocieerd is met biogedragscorrelaties als door alcohol cue geïnduceerde hunkering tijdens een cue-reactiviteitsprocedure.
Tijdsbestek van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

24 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om op verschillende manieren gegevens en voorbeeldinformatie te delen met niet-NIH-onderzoekers die momenteel niet bij dit protocol betrokken zijn (als AI's of medewerkers). Ten eerste kunnen we partnerschappen aangaan met andere onderzoekers/medewerkers. Niet-NIH-onderzoeksmedewerkers ondertekenen overeenkomsten waarin wordt gespecificeerd welke gegevens kunnen worden gedeeld, met wie en voor welke doeleinden. Ten tweede brengen we geanonimiseerde informatie, volledig ontdaan van alle PII, over naar een of meer wetenschappelijke databases, waar het wordt opgeslagen met informatie verkregen uit andere studies. Deze samenwerkingsmethode vergemakkelijkt het effectief en efficiënt delen van wetenschappelijke kennis die kan helpen bij het beter begrijpen van gezondheid en ziekte voor alle onderzoekers. Alleen onderzoekers die een aanvraagproces voor de database(s) hebben voltooid, hebben toegang tot deze gegevens voor hun individuele onderzoeksprojecten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-informatie zal ongeveer een jaar na publicatie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet-NIH-onderzoeksmedewerkers ondertekenen overeenkomsten waarin wordt gespecificeerd welke gegevens kunnen worden gedeeld, met wie en voor welke doeleinden. Ten tweede brengen we geanonimiseerde informatie, volledig ontdaan van alle PII, over naar een of meer wetenschappelijke databases, waar het wordt opgeslagen met informatie verkregen uit andere studies. Deze samenwerkingsmethode vergemakkelijkt het effectief en efficiënt delen van wetenschappelijke kennis die kan helpen bij het beter begrijpen van gezondheid en ziekte voor alle onderzoekers. Alleen onderzoekers die een aanvraagproces voor de database(s) hebben voltooid, hebben toegang tot deze gegevens voor hun individuele onderzoeksprojecten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren