- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03152760
Onderzoek naar darm-hersen- en hersen-darminteracties bij alcoholgebruiksstoornis via microbiota-onderzoeken: een pilotstudie
Achtergrond:
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) treft ongeveer 10 procent van de mensen in de VS Studies tonen een verband aan tussen de bacteriën (microbiota) in de darmen en de hersenen. Onderzoekers denken dat dit de AUD kan beïnvloeden. Ze willen meer leren over veranderingen in darmbacteriën die kunnen optreden bij mensen met AUD.
Doelstellingen:
Om darmmicrobiota-verschillen te bestuderen bij huidige drinkende versus abstinente mensen met AUD. Ook om te testen of de darmmicrobiota verband houdt met door alcohol cue geïnduceerde hunkering.
Geschiktheid:
Mensen van 21-70 jaar die AUD hebben (zowel abstinente als huidige zware drinkers) of gezonde, matige drinkers zijn
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend in Protocol 14-AA-0181.
De deelnemers krijgen een eerste bezoek. Ze zullen binnen ongeveer 10 dagen nog 4 bezoeken krijgen. Bezoeken omvatten:
Fecale monsterverzameling
Fysiek examen
Bloedtesten
Beoordeling van dieet en alcoholgebruik
Röntgenfoto's om de lichaamssamenstelling te testen,
Ze gaan onder een afzuigkap zitten om de stofwisseling te meten. Ze moeten 12 uur voor deze test nuchter zijn.
Ze zullen een oplossing drinken. Hun urine wordt gedurende 5 uur verzameld.
Echografie van het levergebied. Ze moeten een nacht vasten voor deze test.
Bij 2 bezoeken staan ze in een bar-achtige setting. Ze zullen worden blootgesteld aan prikkels die verband houden met eten en drinken. Ze zullen hun drang om alcohol te drinken en hun hunkering naar eten beoordelen.
Deelnemers verzamelen hun ontlasting tijdens het onderzoek. Ze registreren ook informatie over hun dieet en dagelijkse activiteiten zoals slapen en sporten.
Aan het einde van het onderzoek bespreken de deelnemers hun drinken. Indien nodig krijgen ze begeleiding.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Een toenemend aantal preklinische literatuur suggereert een rol van de darmmicrobiota bij een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder neuropsychiatrische aandoeningen zoals autisme, angst en depressie. Voorlopige studies hebben veranderingen in de samenstelling van de microbiota, ontsteking en darmpermeabiliteit gemeld bij alcoholafhankelijke patiënten. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het verband tussen deze veranderingen en gedragsresultaten geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis (AUD), zoals hunkering naar alcohol en drinken. Het belangrijkste doel is om de verschillen in de darmmicrobiota te onderzoeken bij huidige drinkende versus abstinente personen met AUD, en of microbiële profielen gecorreleerd zijn met alcohol cue-geïnduceerde hunkering. Ten slotte zal een ander doel van dit project zijn om voorbereidend translationeel werk van bed tot bank uit te voeren met behulp van knaagdiermodellen van overmatig alcoholgebruik via samenwerkingen met fundamentele wetenschappelijke laboratoria.
Studiepopulatie:
Deelnemers aan alcoholgebruiksstoornissen (huidige drinkers en abstinenten) en gezonde controles.
Studie ontwerp:
Tussen onderwerp, observationele studie
Uitkomstmaten:
We zullen de darmmicrobiota van AUD-deelnemers die zich hebben onthouden vergelijken met die van huidige drinkers. Daarnaast zullen we de darmmicrobiota van deze twee groepen verder vergelijken met een derde groep gezonde controles zonder eerdere of huidige diagnose van AUD. Het secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de algemene samenstelling, functie en individuele taxa van de microbiële gemeenschap correleren met door alcohol cue geïnduceerde hunkering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijke of vrouwelijke individuen van 21-70 jaar oud (inclusief)
Specifiek voor abstinente groep; AB
- Huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens DSM-5-criteria
- Alcoholonthouding gedurende ten minste 4 weken, met een minimum van 2 weken in een niet-beschermende omgeving ten tijde van de onderzoeksscreening.
Specifiek voor de huidige drinkgroep; CD
- Huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) volgens DSM-5-criteria
- Deelnemers die geen behandeling zoeken voor hun alcoholgebruik, worden opgenomen.
- Voldoen aan de criteria voor zwaar drinken gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening (d.w.z. voor mannen, >14 standaardglazen in een week of meer dan of gelijk aan 4 glazen per gelegenheid, minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen; voor vrouwen, >7 drankjes per week of meer dan of gelijk aan 3 drankjes per gelegenheid, minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen) en elke consumptie gedurende de 2 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de studiespecifieke toestemming.
Specifiek voor gezonde controlegroep; HC
- Geen huidige of eerdere diagnose van AUD volgens DSM-5-criteria
- Matige alcoholconsumenten: d.w.z. gemiddeld tot 1 drankje per dag en niet voldoen aan de NIAAA-criteria voor:
- -zwaar (d.w.z. voor mannen, >14 standaardglazen in een week of meer dan of gelijk aan 4 glazen per gelegenheid, minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen; voor vrouwen, >7 glazen per week of meer dan of gelijk tot 3 drankjes per gelegenheid minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 30 dagen)
- -of binge drinken (d.w.z. 5 of meer standaarddrankjes drinken bij dezelfde gelegenheid op ten minste 1 dag in de afgelopen 30 dagen voor zowel mannen als vrouwen)
Als een antwoord Nee is, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitsluiting - Alle deelnemers (op het moment dat de proefpersoon wordt beoordeeld voor dit protocol)
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Positieve urinedrugstest voor illegale drugs
- Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 18,5 kg/m(2) of BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m(2)
- Aanwezigheid van actieve implanteerbare elektronische apparaten (bijv. defribillators, pompen, pacemakers)
Huidige medische geschiedenis van de volgende medische aandoeningen:
--diabetes; chronische darmontstekingsziekten; GI of een andere vorm van kanker; kortedarmsyndroom; aandoeningen die parenterale voeding vereisen;
- Diarree of andere symptomen van mogelijke enteritis in de afgelopen 7 dagen (zelfgerapporteerd)
- Recente geschiedenis van sigmoïdoscopie of colonoscopie (afgelopen 30 dagen)
Huidig gebruik (afgelopen 90 dagen) van de volgende medicijnen:
--orale antimicrobiële middelen (in het bijzonder: antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antibiotica); prebiotica; probiotica; laxeermiddelen; krampstillende medicijnen; orale, IM- of IV-steroïden
- Elke andere reden of klinische aandoening die de PI of Medical Advisory Investigator (MAI) als onveilig beschouwt of niet in het beste belang van de onderzoeksintegriteit van het onderzoek
Als een antwoord Ja is, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Abstinente Groep (AB)
Huidige AUD-diagnose, onthoudt zich momenteel van alcohol
|
|
Huidige drinkgroep (CD)
Huidige AUD-diagnose, niet op zoek naar AUD-behandeling
|
|
Gezonde controlegroep (HC)
GEEN huidige of vroegere AUD-diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen verschillen in samenstelling en functie van microbioom tussen cohorten
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 10 dagen
|
Om het primaire doel te onderzoeken, zullen de darmmicrobiota van de deelnemers worden verzameld en geanalyseerd om de drie groepen te vergelijken.
|
Tijdsbestek van 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen zullen zijn om te onderzoeken of de samenstelling van de darmmicrobiota van deelnemers geassocieerd is met biogedragscorrelaten als door alcohol cue geïnduceerde hunkering tijdens een cue-reactiviteitsprocedure.
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 10 dagen
|
1. Om te onderzoeken of de samenstelling van de darmmicrobiota van deelnemers geassocieerd is met biogedragscorrelaties als door alcohol cue geïnduceerde hunkering tijdens een cue-reactiviteitsprocedure.
|
Tijdsbestek van 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170093
- 17-DA-0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .