Exploration des interactions intestin-cerveau et cerveau-intestin dans les troubles liés à la consommation d'alcool via des enquêtes sur le microbiote : une étude pilote
Arrière-plan:
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) affecte environ 10 % des personnes aux États-Unis. Des études montrent une relation entre les bactéries (microbiote) dans l'intestin et le cerveau. Les chercheurs pensent que cela peut influencer l'AUD. Ils veulent en savoir plus sur les changements dans les bactéries intestinales qui peuvent survenir chez les personnes atteintes d'AUD.
Objectifs:
Étudier les différences de microbiote intestinal dans la consommation actuelle par rapport aux personnes abstinentes atteintes d'AUD. Également pour tester si le microbiote intestinal est lié à l'état de manque induit par l'alcool.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 21 à 70 ans qui ont un AUD (à la fois les buveurs abstinents et actuels) ou qui sont des buveurs modérés en bonne santé
Conception:
Les participants seront sélectionnés selon le protocole 14-AA-0181.
Les participants auront une première visite. Ils auront 4 autres visites dans environ 10 jours. Les visites comprennent :
Collecte d'échantillons fécaux
Examen physique
Des analyses de sang
Évaluation de l'alimentation et de la consommation d'alcool
des rayons X pour tester la composition corporelle,
Ils seront assis sous une hotte de ventilation pour mesurer le métabolisme. Ils doivent jeûner 12 heures avant ce test.
Ils boiront une solution. Leur urine est recueillie pendant 5 heures.
Échographie de la région du foie. Ils doivent jeûner une nuit avant ce test.
A 2 visites, ils seront dans un décor aux allures de bar. Ils seront exposés à des stimuli associés au fait de manger et de boire. Ils évalueront leur envie de boire de l'alcool et leurs envies de nourriture.
Les participants recueilleront leurs selles tout au long de l'étude. Ils enregistreront également des informations sur leur alimentation et leurs activités quotidiennes comme le sommeil et l'exercice.
À la fin de l'étude, les participants discuteront de leur consommation d'alcool. Ils recevront des conseils si nécessaire.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Un nombre croissant de littérature préclinique suggère un rôle du microbiote intestinal dans un large éventail de troubles médicaux, y compris les maladies neuropsychiatriques telles que l'autisme, l'anxiété et la dépression. Des études préliminaires ont rapporté des altérations de la composition du microbiote, de l'inflammation et de la perméabilité intestinale chez les patients alcoolodépendants. Cependant, il existe peu de recherches sur l'association entre ces altérations et les résultats comportementaux associés aux troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), tels que le besoin d'alcool et la consommation d'alcool. L'objectif principal est d'étudier les différences de microbiote intestinal dans la consommation actuelle par rapport aux personnes abstinentes atteintes d'AUD, et si les profils microbiens sont corrélés avec le besoin d'alcool induit par les signaux. Enfin, un autre objectif de ce projet sera de mener des travaux préliminaires translationnels au banc à l'aide de modèles de consommation excessive d'alcool chez les rongeurs via des collaborations avec des laboratoires de sciences fondamentales.
Population étudiée :
Participants aux troubles liés à la consommation d'alcool (buveurs actuels et abstinents) et témoins sains.
Étudier le design:
Entre sujet, étude observationnelle
Mesures des résultats :
Nous comparerons le microbiote intestinal des participants AUD qui ont été abstinents à celui des buveurs actuels. De plus, nous comparerons davantage le microbiote intestinal de ces deux groupes à un troisième groupe de témoins sains sans diagnostic antérieur ou actuel d'AUD. L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner si la composition globale de la communauté microbienne, la fonction et les taxons individuels sont en corrélation avec le besoin irrépressible induit par l'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Individus masculins ou féminins âgés de 21 à 70 ans (inclus)
Spécifique pour le groupe abstinent ; UN B
- Trouble actuel de consommation d'alcool (AUD) selon les critères du DSM-5
- Être abstinent d'alcool pendant au moins 4 semaines, avec un minimum de 2 semaines dans un environnement non protecteur au moment du dépistage de l'étude.
Spécifique pour le groupe de consommation actuel ; CD
- Trouble actuel de consommation d'alcool (AUD) selon les critères du DSM-5
- Les participants qui ne recherchent pas de traitement pour leur consommation d'alcool seront inclus.
- Satisfaire aux critères de consommation excessive d'alcool au cours des 4 semaines précédant le dépistage (c'est-à-dire, pour les hommes, > 14 verres standard au cours d'une semaine ou supérieur ou égal à 4 verres par occasion au moins une fois par mois au cours des 30 derniers jours ; pour les femmes, > 7 verres par semaine ou supérieur ou égal à 3 verres par occasion au moins au moins une fois par mois au cours des 30 derniers jours) et toute consommation d'alcool au cours des 2 jours précédant la signature du consentement spécifique à l'étude.
Spécifique pour le groupe témoin en bonne santé ; SC
- Aucun diagnostic actuel ou passé d'AUD selon les critères du DSM-5
- Consommateurs modérés d'alcool : c'est-à-dire jusqu'à 1 consommation par jour en moyenne et ne répondant pas aux critères de la NIAAA pour :
- -lourds (c'est-à-dire, pour les hommes, > 14 verres standard au cours d'une semaine ou supérieurs ou égaux à 4 verres par occasion au moins une fois par mois au cours des 30 derniers jours ; pour les femmes, > 7 verres par semaine ou supérieurs ou égaux à 3 verres par occasion au moins au moins une fois par mois au cours des 30 derniers jours)
- - ou consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire boire 5 verres standard ou plus à la même occasion au moins 1 jour au cours des 30 derniers jours pour les hommes et les femmes)
Si une réponse est Non , le sujet n'est peut-être pas inscrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Exclusion - Tous les participants (au moment où les sujets sont évalués pour ce protocole)
- Grossesse ou allaitement en cours
- Test de dépistage urinaire positif pour les drogues illicites
- Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18,5 kg/m(2) ou IMC supérieur ou égal à 40 kg/m(2)
- Présence d'appareils électroniques implantables actifs (par exemple, défribillateurs, pompes, stimulateurs cardiaques)
Antécédents médicaux actuels des conditions médicales suivantes :
--diabète; maladies inflammatoires chroniques de l'intestin; GI ou tout autre type de cancer ; syndrome de l'intestin court; conditions nécessitant une nutrition parentérale;
- Diarrhée ou autres symptômes d'entérite possible au cours des 7 derniers jours (autodéclarés)
- Antécédents récents de sigmoïdoscopie ou de coloscopie (30 derniers jours)
Utilisation actuelle (au cours des 90 derniers jours) des médicaments suivants :
--antimicrobiens oraux (en particulier : antiviraux, antifongiques ou antibiotiques) ; prébiotiques; probiotiques; les laxatifs; médicaments antispasmodiques; stéroïdes oraux, IM ou IV
- Toute autre raison ou condition clinique que le PI ou l'enquêteur consultatif médical (MAI) considère comme dangereuse ou non dans le meilleur intérêt de l'intégrité de la recherche de l'étude
Si une réponse est Oui , le sujet n'est peut-être pas inscrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe abstinent (AB)
Diagnostic actuel d'AUD, abstention actuelle d'alcool
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Groupe de consommation actuel (CD)
Diagnostic AUD actuel, ne cherchant pas de traitement AUD
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Groupe témoin sain (SC)
PAS de diagnostic AUD actuel ou passé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences observées dans la composition et la fonction du microbiome entre les cohortes
Délai: Délai de 10 jours
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Pour étudier l'objectif principal, le microbiote intestinal des participants sera collecté et analysé pour comparer les trois groupes.
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Délai de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les objectifs secondaires seront d'examiner si la composition du microbiote intestinal des participants est associée à des corrélats biocomportementaux tels que le besoin d'alcool induit par un signal d'alcool lors d'une procédure de réactivité de Cue.
Délai: Délai de 10 jours
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1. Examiner si la composition du microbiote intestinal des participants est associée à des corrélats biocomportementaux tels que le besoin d'alcool induit par les signaux d'alcool lors d'une procédure de réactivité des signaux.
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Délai de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170093
- 17-DA-0093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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