Esplorare le interazioni intestino-cervello e cervello-intestino nel disturbo da uso di alcol tramite indagini sul microbiota: uno studio pilota
Sfondo:
Il disturbo da uso di alcol (AUD) colpisce circa il 10% delle persone negli Stati Uniti. Gli studi mostrano una relazione tra i batteri (microbiota) nell'intestino e il cervello. I ricercatori pensano che questo possa influenzare l'AUD. Vogliono saperne di più sui cambiamenti nei batteri intestinali che possono verificarsi nelle persone con AUD.
Obiettivi:
Per studiare le differenze del microbiota intestinale nel bere corrente rispetto alle persone astinenti con AUD. Anche per verificare se il microbiota intestinale è correlato al desiderio indotto dall'alcool.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 21 e 70 anni che hanno AUD (sia astinenti che attuali forti bevitori) o bevitori sani e moderati
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati nel protocollo 14-AA-0181.
I partecipanti avranno una prima visita. Avranno altre 4 visite entro circa 10 giorni. Le visite includono:
Raccolta di campioni fecali
Esame fisico
Analisi del sangue
Valutazione della dieta e del consumo di alcol
Raggi X per testare la composizione corporea,
Si siederanno sotto una cappa di ventilazione per misurare il metabolismo. Devono digiunare 12 ore prima di questo test.
Berranno una soluzione. La loro urina viene raccolta nell'arco di 5 ore.
Ecografia dell'area del fegato. Devono digiunare durante la notte prima di questo test.
A 2 visite, saranno in un ambiente simile a un bar. Saranno esposti a stimoli associati al mangiare e al bere. Valuteranno la loro voglia di bere alcolici e le loro voglie di cibo.
I partecipanti raccoglieranno le loro feci durante lo studio. Registreranno anche informazioni sulla loro dieta e attività quotidiane come il sonno e l'esercizio fisico.
Alla fine dello studio, i partecipanti discuteranno del loro consumo di alcol. Riceveranno consulenza se necessario.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Un numero crescente di letteratura preclinica suggerisce un ruolo del microbiota intestinale in una vasta gamma di disturbi medici, comprese le malattie neuropsichiatriche come l'autismo, l'ansia e la depressione. Studi preliminari hanno riportato alterazioni nella composizione del microbiota, nell'infiammazione e nella permeabilità intestinale nei pazienti alcoldipendenti. Tuttavia, ci sono poche ricerche sull'associazione tra queste alterazioni e gli esiti comportamentali associati al disturbo da uso di alcol (AUD), come il desiderio e il consumo di alcol. L'obiettivo principale è indagare le differenze del microbiota intestinale nel consumo attuale rispetto agli individui astinenti con AUD e se i profili microbici sono correlati al desiderio indotto dall'alcool. Infine, un altro obiettivo di questo progetto sarà condurre un lavoro traslazionale preliminare dal letto al banco utilizzando modelli di roditori di consumo eccessivo di alcol tramite collaborazioni con laboratori scientifici di base.
Popolazione studiata:
Partecipanti al disturbo da uso di alcol (bevitori attuali e astinenti) e controlli sani.
Disegno dello studio:
Tra soggetto, studio osservazionale
Misure di risultato:
Confronteremo il microbiota intestinale dei partecipanti AUD che sono stati astinenti con quello degli attuali bevitori. Inoltre, confronteremo ulteriormente il microbiota intestinale di questi due gruppi con un terzo gruppo di controlli sani senza diagnosi precedente o attuale di AUD. Lo scopo secondario di questo studio è esaminare se la composizione complessiva della comunità microbica, la funzione e i singoli taxa sono correlati al desiderio indotto dall'alcool.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 70 anni (inclusi)
Specifico per gruppo di astinenti; AB
- Disturbo da uso di alcol corrente (AUD) secondo i criteri del DSM-5
- Essere astinenti dall'alcol per almeno 4 settimane, con un minimo di 2 settimane in un ambiente non protettivo al momento dello screening dello studio.
Specifico per l'attuale gruppo di bevitori; CD
- Disturbo da uso di alcol corrente (AUD) secondo i criteri del DSM-5
- Saranno inclusi i partecipanti che non cercano cure per il loro consumo di alcol.
- Soddisfare i criteri relativi al consumo eccessivo di alcol durante le 4 settimane precedenti lo screening (ovvero, per gli uomini, >14 drink standard in una settimana o pari o superiore a 4 drink per occasione almeno una volta al mese negli ultimi 30 giorni; per le donne, >7 drink a settimana o maggiore o uguale a 3 drink per occasione almeno una volta al mese negli ultimi 30 giorni) e qualsiasi consumo durante i 2 giorni precedenti la firma del consenso specifico allo studio.
Specifico per gruppo di controllo sano; H.C
- Nessuna diagnosi attuale o passata di AUD secondo i criteri del DSM-5
- Consumatori moderati di alcol: cioè fino a 1 drink al giorno in media e non soddisfano i criteri NIAAA per:
- -pesante (cioè, per gli uomini, >14 drink standard in una settimana o superiore o uguale a 4 drink per occasione almeno una volta al mese negli ultimi 30 giorni; per le donne, >7 drink a settimana o superiore o uguale a 3 drink per occasione almeno una volta al mese negli ultimi 30 giorni)
- -o binge drinking (cioè, bere 5 o più bevande standard nella stessa occasione in almeno 1 giorno negli ultimi 30 giorni sia per i maschi che per le femmine)
Se una qualsiasi risposta è no, il soggetto potrebbe non essere iscritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Esclusione - Tutti i partecipanti (al momento i soggetti vengono valutati per questo protocollo)
- Gravidanza o allattamento in corso
- Test antidroga sulle urine positivo per droghe illegali
- Indice di massa corporea (BMI) minore o uguale a 18,5 kg/m(2) o BMI maggiore o uguale a 40 kg/m(2)
- Presenza di dispositivi elettronici impiantabili attivi (ad esempio, defribillatori, pompe, pacemaker)
Storia medica attuale delle seguenti condizioni mediche:
--diabete; malattie infiammatorie intestinali croniche; GI o qualsiasi altro tipo di cancro; sindrome dell'intestino corto; condizioni che richiedono nutrizione parenterale;
- Diarrea o altri sintomi di possibile enterite negli ultimi 7 giorni (autoriferiti)
- Storia recente di sigmoidoscopia o colonscopia (ultimi 30 giorni)
Uso corrente (ultimi 90 giorni) dei seguenti farmaci:
--antimicrobici orali (in particolare: antivirali, antimicotici o antibiotici); prebiotici; probiotici; lassativi; farmaci antispasmodici; steroidi per via orale, IM o IV
- Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che il PI, o il Medical Advisory Investigator (MAI) consideri non sicuro o non nel migliore interesse dell'integrità della ricerca dello studio
Se una qualsiasi risposta è Sì, il soggetto potrebbe non essere iscritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di astinenti (AB)
Diagnosi attuale di AUD, attualmente astenuto dall'alcol
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Gruppo di bevitori attuali (CD)
Diagnosi attuale di AUD, non ricerca di trattamento AUD
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Gruppo di controllo sano (HC)
NESSUNA diagnosi AUD attuale o passata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze osservate nella composizione e nella funzione del microbioma tra le coorti
Lasso di tempo: Lasso di tempo di 10 giorni
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Per indagare l'obiettivo primario, il microbiota intestinale dei partecipanti sarà raccolto e analizzato per confrontare i tre gruppi.
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Lasso di tempo di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi secondari saranno esaminare se la composizione del microbiota intestinale dei partecipanti è associata a correlazioni biocomportamentali come il desiderio indotto dall'alcool durante una procedura di Cue-reattività.
Lasso di tempo: Lasso di tempo di 10 giorni
|
1. Esaminare se la composizione del microbiota intestinale dei partecipanti è associata a correlazioni biocomportamentali come il desiderio indotto dall'alcool durante una procedura di Cue-reattività.
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Lasso di tempo di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170093
- 17-DA-0093
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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