- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03152760
Изучение взаимодействий кишечника и мозга и мозга и кишечника при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, с помощью исследований микробиоты: пилотное исследование
Фон:
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), затрагивает около 10 процентов людей в США. Исследования показывают связь между бактериями (микробиотой) в кишечнике и мозге. Исследователи считают, что это может повлиять на AUD. Они хотят узнать больше об изменениях кишечных бактерий, которые могут происходить у людей с AUD.
Цели:
Изучить различия в кишечной микробиоте у тех, кто употребляет алкоголь в настоящее время, по сравнению с воздерживающимися от употребления алкоголя людьми с AUD. Кроме того, чтобы проверить, связана ли кишечная микробиота с тягой к алкоголю, вызванной сигналом.
Право на участие:
Люди в возрасте 21-70 лет, страдающие AUD (как воздерживающиеся, так и злоупотребляющие алкоголем в настоящее время) или здоровые, умеренно пьющие
Дизайн:
Участники будут проверены по протоколу 14-AA-0181.
Участников ждет первый визит. У них будет еще 4 визита в течение примерно 10 дней. Посещения включают:
Сбор образцов фекалий
Физический осмотр
Анализы крови
Оценка диеты и употребления алкоголя
рентген для проверки состава тела,
Они будут сидеть под вентиляционным колпаком, чтобы измерить метаболизм. Они должны поститься за 12 часов до этого теста.
Они будут пить раствор. Их моча собирается в течение 5 часов.
УЗИ области печени. Они должны голодать в течение ночи перед этим испытанием.
Во время 2 посещений они будут в барной обстановке. Они будут подвергаться воздействию раздражителей, связанных с едой и питьем. Они будут оценивать свое желание пить алкоголь и свою тягу к еде.
Участники будут собирать свой стул на протяжении всего исследования. Они также будут записывать информацию о своей диете и повседневной деятельности, такой как сон и физические упражнения.
В конце исследования участники обсудят свое употребление алкоголя. При необходимости они получат консультацию.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Растущий объем доклинической литературы предполагает роль кишечной микробиоты в широком спектре медицинских расстройств, включая нейропсихиатрические заболевания, такие как аутизм, тревога и депрессия. В предварительных исследованиях сообщалось об изменениях состава микробиоты, воспалении и кишечной проницаемости у пациентов с алкогольной зависимостью. Тем не менее, существует мало исследований связи между этими изменениями и поведенческими последствиями, связанными с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), такими как тяга к алкоголю и употребление алкоголя. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать различия микробиоты кишечника у тех, кто в настоящее время пьет, по сравнению с воздерживающимися от алкоголя людьми с AUD, а также выяснить, коррелируют ли микробные профили с тягой к алкоголю, вызванной сигналом. Наконец, еще одной целью этого проекта будет проведение предварительной трансляционной работы с использованием моделей чрезмерного употребления алкоголя на грызунах в сотрудничестве с лабораториями фундаментальной науки.
Исследуемая популяция:
Участники расстройства, связанного с употреблением алкоголя (нынешние пьющие и воздерживающиеся) и здоровая контрольная группа.
Дизайн исследования:
Между предметом, обсервационное исследование
Критерии оценки:
Мы сравним микробиоту кишечника участников AUD, которые воздерживались от алкоголя, с микробиотой тех, кто в настоящее время пьет. Кроме того, мы дополнительно сравним микробиоту кишечника этих двух групп с третьей группой здоровых людей без предшествующего или текущего диагноза AUD. Второстепенная цель этого исследования - изучить, коррелируют ли общий состав микробного сообщества, функции и отдельные таксоны с тягой к алкоголю, вызванной сигналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- лица мужского или женского пола в возрасте от 21 до 70 лет (включительно)
Специально для воздерживающихся групп; АБ
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) по критериям DSM-5
- Воздержание от алкоголя в течение как минимум 4 недель с минимум 2 неделями пребывания в незащищенной среде во время скрининга исследования.
Специально для текущей группы употребления алкоголя; CD
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) по критериям DSM-5
- Участники, не обращающиеся за лечением от употребления алкоголя, будут включены.
- Удовлетворение критериям злоупотребления алкоголем в течение 4 недель до скрининга (т. е. для мужчин > 14 стандартных порций в течение любой одной недели или больше или равно 4 порциям за раз не реже одного раза в месяц в течение последних 30 дней; для женщин — >7 порций в неделю или больше или равно 3 порциям за один прием не реже одного раза в месяц за последние 30 дней) и любое употребление алкоголя в течение 2 дней до подписания согласия на конкретное исследование.
Специально для здоровой контрольной группы; ХК
- Отсутствие диагноза AUD в настоящее время или в прошлом по критериям DSM-5
- Умеренные потребители алкоголя: т. е. в среднем до 1 порции алкоголя в день и не соответствующие критериям NIAAA для:
- -тяжелая (т. е. для мужчин > 14 стандартных порций в неделю или больше или равно 4 порциям за раз не реже одного раза в месяц в течение последних 30 дней; для женщин > 7 порций в неделю или больше или равно до 3 напитков за раз не реже одного раза в месяц в течение последних 30 дней)
- - или запойное пьянство (т. е. употребление 5 или более стандартных напитков за один и тот же случай как минимум 1 день за последние 30 дней как для мужчин, так и для женщин)
Если какой-либо ответ «Нет», субъект не может быть зарегистрирован.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Исключение — все участники (на момент оценки субъекта для данного протокола)
- Текущая беременность или лактация
- Положительный тест мочи на наркотики
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 18,5 кг/м(2) или ИМТ больше или равен 40 кг/м(2)
- Наличие активных имплантируемых электронных устройств (например, дефибрилляторов, помп, кардиостимуляторов)
Текущая история болезни следующих заболеваний:
--диабет; хронические воспалительные заболевания кишечника; ЖКТ или любой другой тип рака; синдром короткой кишки; состояния, требующие парентерального питания;
- Диарея или другие симптомы возможного энтерита за последние 7 дней (самооценка)
- Недавняя история ректороманоскопии или колоноскопии (последние 30 дней)
Текущее использование (последние 90 дней) следующих лекарств:
- пероральные противомикробные препараты (в частности, противовирусные, противогрибковые или антибиотики); пребиотики; пробиотики; слабительные; спазмолитические препараты; пероральные, в/м или в/в стероиды
- Любая другая причина или клиническое состояние, которое PI или медицинский консультант-исследователь (MAI) считает небезопасным или не отвечающим интересам честности исследования.
Если какой-либо ответ да, субъект не может быть зарегистрирован.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа воздержания (AB)
Текущий диагноз AUD, в настоящее время воздержание от алкоголя
|
|
Текущая пьющая группа (CD)
Текущий диагноз AUD, лечение от AUD не требуется
|
|
Здоровая контрольная группа (HC)
НЕТ текущего или предыдущего диагноза AUD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые различия в составе и функциях микробиома между когортами
Временное ограничение: 10-дневный срок
|
Чтобы исследовать основную цель, микробиота кишечника участников будет собрана и проанализирована для сравнения трех групп.
|
10-дневный срок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы изучить, связан ли состав кишечной микробиоты участников с биоповеденческими коррелятами, такими как тяга к алкоголю, вызванная сигналом, во время процедуры Cue-реактивности.
Временное ограничение: 10-дневный срок
|
1. Изучить, связан ли состав кишечной микробиоты участников с биоповеденческими коррелятами, такими как тяга к алкоголю, вызванная сигналом, во время процедуры Cue-реактивности.
|
10-дневный срок
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170093
- 17-DA-0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .