Explorando as interações intestino-cérebro e cérebro-intestino no transtorno do uso de álcool por meio de investigações da microbiota: um estudo piloto
Fundo:
O transtorno do uso de álcool (AUD) afeta cerca de 10% das pessoas nos EUA. Estudos mostram uma relação entre as bactérias (microbiota) no intestino e no cérebro. Os pesquisadores acham que isso pode influenciar o AUD. Eles querem aprender mais sobre as mudanças nas bactérias intestinais que podem ocorrer em pessoas com AUD.
Objetivos.
Estudar as diferenças da microbiota intestinal no consumo atual versus pessoas abstinentes com AUD. Também para testar se a microbiota intestinal está relacionada ao desejo induzido pelo álcool.
Elegibilidade:
Pessoas de 21 a 70 anos que têm AUD (tanto abstinentes quanto bebedores pesados atuais) ou são bebedores saudáveis e moderados
Projeto:
Os participantes serão rastreados no Protocolo 14-AA-0181.
Os participantes terão uma primeira visita. Eles terão mais 4 visitas em cerca de 10 dias. As visitas incluem:
Coleta de amostras fecais
Exame físico
Exames de sangue
Avaliação da dieta e uso de álcool
Raios-X para testar a composição corporal,
Eles ficarão sob um exaustor para medir o metabolismo. Eles devem jejuar 12 horas antes deste teste.
Eles vão beber uma solução. Sua urina é coletada ao longo de 5 horas.
Ultrassom da área do fígado. Eles devem jejuar durante a noite antes deste teste.
Em 2 visitas, eles estarão em um ambiente semelhante a um bar. Eles serão expostos a estímulos associados a comer e beber. Eles avaliarão seu desejo de beber álcool e seus desejos por comida.
Os participantes recolherão suas fezes durante o estudo. Eles também registrarão informações sobre sua dieta e atividades diárias, como sono e exercícios.
No final do estudo, os participantes irão discutir o seu hábito de beber. Eles receberão aconselhamento, se necessário.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Um crescente corpo de literatura pré-clínica sugere um papel da microbiota intestinal em uma ampla gama de distúrbios médicos, incluindo doenças neuropsiquiátricas como autismo, ansiedade e depressão. Estudos preliminares relataram alterações na composição da microbiota, inflamação e permeabilidade intestinal em pacientes dependentes de álcool. No entanto, há poucas pesquisas sobre a associação entre essas alterações e os resultados comportamentais associados ao transtorno do uso de álcool (TUA), como desejo e consumo de álcool. O objetivo principal é investigar as diferenças da microbiota intestinal no consumo atual versus indivíduos abstinentes com AUD, e se os perfis microbianos estão correlacionados com o desejo induzido pelo álcool. Finalmente, outro objetivo deste projeto será conduzir um trabalho translacional preliminar da cama para a bancada usando modelos de roedores de uso excessivo de álcool por meio de colaborações com laboratórios de ciências básicas.
População do estudo:
Participantes do transtorno do uso de álcool (bebedores atuais e abstinentes) e controles saudáveis.
Design de estudo:
Entre sujeito, estudo observacional
Medidas de resultado:
Compararemos a microbiota intestinal dos participantes do AUD que estiveram abstinentes com a dos bebedores atuais. Além disso, compararemos ainda mais a microbiota intestinal desses dois grupos com um terceiro grupo de controles saudáveis sem diagnóstico anterior ou atual de AUD. O objetivo secundário deste estudo é examinar se a composição geral da comunidade microbiana, a função e os táxons individuais se correlacionam com o desejo induzido pelo álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 21 a 70 anos (inclusive)
Específico para Grupo Abstinente; AB
- Transtorno de uso de álcool atual (AUD) pelos critérios do DSM-5
- Estar abstinente de álcool por pelo menos 4 semanas, com um mínimo de 2 semanas em um ambiente não protetor no momento da triagem do estudo.
Específico para grupo de consumo atual; CD
- Transtorno de uso de álcool atual (AUD) pelos critérios do DSM-5
- Os participantes que não procuram tratamento para o uso de álcool serão incluídos.
- Satisfazer os critérios de consumo pesado durante as 4 semanas anteriores à triagem (ou seja, para homens, > 14 drinques padrão em qualquer semana ou maior ou igual a 4 drinques por ocasião, pelo menos uma vez por mês nos últimos 30 dias; para mulheres, > 7 drinques por semana ou mais ou igual a 3 drinques por ocasião, pelo menos uma vez por mês nos últimos 30 dias) e qualquer consumo de álcool durante os 2 dias anteriores à assinatura do consentimento específico do estudo.
Específico para Grupo Controle Saudável; CH
- Nenhum diagnóstico atual ou passado de AUD pelos critérios do DSM-5
- Consumidores moderados de álcool: ou seja, até 1 bebida por dia em média e não atendem aos critérios da NIAAA para:
- -pesado (ou seja, para homens, > 14 doses padrão em qualquer semana ou maior ou igual a 4 doses por ocasião, pelo menos uma vez por mês nos últimos 30 dias; para mulheres, > 7 doses por semana ou superior ou igual a 3 doses por ocasião pelo menos uma vez por mês nos últimos 30 dias)
- - ou consumo excessivo de álcool (ou seja, beber 5 ou mais bebidas padrão na mesma ocasião em pelo menos 1 dia nos últimos 30 dias para homens e mulheres)
Se alguma resposta for Não, a disciplina não poderá ser matriculada.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Exclusão - Todos os Participantes (no momento os sujeitos são avaliados para este protocolo)
- Gravidez ou lactação atual
- Teste de drogas de urina positivo para drogas ilegais
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 18,5 kg/m(2) ou IMC maior ou igual a 40 kg/m(2)
- Presença de dispositivos eletrônicos implantáveis ativos (por exemplo, desfribiladores, bombas, marca-passos)
Histórico médico atual das seguintes condições médicas:
--diabetes; doenças inflamatórias intestinais crônicas; GI ou qualquer outro tipo de câncer; síndrome do intestino curto; condições que requerem nutrição parenteral;
- Diarreia ou outros sintomas de possível enterite nos últimos 7 dias (autorrelatado)
- História recente de sigmoidoscopia ou colonoscopia (últimos 30 dias)
Uso atual (últimos 90 dias) dos seguintes medicamentos:
--antimicrobianos orais (especificamente: antivirais, antifúngicos ou antibióticos); prebióticos; probióticos; laxantes; drogas antiespasmódicas; esteróides orais, IM ou IV
- Qualquer outro motivo ou condição clínica que o PI, ou o Medical Advisory Investigator (MAI) considere inseguro ou não no melhor interesse da integridade da pesquisa do estudo
Se alguma resposta for Sim, a disciplina não poderá ser matriculada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo Abstinente (AB)
Diagnóstico atual de AUD, atualmente abstendo-se de álcool
|
|
Grupo de consumo atual (CD)
Diagnóstico atual de AUD, não buscando tratamento de AUD
|
|
Grupo de Controle Saudável (HC)
NENHUM diagnóstico atual ou passado de AUD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças observadas na composição e função do microbioma entre coortes
Prazo: Prazo de 10 dias
|
Para investigar o objetivo principal, a microbiota intestinal dos participantes será coletada e analisada para comparar os três grupos.
|
Prazo de 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os objetivos secundários serão examinar se a composição da microbiota intestinal dos participantes está associada a correlatos biocomportamentais como o desejo induzido pelo álcool durante um procedimento de reatividade ao Cue.
Prazo: Prazo de 10 dias
|
1. Examinar se a composição da microbiota intestinal dos participantes está associada a correlatos biocomportamentais como o desejo induzido por álcool durante um procedimento de reatividade ao estímulo.
|
Prazo de 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170093
- 17-DA-0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .