早産予防のためのプロゲステロンとアミノフィリン (PROGRAM)
早産の予防のためのプロゲステロンとアミノフィリンの組み合わせの忍容性に関する無作為化制御実行可能性研究
この研究の目的は、アミノフィリンとプロゲステロン (P4) の組み合わせが早産 (PTL) のリスクが高い女性に受け入れられるかどうかを調査することです。 これが事実であることが証明された場合、P4 とアミノフィリンの組み合わせが P4 単独よりも効果的に PTL のリスクを低下させるという仮説を検証するために、より大規模な二重盲検無作為対照試験が実施されます。
この研究は、参加者がアミノフィリンとプロゲステロンの組み合わせ（P4）またはプロゲステロン（P4）単独のいずれかを投与される無作為化研究です。この研究は非盲検であるため、参加者と研究担当医は、参加者がどの研究薬を服用しているかを知ることができます。研究中はいつでも。
調査の概要
詳細な説明
治験薬名：サイクロゲスト® 400mg、フィロコンチン® コンティニュアス®
有効成分名：プロゲステロンPhEur 400mg、アミノフィリン水和物 225mg
研究のフェーズ: フェーズ I
主な目的:
1. プロゲステロン (P4) とアミノフィリンの併用療法を P4 単独と比較して、副作用のために中止する早産 (PTL) のリスクが高い女性の数を評価すること。
副次的な目的:
- 母体の免疫系への影響。
- 切迫したPTLの早産およびエピソードへの影響。
- 34 週前に出産した女性の数。
方法論:
この無作為化された実現可能性研究は、P4 単独に対するプロゲステロン (P4) とアミノフィリンの組み合わせの効果を決定的にテストするために、多施設無作為化対照研究を実施する可能性を確立します。
参加者 (n=70) は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループには P4 のみが投与され、2 番目のグループには P4 とアミノフィリンの組み合わせが投与されます。 P4単独またはアミノフィリンとの併用に無作為化した後、参加者には薬局に持っていく処方箋が渡されます。
すべての参加者には、34 週までの就寝時に P4 400 mg を膣に挿入するための処方箋が与えられます。
併用群に無作為に割り付けられた参加者には、アミノフィリン 225 mg を 1 週間夜間に 1 回服用し、許容される場合は 1 日 2 回 225 mg に増量する処方も与えられます。
被験者は、臨床レビューと安全性モニタリングのために34週間ユニットに参加します。 治療は、妊娠34週まで、または早産まで（いずれか早い方）継続されます。
安全のための訪問中に、フローサイトメトリーを使用して、子宮頸部および血液サンプル中の炎症細胞数とそれらの活性化状態を判断します。
サイトカインおよびケモカイン含有量のマルチプレックス分析まで、頸膣液および末梢血血漿も-80℃で保存されます。
適格基準の概要:
- 産科歴：以前の妊娠中期の喪失と早産
- 妊娠13〜20 + 0週での超音波検査での子宮頸部の長さが短い（≤25 mm）、頸部縫合の有無にかかわらず、胎児フィブロネクチン陽性の有無にかかわらず
- 女性は18歳以上
主要エンドポイント:
1. P4 とアミノフィリンの併用療法群と P4 単独療法を 34 週間の治療まで維持した女性の数。 肯定的な結果は、80% 以上の女性が治療を継続することです。
二次エンドポイント:
- 母体の免疫系への影響。
- 研究終了時 (34 週) までに出産した女性の数。
- 切迫したPTLの早産およびエピソードへの影響。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9TH
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital
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コンタクト：
- Mark Johnson
- 電話番号：+44 (0) 203 315 7892
- メール：mark.johnson@imperial.ac.uk
-
副調査官：
- Natasha Singh
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠13～20週の妊婦。
- シングルトン妊娠。
- 募集時の無傷の胎児膜。
- -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての研究要件を喜んで順守する必要があります。
- 産科歴：以前の妊娠中期の喪失（14〜26週間）および早産（<37週間）。
- -指示された頸部縫合の歴史を持つ女性。
- 妊娠13〜20 + 0週での超音波検査での子宮頸部の長さが短い（≤25mm）、子宮頸部縫合の有無にかかわらず、胎児フィブロネクチン陽性の有無にかかわらず。
- 女性は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- -P4に対する既知の感受性、禁忌または不耐性（肝腫瘍の病歴、重度の肝障害、生殖器または乳癌、重度の動脈疾患、診断されていない膣出血、急性ポルフィリン症、妊娠中の病歴 特発性黄疸、重度のそう痒症または類天疱瘡妊娠）
- -アミノフィリンに対する既知の感受性、禁忌または不耐性（低カリウム血症、既存の心不整脈、てんかん、副甲状腺機能亢進症、消化性潰瘍疾患）
- -募集時の胎児膜の疑いまたは証明された破裂。
- P4と相互作用することが知られている薬の処方または摂取（例：ブロモクリプチン、カルバマゼピン、ジアゼパム、ロラゼパムおよびテマゼパム、インスリン）。
- アミノフィリン血漿濃度は、アシクロビル、カルシウムチャネル遮断薬、シメチジン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、コルチコステロイドおよびベンゾジアゼピン、カルバマゼピン、ベータ交感神経刺激薬の存在下で増加する可能性があります。
- -母体の感染または敗血症の証拠（母体の体温が37.5℃以上、炎症マーカーの増加 - WBC、CRP）。
- 多胎妊娠。
- -既知の重大な先天性構造または染色体の胎児異常。
- 妊娠の早期終了が必要な母体の病状。
- 子癇前症または重度の高血圧。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン単独
プロゲステロン 400 mg を 1 日 1 回、34 週まで。
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プロゲステロンのみを投与するように無作為に割り付けられた患者に、プロゲステロン 400mg を 1 日 1 回 34 週間投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロゲステロンとアミノフィリン。
プロゲステロン 400 mg とアミノフィリン 225 mg を 34 週まで 1 日 1 回。
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プロゲステロンのみを投与するように無作為に割り付けられた患者に、プロゲステロン 400mg を 1 日 1 回 34 週間投与する
他の名前：
患者は併用群に無作為に割り付けられ、アミノフィリン 225 mg を 1 週間夜間に 1 回服用し、忍容性がある場合は 225 mg に増量し、1 日 2 回、プロゲステロン 400 mg を 1 日 1 回 34 週間投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期陣痛 (PTL) のリスクが高い女性の数を評価するために、P4 単独と比較して、副作用のためにプロゲステロン (P4) とアミノフィリンの併用療法を中止します。
時間枠：34週間
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忍容性は、各安全訪問（妊娠14、16、18、22、26、30、および34週）で重度の有害な副作用のために研究から撤退した参加者の数によって評価されます。
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34週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の免疫系への影響を評価すること。
時間枠：34週間
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4週間ごとに採取された頸膣スワブ、血液検査、サイトカインとケモカインの炎症プロファイルのレベルを測定することによって.
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34週間
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早産への影響と切迫早産のエピソード
時間枠：34週間
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これは、早産の数と、併用療法と単剤療法の2つのグループ間で報告された副作用によって測定されます。
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34週間
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34 週前に出産した女性の数。
時間枠：34週間
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34 週前に出産した患者数の測定。
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34週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Johnson, Professor、Chelsea and Westminster Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSAT068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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