Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron og Aminophyllin til forebyggelse af for tidlig fødsel (PROGRAM)

27. februar 2018 opdateret af: St Stephens Aids Trust

En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​progesteron og aminofyllin til forebyggelse af for tidlig fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​aminophyllin og progesteron (P4) er acceptabel for kvinder med høj risiko for præterm fødsel (PTL). Hvis dette viser sig at være tilfældet, vil et større dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at teste hypotesen om, at kombinationen af ​​P4 og aminofyllin reducerer risikoen for PTL mere effektivt end P4 alene.

Undersøgelsen er en randomiseret undersøgelse, hvor deltagerne enten vil få en kombination af aminofyllin og progesteron (P4) eller progesteron (P4) alene. Da undersøgelsen er åben, vil deltagerne og undersøgelsens læge vide, hvilken undersøgelsesmedicin deltageren tager hele tiden under studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Navn på undersøgelsesprodukt: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Navn på aktive ingredienser: Progesteron PhEur 400 mg, Aminophyllinhydrat 225 mg

Studiets fase: Fase I

Primære mål:

1. At vurdere, hvor mange kvinder med høj risiko for præterm fødsel (PTL), der trækker sig fra kombinationsbehandlingen af ​​progesteron (P4) og aminofyllin på grund af bivirkninger sammenlignet med P4 alene.

Sekundære mål:

  1. Virkningen på moderens immunsystem.
  2. Indvirkningen på præmatur fødsel og episoder med truet PTL.
  3. Antallet af kvinder, der føder før 34 uger.

Metode:

Denne randomiserede kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse vil fastslå levedygtigheden af ​​at udføre en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for endeligt at teste virkningerne af kombinationen af ​​progesteron (P4) og aminofyllin mod P4 alene.

Deltagerne (n=70) vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. En gruppe vil modtage P4 alene, mens den anden gruppe vil modtage en kombination af P4 og aminofyllin. Efter randomisering til P4 alene eller i kombination med aminofyllin vil deltagerne få udleveret en recept, der skal tages til apoteket.

Alle deltagere vil få en recept på P4 400 mg, der skal indsættes i skeden ved sengetid indtil 34 uger.

Deltagere randomiseret til den kombinerede arm vil også få en recept på aminophyllin 225 mg, der skal tages én gang om natten i 1 uge og derefter, hvis det tolereres, øget til 225 mg to gange dagligt.

Forsøgspersoner vil deltage i afdelingen i 34 uger til klinisk gennemgang og sikkerhedsovervågning. Behandlingen fortsættes indtil 34 ugers graviditet eller indtil for tidlig fødsel (alt efter hvad der indtræffer først).

Under sikkerhedsbesøgene vil flowcytometri blive brugt til at bestemme antallet af inflammatoriske celler og deres aktiveringsstatus i livmoderhals- og blodprøver.

Cervico-vaginal væske og perifert blodplasma vil også blive opbevaret ved -80oC indtil multipleksanalyse af cytokin- og kemokinindhold.

Sammenfatning af berettigelseskriterier:

  • Obstetrisk historie: tidligere tab i midten af ​​trimesteret og for tidlig fødsel
  • Kort cervikal længde (≤ 25 mm) på ultralyd ved 13-20+0 svangerskabsuge, med eller uden cervikal sutur og med eller uden positivt føtalt fibronectin
  • Kvinder skal være 18 år eller ældre

Primært slutpunkt:

1. Antallet af kvinder, der blev opretholdt i kombinationsbehandlingen P4 og aminofyllinarmen og P4 alene, giver op til 34 ugers behandling. Et positivt resultat ville være, at 80 % eller flere kvinder blev fastholdt i terapi.

Sekundært slutpunkt:

  1. Virkningerne på moderens immunsystem.
  2. Antallet af kvinder, der føder inden afslutningen af ​​undersøgelsen (34 uger).
  3. Indvirkningen på præmatur fødsel og episoder med truet PTL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder mellem 13 og 20 ugers graviditet.
  2. Singleton graviditet.
  3. Intakte føtale membraner på rekrutteringstidspunktet.
  4. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  5. Obstetrisk anamnese: tidligere tab i midten af ​​trimesteret (14 - 26 uger) og præmatur fødsel (< 37 uger).
  6. Kvinder med en historie med indiceret cervikal sutur.
  7. Kort cervikal længde (≤ 25 mm) på ultralyd ved 13-20+0 svangerskabsuger, med eller uden cervikal sutur og med eller uden positivt føtalt fibronektin.
  8. Kvinder skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed, kontraindikation eller intolerance over for P4 (historie om levertumorer, alvorlig leverinsufficiens, genital- eller brystkræft, alvorlig arteriel sygdom, udiagnosticeret vaginal blødning, akut porfyri, anamnese under graviditet med idiopatisk gulsot, svær kløe eller pemphigoid)
  2. Kendt følsomhed, kontraindikation eller intolerance over for aminofyllin (hypokaliæmi, allerede eksisterende hjertearytmier, epilepsi, hyperparathyroidisme, mavesår)
  3. Mistænkt eller påvist brud på fosterets membraner på tidspunktet for rekruttering.
  4. Recept eller indtagelse af medicin, der vides at interagere med P4 (f.eks. bromocriptin, carbamazepin, diazepam, lorazepam og temazepam, insulin).
  5. Aminophyllin plasmakoncentrationer kan øges i nærvær af: acyclovir, calciumkanalblokkere, cimetidin, erythromycin, clarithromycin, kortikosteroider og benzodiazepin, carbamazepin, beta-sympathomimetika.
  6. Tegn på maternel infektion eller sepsis (maternal temperatur ≥37,5C, øgede inflammatoriske markører - WBC, CRP).
  7. Flerfoldsgraviditet.
  8. Kendt signifikant medfødt strukturel eller kromosomal føtal anomali.
  9. Maternelle patologier, hvor for tidlig afbrydelse af graviditeten er påkrævet.
  10. Præeklampsi eller svær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron alene
Progesteron 400 mg én gang dagligt indtil 34 uger.
Medicin: Progesteron
Progesteron 400 mg, der skal administreres én gang dagligt i 34 uger til patienter, der er randomiseret til at modtage progesteron alene
Andre navne:
  • Cyclogest
Aktiv komparator: Progesteron og aminofyllin.
Progesteron 400 mg og aminofyllin 225 mg én gang dagligt indtil 34 uger.
Medicin: Progesteron
Progesteron 400 mg, der skal administreres én gang dagligt i 34 uger til patienter, der er randomiseret til at modtage progesteron alene
Andre navne:
  • Cyclogest
Medicin: Aminofyllin
Patienter randomiseret til kombinationsarmen for at blive indgivet aminophyllin 225 mg, der skal tages én gang om natten i 1 uge og derefter, hvis det tolereres, øget til 225 mg to gange dagligt Progesteron 400 mg, der skal administreres én gang dagligt i 34 uger.
Andre navne:
  • Phyllocontin® Continus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere antallet af kvinder med høj risiko for præterm fødsel (PTL) trækker de sig fra kombinationsbehandlingen af ​​progesteron (P4) og aminofyllin på grund af bivirkninger, sammenlignet med P4 alene.
Tidsramme: 34 uger
Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af alvorlige bivirkninger ved hvert sikkerhedsbesøg (14, 16, 18, 22, 26, 30 og 34 uger af graviditeten).
34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten på moderens immunsystem.
Tidsramme: 34 uger
Ved at studere cervicovaginale podninger taget hver 4. uge, blodprøver og måling af niveauer af cytokin og kemokin inflammatorisk profil.
34 uger
Indvirkningen på præmatur fødsel og episoder med truet præmatur fødsel
Tidsramme: 34 uger
Dette vil blive målt ved antallet af præmature fødsler og rapporterede bivirkninger mellem de to grupper på kombinations- og monoterapi.
34 uger
Antallet af kvinder, der føder før 34 uger.
Tidsramme: 34 uger
Måling af antallet af patienter, der føder før 34 uger.
34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Samarbejdspartnere

Action Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Johnson, Professor, Chelsea and Westminster Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSAT068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødselsfødsel

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner