Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron og aminofyllin for forebygging av prematur fødsel (PROGRAM)

27. februar 2018 oppdatert av: St Stephens Aids Trust

En randomisert kontrollert mulighetsstudie av tolerabiliteten av kombinasjonen av progesteron og aminofyllin for forebygging av prematur fødsel

Målet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av aminofyllin og progesteron (P4) er akseptabel for kvinner med høy risiko for pre-term fødsel (PTL). Hvis dette viser seg å være tilfelle, vil en større dobbeltblind, randomisert kontrollert studie bli utført for å teste hypotesen om at kombinasjonen av P4 og aminofyllin reduserer risikoen for PTL mer effektivt enn P4 alene.

Studien er en randomisert studie hvor deltakerne enten får administrert en kombinasjon av aminofyllin og progesteron (P4) eller progesteron (P4) alene. Siden studien er åpen, vil deltakerne og studielegen vite hvilke studiemedisiner deltakeren tar. til enhver tid under studiet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navn på undersøkelsesprodukt: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Navn på aktive ingredienser: Progesteron PhEur 400 mg, Aminofyllinhydrat 225 mg

Studiefase: Fase I

Primære mål:

1. For å vurdere hvor mange kvinner med høy risiko for preterm fødsel (PTL) som trekker seg fra kombinasjonsbehandlingen av progesteron (P4) og aminofyllin på grunn av bivirkninger sammenlignet med P4 alene.

Sekundære mål:

  1. Effekten på mors immunsystem.
  2. Virkningen på prematur fødsel og episoder med truet PTL.
  3. Antall kvinner som føder før 34 uker.

Metodikk:

Denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien vil etablere levedyktigheten av å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie for å definitivt teste effekten av kombinasjonen av progesteron (P4) og aminofyllin mot P4 alene.

Deltakerne (n=70) vil bli randomisert i en av to grupper. En gruppe vil motta P4 alene mens den andre gruppen vil motta en kombinasjon av P4 og aminofyllin. Etter randomisering til P4 alene eller i kombinasjon med aminofyllin vil deltakerne få resept som skal tas med til apoteket.

Alle deltakere vil få resept på P4 400 mg som skal settes inn i skjeden ved sengetid frem til 34 uker.

Deltakere som er randomisert til den kombinerte armen vil også få resept på aminofyllin 225 mg som skal tas en gang om natten i 1 uke, og deretter hvis det tolereres økt til 225 mg to ganger daglig.

Forsøkspersonene vil delta på enheten i 34 uker for klinisk gjennomgang og sikkerhetsovervåking. Behandlingen vil fortsette til 34 uker av svangerskapet eller til prematur fødsel (avhengig av hva som inntreffer først).

Under sikkerhetsbesøkene vil flowcytometri bli brukt for å bestemme inflammatoriske celletall og deres aktiveringsstatus i livmorhals- og blodprøver.

Cervico-vaginal væske og perifert blodplasma vil også lagres ved -80oC inntil multipleks analyse av cytokin- og kjemokininnhold.

Sammendrag av kvalifikasjonskriterier:

  • Obstetrisk historie: tidligere tap i midten av trimester og prematur fødsel
  • Kort cervikal lengde (≤ 25 mm) på ultralyd ved 13-20+0 svangerskapsuke, med eller uten cervikal sutur og med eller uten positivt føtalt fibronektin
  • Kvinner må være 18 år eller eldre

Primært endepunkt:

1. Antall kvinner som ble opprettholdt på kombinasjonsterapien P4 og aminofyllin-armen og P4 alene gir opp til 34 ukers behandling. Et positivt resultat ville være å se 80 % eller flere kvinner opprettholdes i terapi.

Sekundært endepunkt:

  1. Effektene på mors immunsystem.
  2. Antall kvinner som føder før slutten av studien (34 uker).
  3. Virkningen på prematur fødsel og episoder med truet PTL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Project Manager Mailbox
  • Telefonnummer: +44 (0) 203 828 0569
  • E-post: SSAT068@ststcr.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Rekruttering
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Natasha Singh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner mellom 13 og 20 ukers svangerskap.
  2. Singleton graviditet.
  3. Intakte føtale membraner ved rekrutteringstidspunktet.
  4. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse i eventuelle screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav.
  5. Obstetrisk historie: tidligere tap i midten av trimesteret (14 - 26 uker) og prematur fødsel (< 37 uker).
  6. Kvinner med en historie med indisert cervikal sutur.
  7. Kort cervikal lengde (≤ 25 mm) på ultralyd ved 13-20+0 svangerskapsuke, med eller uten cervikal sutur og med eller uten positivt føtalt fibronektin.
  8. Kvinner må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent sensitivitet, kontraindikasjon eller intoleranse overfor P4 (historie om levertumorer, alvorlig nedsatt leverfunksjon, kjønns- eller brystkreft, alvorlig arteriell sykdom, udiagnostisert vaginal blødning, akutt porfyri, anamnese under graviditet med idiopatisk gulsott, alvorlig pruritus eller pemphigoid)
  2. Kjent sensitivitet, kontraindikasjon eller intoleranse overfor aminofyllin (hypokalemi, eksisterende hjertearytmier, epilepsi, hyperparathyroidisme, magesår)
  3. Mistenkt eller påvist brudd på fosterhinnene ved rekrutteringstidspunktet.
  4. Resept eller inntak av medisiner som er kjent for å samhandle med P4 (f.eks. bromokriptin, karbamazepin, diazepam, lorazepam og temazepam, insulin).
  5. Aminofyllinplasmakonsentrasjoner kan økes i nærvær av: acyklovir, kalsiumkanalblokkere, cimetidin, erytromycin, klaritromycin, kortikosteroider og benzodiazepin, karbamazepin, beta-sympathomimetika.
  6. Bevis for maternell infeksjon eller sepsis (maternal temperatur ≥37,5C, økte inflammatoriske markører - WBC, CRP).
  7. Flergangsgraviditet.
  8. Kjent signifikant medfødt strukturell eller kromosomal fosteranomali.
  9. Mors patologier der for tidlig avslutning av svangerskapet er nødvendig.
  10. Preeklampsi eller alvorlig hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progesteron alene
Progesteron 400 mg en gang daglig til 34 uker.
Legemiddel: Progesteron
Progesteron 400 mg skal administreres en gang daglig i 34 uker hos pasienter som er randomisert til å få progesteron alene
Andre navn:
  • Cyclogest
Aktiv komparator: Progesteron og aminofyllin.
Progesteron 400 mg og aminofyllin 225 mg en gang daglig til 34 uker.
Legemiddel: Progesteron
Progesteron 400 mg skal administreres en gang daglig i 34 uker hos pasienter som er randomisert til å få progesteron alene
Andre navn:
  • Cyclogest
Legemiddel: Aminofyllin
Pasienter randomisert til kombinasjonsarmen for å bli administrert aminofyllin 225 mg som skal tas én gang om natten i 1 uke og deretter, hvis tolerert, økes til 225 mg to ganger daglig Progesteron 400 mg som skal administreres én gang daglig i 34 uker.
Andre navn:
  • Phyllocontin® Continus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere antall kvinner med høy risiko for preterm fødsel (PTL) trekker de seg fra kombinasjonsbehandlingen av progesteron (P4) og aminofyllin på grunn av bivirkninger, sammenlignet med P4 alene.
Tidsramme: 34 uker
Tolerabiliteten vil bli vurdert av antall deltakere som trekker seg fra studien på grunn av alvorlige uønskede bivirkninger ved hvert sikkerhetsbesøk (14, 16, 18, 22, 26, 30 og 34 uker med graviditet).
34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten på mors immunsystem.
Tidsramme: 34 uker
Ved å studere cervicovaginale vattpinner tatt hver 4. uke, blodprøver og måle nivåer av cytokin og kjemokin inflammatorisk profil.
34 uker
Virkningen på prematur fødsel og episoder med truet prematur fødsel
Tidsramme: 34 uker
Dette vil bli målt ved antall prematurfødsler og rapporterte bivirkninger mellom de to gruppene på kombinasjons- og monoterapi.
34 uker
Antall kvinner som føder før 34 uker.
Tidsramme: 34 uker
Måling av antall pasienter som føder før 34 uker.
34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Samarbeidspartnere

Action Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Johnson, Professor, Chelsea And Westminster Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSAT068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur obstetrisk fødsel

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere