Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron és aminofillin a koraszülés megelőzésére (PROGRAM)

2018. február 27. frissítette: St Stephens Aids Trust

Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány a progeszteron és aminofillin kombinációjának tolerálhatóságáról a koraszülés megelőzésére

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az aminofillin és a progeszteron (P4) kombinációja elfogadható-e a koraszülés (PTL) magas kockázatának kitett nők számára. Ha ez bebizonyosodik, egy nagyobb kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a P4 és az aminofillin kombinációja hatékonyabban csökkenti a PTL kockázatát, mint a P4 önmagában.

A vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amelyben a résztvevők vagy aminofillin és progeszteron (P4) kombinációját, vagy önmagában progeszteron (P4) kombinációját kapják. Mivel a vizsgálat nyílt, a résztvevők és a vizsgálat orvosa tudni fogja, hogy a résztvevő milyen vizsgálati gyógyszereket szed. a vizsgálat során minden alkalommal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati termék neve: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Hatóanyag neve: Progeszteron PhEur 400 mg, Aminofillin-hidrát 225 mg

Tanulmányi szakasz: I. fázis

Elsődleges célok:

1. Annak felmérése, hogy hány olyan nő, akinél magas a koraszülés kockázata (PTL) áll vissza a progeszteron (P4) és aminofillin kombinációs terápiától mellékhatások miatt, összehasonlítva a P4 önmagában történő kezelésével.

Másodlagos célok:

  1. Hatás az anyai immunrendszerre.
  2. A koraszülésre gyakorolt ​​hatás és a fenyegetett PTL epizódjai.
  3. A 34 hét előtt szült nők száma.

Módszertan:

Ez a randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány megalapozza egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat életképességét a progeszteron (P4) és az aminofillin kombinációjának P4 önmagában történő hatásának végleges tesztelésére.

A résztvevőket (n=70) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe soroljuk. Az egyik csoport önmagában P4-et kap, míg a második csoport P4 és aminofillin kombinációját kapja. Az önmagában vagy aminofillinnel kombinált P4-re történő randomizálást követően a résztvevők receptet kapnak, amelyet be kell vinni a gyógyszertárba.

Minden résztvevő kap egy 400 mg-os P4 receptet, amelyet lefekvés előtt kell behelyezni a hüvelybe 34 hétig.

A kombinált csoportba randomizált résztvevők 225 mg aminofillin receptet is kapnak, amelyet egyszer este kell bevenni 1 hétig, majd ha tolerálják, napi kétszer 225 mg-ra emelik.

Az alanyok 34 hétig jelen lesznek az osztályon klinikai felülvizsgálat és biztonsági ellenőrzés céljából. A kezelést a terhesség 34. hetéig vagy a koraszülésig (amelyik előbb bekövetkezik) folytatják.

A biztonsági látogatások során áramlási citometriával határozzák meg a gyulladásos sejtek számát és azok aktivációs állapotát a méhnyak- és vérmintákban.

A méhnyak-hüvelyi folyadékot és a perifériás vérplazmát -80 oC-on is tárolják a citokin- és kemokin-tartalom multiplex elemzéséig.

A jogosultsági feltételek összefoglalása:

  • Szülészeti anamnézis: előző trimeszter közepén bekövetkezett veszteség és koraszülés
  • Rövid méhnyakhossz (≤ 25 mm) ultrahangon 13-20+0 hetes terhességben, nyaki varrással vagy anélkül, pozitív magzati fibronektinnel vagy anélkül
  • A nőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük

Elsődleges végpont:

1. A 34 hetes kezelésig a P4 és aminofillin kombinációs terápiában, valamint a P4 önmagában részesült nők száma. Pozitív eredmény az lenne, ha a nők 80%-a vagy több maradna terápia alatt.

Másodlagos végpont:

  1. Az anyai immunrendszerre gyakorolt ​​hatások.
  2. Azon nők száma, akik a vizsgálat vége előtt szültek (34 hét).
  3. A koraszülésre gyakorolt ​​hatás és a fenyegetett PTL epizódjai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők 13 és 20 hetes terhesség között.
  2. Egyedülálló terhesség.
  3. Ép magzathártyák a toborzás idején.
  4. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.
  5. Szülészeti anamnézis: előző trimeszter közepén bekövetkezett veszteség (14-26 hét) és koraszülés (<37 hét).
  6. Nők, akiknek a kórtörténetében jelzett nyaki varrat szerepel.
  7. Rövid méhnyakhossz (≤ 25 mm) ultrahanggal 13-20+0 hetes terhességben, nyaki varrással vagy anélkül, pozitív magzati fibronektinnel vagy anélkül.
  8. A nőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység, ellenjavallat vagy intolerancia a P4-re (Májdaganatok anamnézisében, súlyos májkárosodás, nemi vagy emlőrák, súlyos artériás betegség, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, akut porfíria, terhesség alatt idiopátiás sárgaság, súlyos viszketés vagy pemphigoid terhesség)
  2. Ismert aminofillin érzékenység, ellenjavallat vagy intolerancia (hipokalémia, már meglévő szívritmuszavarok, epilepszia, hyperparathyreosis, peptikus fekélybetegség)
  3. Gyanított vagy bizonyított magzathártya-repedés a toborzás idején.
  4. Olyan gyógyszerek felírása vagy bevétele, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a P4-gyel (pl. bromokriptin, karbamazepin, diazepám, lorazepám és temazepam, inzulin).
  5. Az aminofillin plazmakoncentrációja növelhető a következők jelenlétében: acyclovir, kalciumcsatorna-blokkolók, cimetidin, eritromicin, klaritromicin, kortikoszteroidok és benzodiazepin, karbamazepin, béta-szimpatomimetikumok.
  6. Anyai fertőzés vagy szepszis bizonyítéka (anyai hőmérséklet ≥37,5 C, fokozott gyulladásos markerek - WBC, CRP).
  7. Többszörös terhesség.
  8. Ismert jelentős veleszületett szerkezeti vagy kromoszómális magzati anomália.
  9. Anyai patológiák, amelyekben a terhesség idő előtti megszakítása szükséges.
  10. Preeclampsia vagy súlyos magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül a progeszteron
Progeszteron 400 mg naponta egyszer 34 hétig.
Drog: Progeszteron
400 mg progeszteron naponta egyszer adandó 34 héten keresztül a csak progeszteron kezelésre randomizált betegeknek
Más nevek:
  • Cyclogest
Aktív összehasonlító: Progeszteron és aminofillin.
400 mg progeszteron és 225 mg aminofillin naponta egyszer 34 hétig.
Drog: Progeszteron
400 mg progeszteron naponta egyszer adandó 34 héten keresztül a csak progeszteron kezelésre randomizált betegeknek
Más nevek:
  • Cyclogest
Drog: Aminofillin
A kombinált csoportba randomizált betegek 225 mg aminofillint kaptak egyszer este 1 héten keresztül, majd ha tolerálták, napi kétszer 225 mg-ra emelték a 400 mg progeszteron adagot, és 34 héten keresztül naponta egyszer adják be.
Más nevek:
  • Phyllocontin® Continus®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülés (PTL) magas kockázatának kitett nők számának felméréséhez mellékhatások miatt hagyják abba a progeszteron (P4) és aminofillin kombinációs terápiát, összehasonlítva a P4 önmagában történő kezelésével.
Időkeret: 34 hét
A tolerálhatóságot azon résztvevők száma alapján fogják értékelni, akik súlyos káros mellékhatások miatt kilépnek a vizsgálatból minden egyes biztonsági látogatás alkalmával (14, 16, 18, 22, 26, 30 és 34 hetes terhesség).
34 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai immunrendszerre gyakorolt ​​hatás felmérése.
Időkeret: 34 hét
A 4 hetente vett cervicovaginális tamponok tanulmányozásával, vérvizsgálatokkal, valamint a citokin és kemokin gyulladásos profil szintjének mérésével.
34 hét
A koraszülésre gyakorolt ​​hatás és a fenyegetett koraszülés epizódjai
Időkeret: 34 hét
Ezt a koraszülések száma és a két csoport között a kombinált és monoterápia során jelentett mellékhatások alapján mérik.
34 hét
A 34 hét előtt szült nők száma.
Időkeret: 34 hét
A 34 hét előtt szült betegek számának mérése.
34 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Együttműködők

Action Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Johnson, Professor, Chelsea and Westminster Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai szülészeti munka

Klinikai vizsgálatok a Progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel