Progesteron i aminofilina w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi (PROGRAM)

Nazwa badanego produktu: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Nazwa składników aktywnych: Progesteron PhEur 400 mg, Wodzian aminofiliny 225 mg

Faza badania: Faza I

Główne cele:

1. Ocena, ile kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego (PTL) wycofało się z terapii skojarzonej progesteronem (P4) i aminofiliną z powodu działań niepożądanych w porównaniu z samym P4.

Cele drugorzędne:

1. Wpływ na układ odpornościowy matki.
2. Wpływ na poród przedwczesny i epizody zagrożonego PTL.
3. Liczba kobiet, które urodziły przed 34. tygodniem.

Metodologia:

To randomizowane, kontrolowane studium wykonalności ustali wykonalność przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby ostatecznie przetestować wpływ połączenia progesteronu (P4) i aminofiliny na sam P4.

Uczestnicy (n=70) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma samą P4, podczas gdy druga grupa otrzyma kombinację P4 i aminofiliny. Po losowym przydzieleniu do P4 samodzielnie lub w połączeniu z aminofiliną uczestnicy otrzymają receptę, którą należy zabrać do apteki.

Wszystkie uczestniczki otrzymają receptę na P4 400 mg, którą należy wkładać do pochwy przed snem do 34 tygodnia.

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia złożonego otrzymają również receptę na aminofilinę w dawce 225 mg, przyjmowaną raz na noc przez 1 tydzień, a następnie, jeśli będzie to tolerowana, dawkę zwiększyć do 225 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci będą przebywać na oddziale przez 34 tygodnie w celu przeglądu klinicznego i monitorowania bezpieczeństwa. Leczenie będzie kontynuowane do 34 tygodnia ciąży lub do porodu przedwczesnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Podczas wizyt bezpieczeństwa cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do określenia liczby komórek zapalnych i ich stanu aktywacji w próbkach szyjki macicy i krwi.

Płyn szyjkowo-pochwowy i osocze krwi obwodowej będą również przechowywane w temperaturze -80oC do czasu multipleksowej analizy zawartości cytokin i chemokin.

Podsumowanie kryteriów kwalifikowalności:

• Historia położnicza: poprzednia utrata w połowie trymestru i poród przedwczesny
• Krótka szyjka macicy (≤ 25 mm) w USG w 13-20+0 tygodniu ciąży, ze szwem szyjnym lub bez oraz z dodatnim wynikiem lub bez obecności fibronektyny płodowej
• Kobiety muszą mieć ukończone 18 lat

Główny punkt końcowy:

1. Liczba kobiet utrzymujących się na terapii skojarzonej P4 i ramieniem aminofiliny oraz na samej P4 wynosiła do 34 tygodni leczenia. Pozytywnym wynikiem byłoby zobaczenie, że 80% lub więcej kobiet jest poddawanych terapii.

Drugorzędowy punkt końcowy:

1. Wpływ na układ odpornościowy matki.
2. Liczba kobiet, które urodziły przed końcem badania (34 tygodnie).
3. Wpływ na poród przedwczesny i epizody zagrożonego PTL.