Progesterona y aminofilina para la prevención del trabajo de parto prematuro (PROGRAM)

Nombre del producto en investigación: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Nombre de los principios activos:Progesterona PhEur 400 mg, Aminofilina hidratada 225 mg

Fase de estudio: Fase I

Objetivos principales:

1. Evaluar cuántas mujeres con alto riesgo de trabajo de parto prematuro (PTL) se retiran de la terapia combinada de progesterona (P4) y aminofilina debido a los efectos secundarios en comparación con la P4 sola.

Objetivos secundarios:

1. El efecto sobre el sistema inmunológico materno.
2. El impacto en el parto prematuro y los episodios de PTL amenazado.
3. El número de mujeres que dan a luz antes de las 34 semanas.

Metodología:

Este estudio de viabilidad aleatorizado y controlado establecerá la viabilidad de realizar un estudio aleatorizado y controlado multicéntrico para probar de forma definitiva los efectos de la combinación de progesterona (P4) y aminofilina frente a la P4 sola.

Los participantes (n=70) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá P4 solo, mientras que el segundo grupo recibirá una combinación de P4 y aminofilina. Después de la asignación al azar a P4 solo o en combinación con aminofilina, los participantes recibirán una receta para llevar a la farmacia.

A todas las participantes se les dará una receta de 400 mg de P4 para insertarlos en la vagina a la hora de acostarse hasta las 34 semanas.

Los participantes asignados al azar al brazo combinado también recibirán una receta de aminofilina de 225 mg para tomar una vez por la noche durante 1 semana y luego, si se tolera, se aumentará a 225 mg dos veces al día.

Los sujetos asistirán a la unidad durante 34 semanas para revisión clínica y control de seguridad. El tratamiento continuará hasta las 34 semanas de gestación o hasta el parto prematuro (lo que ocurra primero).

Durante las visitas de seguridad, se utilizará la citometría de flujo para determinar el número de células inflamatorias y su estado de activación en muestras de cuello uterino y de sangre.

El fluido cérvico-vaginal y el plasma sanguíneo periférico también se almacenarán a -80oC hasta el análisis multiplex del contenido de citocinas y quimiocinas.

Resumen de los criterios de elegibilidad:

• Antecedentes obstétricos: pérdida previa en el segundo trimestre y parto prematuro
• Longitud cervical corta (≤ 25 mm) en ecografía a las 13-20+0 semanas de gestación, con o sin sutura cervical y con o sin fibronectina fetal positiva
• Las mujeres deben tener 18 años o más.

Variable principal:

1. El número de mujeres mantenidas en el brazo de terapia combinada P4 y aminofilina y el brazo de P4 sola alarma hasta 34 semanas de tratamiento. Un resultado positivo sería ver que el 80 % o más de las mujeres se mantuvieran en terapia.

Punto final secundario:

1. Los efectos sobre el sistema inmunológico materno.
2. El número de mujeres que dan a luz antes del final del estudio (34 semanas).
3. El impacto en el parto prematuro y los episodios de PTL amenazado.