조산 예방을 위한 프로게스테론과 아미노필린 (PROGRAM)
조산 예방을 위한 프로게스테론과 아미노필린 병용의 내약성에 대한 무작위 통제 타당성 연구
이 연구의 목적은 조산(PTL) 위험이 높은 여성에게 아미노필린과 프로게스테론(P4)의 조합이 허용되는지 여부를 조사하는 것입니다. 이것이 사실로 판명되면 P4와 아미노필린의 조합이 P4 단독보다 더 효과적으로 PTL의 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 더 큰 규모의 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다.
이 연구는 참가자에게 아미노필린과 프로게스테론(P4)의 조합 또는 프로게스테론(P4) 단독을 투여하는 무작위 연구입니다. 연구는 공개 라벨이므로 참가자와 연구 의사는 참가자가 어떤 연구 약물을 복용하고 있는지 알 수 있습니다. 공부하는 동안 항상.
연구 개요
상세 설명
연구 제품명: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®
활성 성분의 이름:프로게스테론 PhEur 400mg, 아미노필린 수화물 225mg
연구 단계: 1단계
주요 목표:
1. PTL(조산) 위험이 높은 여성이 프로게스테론(P4) 단독 요법과 비교하여 부작용으로 인해 프로게스테론(P4)과 아미노필린의 병용 요법에서 얼마나 많은 여성이 철회하는지 평가합니다.
보조 목표:
- 산모의 면역 체계에 미치는 영향.
- 조산 및 위협받는 PTL의 에피소드에 미치는 영향.
- 34주 전에 출산하는 여성의 수.
방법론:
이 무작위 통제 타당성 연구는 P4 단독에 대한 프로게스테론(P4)과 아미노필린 조합의 효과를 명확하게 테스트하기 위해 다기관 무작위 통제 연구를 수행할 가능성을 확립할 것입니다.
참가자(n=70)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 P4 단독을 투여받는 반면, 두 번째 그룹은 P4와 아미노필린의 조합을 투여받게 됩니다. P4 단독 또는 아미노필린과의 조합으로 무작위 배정된 후 참가자는 약국에 가져갈 처방전을 받게 됩니다.
모든 참가자는 34주까지 취침 시간에 질에 삽입할 P4 400mg 처방을 받게 됩니다.
병합군에 무작위로 배정된 참가자는 아미노필린 225mg을 1주일 동안 밤에 한 번 복용하고 내약성이 있는 경우 하루에 두 번 225mg으로 증가하도록 처방을 받게 됩니다.
피험자는 임상 검토 및 안전 모니터링을 위해 34주 동안 유닛에 참석합니다. 치료는 임신 34주까지 또는 조산(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 계속됩니다.
안전 방문 중에 유세포 분석을 사용하여 자궁경부 및 혈액 샘플에서 염증 세포 수와 활성화 상태를 결정합니다.
자궁경부-질액 및 말초혈액도 사이토카인 및 케모카인 함량의 다중 분석이 수행될 때까지 -80oC에서 보관됩니다.
자격 기준 요약:
- 산과 병력: 이전 중간 삼분기 손실 및 조산
- 임신 13-20+0주에 초음파에서 짧은 자궁경부 길이(≤ 25mm), 자궁경부 봉합 유무 및 양성 태아 피브로넥틴 유무
- 여성은 만 18세 이상이어야 합니다.
기본 끝점:
1. P4와 아미노필린 병용 요법 및 P4 단독 요법으로 유지된 여성의 수는 최대 34주의 치료를 알립니다. 긍정적인 결과는 80% 이상의 여성이 치료를 계속 받는 것입니다.
보조 종점:
- 산모의 면역 체계에 미치는 영향.
- 연구 종료(34주) 전에 출산하는 여성의 수.
- 조산 및 위협받는 PTL의 에피소드에 미치는 영향.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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London, 영국, SW10 9TH
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital
-
연락하다:
- Mark Johnson
- 전화번호: +44 (0) 203 315 7892
- 이메일: mark.johnson@imperial.ac.uk
-
부수사관:
- Natasha Singh
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 13~20주 사이의 임산부.
- 싱글톤 임신.
- 모집 당시 온전한 태아 세포막.
- 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 산과 병력: 이전의 삼분기 중반 손실(14 - 26주) 및 조산(< 37주).
- 표시된 자궁경부 봉합 병력이 있는 여성.
- 임신 13-20+0주 초음파에서 짧은 자궁경부 길이(≤ 25 mm), 자궁경부 봉합 유무 및 양성 태아 피브로넥틴 유무.
- 여성은 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- P4에 대한 알려진 민감성, 금기 또는 불내성(간 종양, 중증 간 손상, 생식기 또는 유방암, 중증 동맥 질환, 진단되지 않은 질 출혈, 급성 포르피린증, 특발성 황달의 임신 중 병력, 중증 소양증 또는 유천포창양 임신의 병력)
- 아미노필린에 대한 알려진 민감성, 금기 또는 불내성(저칼륨혈증, 기존의 심장 부정맥, 간질, 부갑상선기능항진증, 소화성 궤양 질환)
- 모집 당시 태아 세포막의 파열이 의심되거나 입증되었습니다.
- P4와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물(예: Bromocriptine, carbamazepine, diazepam, lorazepam 및 temazepam, 인슐린)의 처방 또는 섭취.
- 아미노필린 혈장 농도는 아시클로비르, 칼슘 채널 차단제, 시메티딘, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 코르티코스테로이드 및 벤조디아제핀, 카르바마제핀, 베타 교감신경흥분제의 존재 시 증가할 수 있습니다.
- 산모 감염 또는 패혈증의 증거(산모 체온 ≥37.5C, 염증 지표 증가 - WBC, CRP).
- 다태임신.
- 알려진 중대한 선천적 구조적 또는 염색체 태아 기형.
- 조기 임신 종료가 필요한 산모 병리.
- 전자간증 또는 중증 고혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로게스테론 단독
프로게스테론 400 mg 1일 1회 34주까지.
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프로게스테론 단독 투여군으로 무작위 배정된 환자에게 프로게스테론 400mg을 34주 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로게스테론과 아미노필린.
프로게스테론 400mg과 아미노필린 225mg을 34주까지 매일 1회 투여합니다.
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프로게스테론 단독 투여군으로 무작위 배정된 환자에게 프로게스테론 400mg을 34주 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
병용군에 무작위 배정된 환자는 아미노필린 225mg을 밤에 1회 1주 동안 투여한 다음 내약성이 있는 경우 225mg을 1일 2회, 프로게스테론 400mg을 1일 1회 34주 동안 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산(PTL) 위험이 높은 여성의 수를 평가하기 위해 P4 단독과 비교하여 부작용으로 인해 프로게스테론(P4)과 아미노필린의 병용 요법을 중단합니다.
기간: 34주
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내약성은 각 안전 방문(임신 14주, 16주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 34주)에서 심각한 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
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34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 면역 체계에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 34주
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4주마다 채취한 자궁경질 면봉 검사, 혈액 검사, 사이토카인 및 케모카인 염증 프로필 수준 측정을 통해.
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34주
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조산 및 조산 위협의 에피소드에 미치는 영향
기간: 34주
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이것은 조산의 수와 조합 및 단일 요법에 대한 두 그룹 사이의 보고된 부작용에 의해 측정될 것입니다.
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34주
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34주 전에 출산하는 여성의 수.
기간: 34주
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34주 이전에 출산하는 환자의 수를 측정합니다.
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34주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Johnson, Professor, Chelsea and Westminster Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSAT068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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