Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron en aminofylline voor de preventie van vroeggeboorte (PROGRAM)

27 februari 2018 bijgewerkt door: St Stephens Aids Trust

Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van de verdraagbaarheid van de combinatie van progesteron en aminofylline ter voorkoming van vroeggeboorte

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van aminofylline en progesteron (P4) acceptabel is voor vrouwen met een hoog risico op vroegtijdige bevalling (PTL). Als dit het geval blijkt te zijn, zal een grotere dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de hypothese te testen dat de combinatie van P4 en aminofylline het risico op PTL effectiever vermindert dan alleen P4.

De studie is een gerandomiseerde studie waarbij deelnemers ofwel een combinatie van aminofylline en progesteron (P4) of alleen progesteron (P4) krijgen toegediend. Omdat de studie open-label is, zullen de deelnemers en de onderzoeksarts weten welke studiemedicatie de deelnemer gebruikt. altijd tijdens de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naam van het onderzoeksproduct: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Naam van actieve ingrediënten: Progesteron PhEur 400 mg, Aminofylline hydraat 225 mg

Studiefase: Fase I

Primaire doelen:

1. Vaststellen hoeveel vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte (PTL) zich terugtrekken uit de combinatietherapie van progesteron (P4) en aminofylline vanwege bijwerkingen in vergelijking met P4 alleen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het effect op het maternale immuunsysteem.
  2. De impact op vroeggeboorte en afleveringen van dreigende PTL.
  3. Het aantal vrouwen dat vóór 34 weken bevalt.

Methodologie:

Deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie zal de levensvatbaarheid vaststellen van het uitvoeren van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van de combinatie van progesteron (P4) en aminofylline definitief te testen op P4 alleen.

Deelnemers (n=70) worden gerandomiseerd in een van twee groepen. De ene groep krijgt alleen P4, terwijl de tweede groep een combinatie van P4 en aminofylline krijgt. Na randomisatie naar P4 alleen of in combinatie met aminofylline krijgen de deelnemers een recept mee naar de apotheek.

Alle deelnemers krijgen een recept mee voor P4 400 mg om tot 34 weken voor het slapen gaan in de vagina in te brengen.

Deelnemers gerandomiseerd naar de gecombineerde arm zullen ook een recept krijgen voor aminofylline 225 mg dat eenmaal 's nachts gedurende 1 week moet worden ingenomen en daarna, indien verdragen, verhoogd tot 225 mg tweemaal daags.

De proefpersonen zullen gedurende 34 weken naar de afdeling gaan voor klinische beoordeling en veiligheidsbewaking. De behandeling wordt voortgezet tot 34 weken zwangerschap of tot vroeggeboorte (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Tijdens de veiligheidsbezoeken zal flowcytometrie worden gebruikt om het aantal ontstekingscellen en hun activeringsstatus in baarmoederhals- en bloedmonsters te bepalen.

Cervico-vaginale vloeistof en perifeer bloedplasma zullen ook worden bewaard bij -80oC tot multiplexanalyse van cytokine- en chemokine-inhoud.

Samenvatting van de subsidiabiliteitscriteria:

  • Verloskundige geschiedenis: eerder verlies in het midden van het trimester en vroeggeboorte
  • Korte cervicale lengte (≤ 25 mm) op echografie bij 13-20+0 weken zwangerschap, met of zonder cervicale hechting en met of zonder positieve foetale fibronectine
  • Vrouwen moeten 18 jaar of ouder zijn

Primair eindpunt:

1. Het aantal vrouwen bleef op de combinatietherapie P4 en aminofylline-arm en de P4-arm behouden tot 34 weken behandeling. Een positief resultaat zou zijn dat 80% of meer vrouwen in therapie blijven.

Secundair eindpunt:

  1. De effecten op het maternale immuunsysteem.
  2. Het aantal vrouwen dat voor het einde van het onderzoek (34 weken) bevalt.
  3. De impact op vroeggeboorte en afleveringen van dreigende PTL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen tussen 13 en 20 weken zwangerschap.
  2. Eenling zwangerschap.
  3. Intacte foetale vliezen op het moment van werving.
  4. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
  5. Obstetrische voorgeschiedenis: eerder verlies in het midden van het trimester (14 - 26 weken) en vroeggeboorte (< 37 weken).
  6. Vrouwen met een voorgeschiedenis van geïndiceerde cervicale hechting.
  7. Korte cervicale lengte (≤ 25 mm) op echografie bij 13-20+0 weken zwangerschap, met of zonder cervicale hechting en met of zonder positieve foetale fibronectine.
  8. Vrouwen moeten 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid, contra-indicatie of intolerantie voor P4 (voorgeschiedenis van levertumoren, ernstige leverfunctiestoornis, genitale of borstkanker, ernstige arteriële ziekte, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding, acute porfyrie, voorgeschiedenis tijdens zwangerschap van idiopathische geelzucht, ernstige jeuk of pemfigoïde zwangerschap)
  2. Bekende gevoeligheid, contra-indicatie of intolerantie voor aminofylline (hypokaliëmie, reeds bestaande hartritmestoornissen, epilepsie, hyperparathyroïdie, maagzweer)
  3. Vermoedelijke of bewezen breuk van de foetale vliezen op het moment van werving.
  4. Recept of inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met P4 (bijv. Bromocriptine, carbamazepine, diazepam, lorazepam en temazepam, insuline).
  5. De plasmaconcentraties van aminofylline kunnen verhoogd zijn in aanwezigheid van: aciclovir, calciumantagonisten, cimetidine, erytromycine, claritromycine, corticosteroïden en benzodiazepine, carbamazepine, bèta-sympathicomimetica.
  6. Bewijs van maternale infectie of sepsis (maternale temperatuur ≥37,5C, verhoogde ontstekingsmarkers - WBC, CRP).
  7. Meerling zwangerschap.
  8. Bekende significante congenitale structurele of chromosomale foetale anomalie.
  9. Maternale pathologieën waarbij vroegtijdige zwangerschapsafbreking vereist is.
  10. Pre-eclampsie of ernstige hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesteron alleen
Progesteron 400 mg eenmaal daags tot 34 weken.
Geneesmiddel: Progesteron
Progesteron 400 mg eenmaal daags toe te dienen gedurende 34 weken bij de patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen progesteron te krijgen
Andere namen:
  • Cyclogest
Actieve vergelijker: Progesteron en aminofylline.
Progesteron 400 mg en aminofylline 225 mg eenmaal daags tot 34 weken.
Geneesmiddel: Progesteron
Progesteron 400 mg eenmaal daags toe te dienen gedurende 34 weken bij de patiënten die gerandomiseerd zijn om alleen progesteron te krijgen
Andere namen:
  • Cyclogest
Geneesmiddel: Aminofylline
Patiënten gerandomiseerd naar de combinatie-arm die aminofylline 225 mg toegediend krijgen, eenmaal daags gedurende 1 week in te nemen en daarna, indien goed verdragen, verhoogd tot 225 mg tweemaal daags Progesteron 400 mg eenmaal daags toegediend gedurende 34 weken.
Andere namen:
  • Phyllocontin® Continus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte (PTL) te beoordelen dat zich terugtrekt uit de combinatietherapie van progesteron (P4) en aminofylline vanwege bijwerkingen, in vergelijking met P4 alleen.
Tijdsspanne: 34 weken
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat zich bij elk veiligheidsbezoek terugtrekt uit het onderzoek vanwege ernstige nadelige bijwerkingen (14, 16, 18, 22, 26, 30 en 34 weken zwangerschap).
34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect op het maternale immuunsysteem te beoordelen.
Tijdsspanne: 34 weken
Door het bestuderen van cervicovaginale uitstrijkjes die om de 4 weken worden afgenomen, bloedtesten en het meten van het ontstekingsprofiel van cytokine en chemokine.
34 weken
De impact op vroeggeboorte en afleveringen van dreigende vroeggeboorte
Tijdsspanne: 34 weken
Dit zal worden gemeten aan de hand van het aantal vroeggeboorte en gerapporteerde bijwerkingen tussen de twee groepen op combinatie- en monotherapie.
34 weken
Het aantal vrouwen dat vóór 34 weken bevalt.
Tijdsspanne: 34 weken
Het meten van het aantal patiënten dat vóór 34 weken bevalt.
34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Medewerkers

Action Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Johnson, Professor, Chelsea and Westminster Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSAT068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige verloskundige arbeid

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren