Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron och aminofyllin för att förebygga för tidigt förlossning (PROGRAM)

27 februari 2018 uppdaterad av: St Stephens Aids Trust

En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie av tolerabiliteten av kombinationen av progesteron och aminofyllin för att förebygga prematur förlossning

Syftet med denna studie är att undersöka om kombinationen av aminofyllin och progesteron (P4) är acceptabel för kvinnor med hög risk för förlossningsarbete (PTL). Om så visar sig vara fallet kommer en större dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att testa hypotesen att kombinationen av P4 och aminofyllin minskar risken för PTL mer effektivt än enbart P4.

Studien är en randomiserad studie där deltagarna antingen får en kombination av aminofyllin och progesteron (P4) eller enbart progesteron (P4). Eftersom studien är öppen kommer deltagarna och studieläkaren att veta vilka studiemediciner deltagaren tar. hela tiden under studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsproduktens namn: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Namn på aktiva ingredienser: Progesteron PhEur 400 mg, Aminofyllinhydrat 225 mg

Studiefas: Fas I

Primära mål:

1. Att bedöma hur många kvinnor med hög risk för förtida värkarbete (PTL) som drar sig från kombinationsbehandlingen av progesteron (P4) och aminofyllin på grund av biverkningar i jämförelse med enbart P4.

Sekundära mål:

  1. Effekten på moderns immunförsvar.
  2. Effekten på för tidig förlossning och episoder av hotad PTL.
  3. Antalet kvinnor som förlossar före 34 veckor.

Metodik:

Denna randomiserade kontrollerade genomförbarhetsstudie kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att definitivt testa effekterna av kombinationen av progesteron (P4) och aminofyllin mot enbart P4.

Deltagare (n=70) kommer att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att få P4 enbart medan den andra gruppen kommer att få en kombination av P4 och aminofyllin. Efter randomisering till P4 enbart eller i kombination med aminofyllin kommer deltagarna att få ett recept som ska tas till apoteket.

Alla deltagare kommer att få ett recept på P4 400 mg som ska föras in i slidan vid sänggåendet fram till 34 veckor.

Deltagare som randomiserats till den kombinerade armen kommer också att få ett recept på aminofyllin 225 mg som ska tas en gång på natten i 1 vecka och sedan om det tolereras ökas till 225 mg två gånger dagligen.

Försökspersoner kommer att gå på enheten i 34 veckor för klinisk granskning och säkerhetsövervakning. Behandlingen kommer att fortsätta till 34 veckors graviditet eller fram till för tidig förlossning (beroende på vilket som inträffar först).

Under säkerhetsbesöken kommer flödescytometri att användas för att fastställa antal inflammatoriska celler och deras aktiveringsstatus i livmoderhals- och blodprover.

Cervico-vaginal vätska och perifert blodplasma kommer också att lagras vid -80oC fram till multiplexanalys av cytokin- och kemokininnehåll.

Sammanfattning av behörighetskriterier:

  • Obstetrisk historia: tidigare förlust i mitten av trimestern och för tidig förlossning
  • Kort cervikal längd (≤ 25 mm) på ultraljud vid 13-20+0 graviditetsvecka, med eller utan cervikal sutur och med eller utan positivt fosterfibronektin
  • Kvinnor måste vara 18 år eller äldre

Primär slutpunkt:

1. Antalet kvinnor som bibehölls på kombinationsbehandlingen P4 och aminofyllinarmen och enbart P4 ger upp till 34 veckors behandling. Ett positivt resultat skulle vara att se 80 % eller fler kvinnor fortsätta i terapi.

Sekundär slutpunkt:

  1. Effekterna på moderns immunförsvar.
  2. Antalet kvinnor som förlossar före studiens slut (34 veckor).
  3. Effekten på för tidig förlossning och episoder av hotad PTL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • Rekrytering
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Natasha Singh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor mellan 13 och 20 veckors graviditet.
  2. Singel graviditet.
  3. Intakta fosterhinnor vid rekryteringstillfället.
  4. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att uppfylla alla studiekrav.
  5. Obstetrisk historia: tidigare förlust i mitten av trimestern (14 - 26 veckor) och prematur förlossning (< 37 veckor).
  6. Kvinnor med en historia av indikerad cervikal sutur.
  7. Kort cervikal längd (≤ 25 mm) på ultraljud vid 13-20+0 graviditetsvecka, med eller utan cervikal sutur och med eller utan positivt fosterfibronektin.
  8. Kvinnor måste vara 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Känd känslighet, kontraindikation eller intolerans mot P4 (Historik om levertumörer, gravt nedsatt leverfunktion, genital eller bröstcancer, allvarlig artärsjukdom, odiagnostiserad vaginal blödning, akut porfyri, anamnes under graviditeten av idiopatisk gulsot, svår klåda eller pemfigoid)
  2. Känd känslighet, kontraindikation eller intolerans mot aminofyllin (hypokalemi, redan existerande hjärtarytmier, epilepsi, hyperparatyreos, magsår)
  3. Misstänkt eller bevisat bristning av fosterhinnorna vid rekryteringstillfället.
  4. Förskrivning eller intag av läkemedel som är kända för att interagera med P4 (t.ex. bromokriptin, karbamazepin, diazepam, lorazepam och temazepam, insulin).
  5. Aminofyllinplasmakoncentrationer kan öka i närvaro av: acyklovir, kalciumkanalblockerare, cimetidin, erytromycin, klaritromycin, kortikosteroider och bensodiazepin, karbamazepin, betasympatomimetika.
  6. Bevis på maternell infektion eller sepsis (moderns temperatur ≥37,5C, ökade inflammatoriska markörer - WBC, CRP).
  7. Flerfaldig graviditet.
  8. Känd signifikant medfödd strukturell eller kromosomal fosteranomali.
  9. Maternal patologier där för tidig avbrytande av graviditeten krävs.
  10. Preeklampsi eller svår hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart progesteron
Progesteron 400 mg en gång dagligen fram till 34 veckor.
Läkemedel: Progesteron
Progesteron 400 mg ska administreras en gång dagligen i 34 veckor till patienter som randomiserats att få enbart progesteron
Andra namn:
  • Cyclogest
Aktiv komparator: Progesteron och aminofyllin.
Progesteron 400 mg och aminofyllin 225 mg en gång dagligen fram till 34 veckor.
Läkemedel: Progesteron
Progesteron 400 mg ska administreras en gång dagligen i 34 veckor till patienter som randomiserats att få enbart progesteron
Andra namn:
  • Cyclogest
Läkemedel: Aminofyllin
Patienter som randomiserades till kombinationsarmen för att administreras aminofyllin 225 mg för att tas en gång på natten under 1 vecka och sedan, om tolereras, ökas till 225 mg två gånger dagligen Progesteron 400 mg för att administreras en gång dagligen i 34 veckor.
Andra namn:
  • Phyllocontin® Continus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma antalet kvinnor med hög risk för prematur förlossning (PTL) dra sig tillbaka från kombinationsbehandlingen av progesteron (P4) och aminofyllin på grund av biverkningar, jämfört med enbart P4.
Tidsram: 34 veckor
Tolerabiliteten kommer att bedömas av antalet deltagare som drar sig ur studien på grund av allvarliga biverkningar vid varje säkerhetsbesök (14, 16, 18, 22, 26, 30 och 34 veckor av graviditeten).
34 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten på moderns immunförsvar.
Tidsram: 34 veckor
Genom att studera cervicovaginala pinnprover tagna var 4:e vecka, blodprover och mäta nivåer av cytokin och kemokin inflammatorisk profil.
34 veckor
Effekten på för tidig förlossning och episoder av hotade för tidigt födda förlossningar
Tidsram: 34 veckor
Detta kommer att mätas genom antalet prematura förlossningar och rapporterade biverkningar mellan de två grupperna på kombinations- och monoterapi.
34 veckor
Antalet kvinnor som förlossar före 34 veckor.
Tidsram: 34 veckor
Mätning av antalet patienter som förlossar före 34 veckor.
34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Samarbetspartners

Action Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Johnson, Professor, Chelsea And Westminster Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSAT068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig obstetrisk förlossning

Kliniska prövningar på Progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera