黄体酮和氨茶碱预防早产 (PROGRAM)

研究产品名称：Cyclogest® 400 mg，Phyllocontin® Continus®

有效成分名称：黄体酮 PhEur 400 毫克，氨茶碱水合物 225 毫克

研究阶段：第一阶段

主要目标：

1. 与单独使用 P4 相比，评估有多少早产 (PTL) 高风险女性因副作用而退出黄体酮 (P4) 和氨茶碱的联合治疗。

次要目标：

1. 对母体免疫系统的影响。
2. 对早产和受威胁 PTL 发作的影响。
3. 在 34 周之前分娩的妇女人数。

方法：

这项随机对照可行性研究将确定进行多中心随机对照研究的可行性，以明确测试黄体酮 (P4) 和氨茶碱组合对单独使用 P4 的影响。

参与者 (n=70) 将被随机分配到两组中的一组。 一组将单独接受 P4，而第二组将接受 P4 和氨茶碱的组合。 在随机分配到单独使用 P4 或与氨茶碱联合使用后，参与者将获得一张处方，以便将其带到药房。

所有参与者都将获得 P4 400 毫克的处方，在睡前将其插入阴道，直至 34 周。

随机分配到联合组的参与者还将获得氨茶碱 225 毫克的处方，每晚服用一次，持续 1 周，然后如果可以耐受，则增加至 225 毫克，每天两次。

受试者将参加该单元 34 周，以进行临床审查和安全监测。 治疗将持续至妊娠 34 周或早产（以先发生者为准）。

在安全访问期间，流式细胞术将用于确定宫颈和血液样本中的炎症细胞数量及其激活状态。

宫颈阴道液和外周血浆也将储存在 - 80oC，直到对细胞因子和趋化因子含量进行多重分析。

资格标准摘要：

• 产科病史：既往中期流产和早产
• 妊娠 13-20+0 周超声显示宫颈长度短（≤ 25 毫米），有或没有宫颈缝合，有或没有胎儿纤连蛋白阳性
• 女性必须年满 18 岁或以上

主要终点：

1. 维持联合疗法 P4 和氨茶碱组以及单独 P4 的妇女人数达到 34 周的治疗。 一个积极的结果是看到 80% 或更多的女性继续接受治疗。

次要终点：

1. 对母体免疫系统的影响。
2. 在研究结束前（34 周）分娩的妇女人数。
3. 对早产和受威胁 PTL 发作的影响。