Progesterona e Aminofilina na Prevenção do Trabalho de Parto Prematuro (PROGRAM)
Um estudo de viabilidade controlado randomizado da tolerabilidade da combinação de progesterona e aminofilina para a prevenção do trabalho de parto prematuro
O objetivo deste estudo é investigar se a combinação de aminofilina e progesterona (P4) é aceitável para mulheres com alto risco de trabalho de parto prematuro (PTL). Se for esse o caso, será realizado um estudo maior, duplo-cego, randomizado e controlado para testar a hipótese de que a combinação de P4 e aminofilina reduz o risco de PTL de forma mais eficaz do que o P4 sozinho.
O estudo é um estudo randomizado em que os participantes receberão uma combinação de aminofilina e progesterona (P4) ou apenas progesterona (P4). Como o estudo é aberto, os participantes e o médico do estudo saberão quais medicamentos do estudo o participante está tomando em todos os momentos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do produto experimental: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®
Nome dos ingredientes ativos: Progesterona PhEur 400 mg, hidrato de aminofilina 225 mg
Fase do estudo: Fase I
Objetivos primários:
1. Avaliar quantas mulheres com alto risco de trabalho de parto prematuro (PTL) desistem da terapia combinada de progesterona (P4) e aminofilina devido a efeitos colaterais em comparação com o P4 sozinho.
Objetivos Secundários:
- O efeito sobre o sistema imunológico materno.
- O impacto no parto prematuro e episódios de ameaça de PTL.
- O número de mulheres que entregam antes de 34 semanas.
Metodologia:
Este estudo de viabilidade controlado randomizado estabelecerá a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado multicêntrico para testar definitivamente os efeitos da combinação de progesterona (P4) e aminofilina contra P4 sozinho.
Os participantes (n=70) serão randomizados em um dos dois grupos. Um grupo receberá apenas P4, enquanto o segundo grupo receberá uma combinação de P4 e aminofilina. Após a randomização para P4 isoladamente ou em combinação com aminofilina, os participantes receberão uma receita para serem levadas à farmácia.
Todas as participantes receberão uma receita de P4 400 mg para ser inserida na vagina na hora de dormir até 34 semanas.
Os participantes randomizados para o braço combinado também receberão uma prescrição de aminofilina 225 mg para ser tomada uma vez à noite por 1 semana e, se tolerada, aumentada para 225 mg duas vezes ao dia.
Os indivíduos comparecerão à unidade por 34 semanas para revisão clínica e monitoramento de segurança. O tratamento será continuado até 34 semanas de gestação ou até o parto prematuro (o que ocorrer primeiro).
Durante as visitas de segurança, a citometria de fluxo será usada para determinar o número de células inflamatórias e seu status de ativação em amostras de sangue e cervicais.
O líquido cérvico-vaginal e o plasma sanguíneo periférico também serão armazenados a -80oC até a análise multiplex do conteúdo de citocinas e quimiocinas.
Resumo dos critérios de elegibilidade:
- História obstétrica: perda anterior no meio do trimestre e parto prematuro
- Comprimento cervical curto (≤ 25 mm) na ultrassonografia com 13-20+0 semanas de gestação, com ou sem sutura cervical e com ou sem fibronectina fetal positiva
- As mulheres devem ter 18 anos ou mais
Ponto final primário:
1. O número de mulheres mantidas no braço de terapia combinada P4 e aminofilina e no braço P4 sozinho alrm até 34 semanas de tratamento. Um resultado positivo seria ver 80% ou mais mulheres mantidas em terapia.
Ponto final secundário:
- Os efeitos sobre o sistema imunológico materno.
- O número de mulheres que deram à luz antes do final do estudo (34 semanas).
- O impacto no parto prematuro e episódios de ameaça de PTL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contato:
- Mark Johnson
- Número de telefone: +44 (0) 203 315 7892
- E-mail: mark.johnson@imperial.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Natasha Singh
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes entre 13 e 20 semanas de gestação.
- Gravidez única.
- Membranas fetais intactas no momento do recrutamento.
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- História obstétrica: perda anterior no meio do trimestre (14 - 26 semanas) e parto prematuro (< 37 semanas).
- Mulheres com histórico de sutura cervical indicada.
- Comprimento cervical curto (≤ 25 mm) na ultrassonografia com 13-20+0 semanas de gestação, com ou sem sutura cervical e com ou sem fibronectina fetal positiva.
- As mulheres devem ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida, contra-indicação ou intolerância a P4 (História de tumores hepáticos, insuficiência hepática grave, câncer genital ou de mama, doença arterial grave, sangramento vaginal não diagnosticado, porfiria aguda, história durante a gravidez de icterícia idiopática, prurido grave ou gestações penfigóides)
- Sensibilidade conhecida, contraindicação ou intolerância à aminofilina (hipocalemia, arritmias cardíacas pré-existentes, epilepsia, hiperparatireoidismo, úlcera péptica)
- Ruptura suspeita ou comprovada das membranas fetais no momento do recrutamento.
- Prescrição ou ingestão de medicamentos conhecidos por interagir com P4 (por exemplo, bromocriptina, carbamazepina, diazepam, lorazepam e temazepam, insulina).
- As concentrações plasmáticas de aminofilina podem ser aumentadas na presença de: aciclovir, bloqueadores dos canais de cálcio, cimetidina, eritromicina, claritromicina, corticosteróides e benzodiazepínicos, carbamazepínicos, beta-simpatomiméticos.
- Evidência de infecção materna ou sepse (temperatura materna ≥37,5C, aumento de marcadores inflamatórios - leucócitos, PCR).
- Gravidez múltipla.
- Anomalia fetal estrutural ou cromossômica congênita significativa conhecida.
- Patologias maternas em que é necessária a interrupção prematura da gravidez.
- Pré-eclâmpsia ou hipertensão grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Progesterona sozinha
Progesterona 400 mg uma vez ao dia até 34 semanas.
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Progesterona 400mg a ser administrada uma vez ao dia por 34 semanas em pacientes randomizados para receber apenas progesterona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progesterona e aminofilina.
Progesterona 400 mg e aminofilina 225 mg uma vez ao dia até 34 semanas.
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Progesterona 400mg a ser administrada uma vez ao dia por 34 semanas em pacientes randomizados para receber apenas progesterona
Outros nomes:
Pacientes randomizados para o braço de combinação para receber 225 mg de aminofilina uma vez à noite por 1 semana e depois, se tolerado, aumentar para 225 mg duas vezes ao dia Progesterona 400 mg para ser administrado uma vez ao dia por 34 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o número de mulheres com alto risco de trabalho de parto prematuro (PTL) retiradas da terapia combinada de progesterona (P4) e aminofilina devido a efeitos colaterais, em comparação com P4 isoladamente.
Prazo: 34 semanas
|
A tolerabilidade será avaliada pelo número de participantes que se retiraram do estudo devido a efeitos colaterais adversos graves em cada visita de segurança (14, 16, 18, 22, 26, 30 e 34 semanas de gravidez).
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34 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito sobre o sistema imunológico materno.
Prazo: 34 semanas
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Estudando swabs cervicovaginais coletados a cada 4 semanas, exames de sangue e medindo os níveis de perfil inflamatório de citocinas e quimiocinas.
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34 semanas
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O impacto no parto prematuro e episódios de ameaça de trabalho de parto prematuro
Prazo: 34 semanas
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Isso será medido pelo número de partos prematuros e efeitos colaterais relatados entre os dois grupos em combinação e monoterapia.
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34 semanas
|
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O número de mulheres que entregam antes de 34 semanas.
Prazo: 34 semanas
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Medindo o número de pacientes que entregam antes de 34 semanas.
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34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Johnson, Professor, Chelsea and Westminster Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Progestágenos
- Progesterona
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- SSAT068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Trabalho de parto prematuro
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