Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron a aminofylin pro prevenci předčasného porodu (PROGRAM)

27. února 2018 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti snášenlivosti kombinace progesteronu a aminofylinu pro prevenci předčasného porodu

Cílem této studie je zjistit, zda je kombinace aminofylinu a progesteronu (P4) přijatelná pro ženy s vysokým rizikem předčasného porodu (PTL). Pokud se prokáže, že tomu tak je, bude provedena větší dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie, aby se ověřila hypotéza, že kombinace P4 a aminofylinu snižuje riziko PTL účinněji než samotný P4.

Studie je randomizovaná studie, kde účastníkům bude podávána buď kombinace aminofylinu a progesteronu (P4) nebo samotného progesteronu (P4). Jelikož je studie otevřená, účastníci a lékař studie budou vědět, jaké studijní léky účastník užívá. po celou dobu studia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název zkoumaného produktu: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Název účinných látek:Progesteron PhEur 400 mg, Aminophyllin hydrate 225 mg

Fáze studia: Fáze I

Primární cíle:

1. Posoudit, kolik žen s vysokým rizikem předčasného porodu (PTL) ukončí kombinovanou léčbu progesteronem (P4) a aminofylinem kvůli vedlejším účinkům ve srovnání se samotným P4.

Sekundární cíle:

  1. Vliv na imunitní systém matky.
  2. Vliv na předčasný porod a epizody ohrožené PTL.
  3. Počet žen, které porodily před 34. týdnem.

Metodologie:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti prokáže životaschopnost provedení multicentrické randomizované kontrolované studie k definitivnímu testování účinků kombinace progesteronu (P4) a aminofylinu proti samotnému P4.

Účastníci (n=70) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat samotný P4, zatímco druhá skupina dostane kombinaci P4 a aminofylinu. Po randomizaci na P4 samotný nebo v kombinaci s aminofylinem dostanou účastníci recept, který si odnesou do lékárny.

Všichni účastníci obdrží předpis na P4 400 mg, který se má zavést do pochvy před spaním do 34 týdnů.

Účastníkům randomizovaným do kombinované větve bude také předepsán aminofylin 225 mg, který se má užívat jednou v noci po dobu 1 týdne a poté, pokud je tolerován, zvýšen na 225 mg dvakrát denně.

Subjekty budou navštěvovat jednotku po dobu 34 týdnů za účelem klinického přezkoumání a monitorování bezpečnosti. Léčba bude pokračovat až do 34. týdne těhotenství nebo do předčasného porodu (podle toho, co nastane dříve).

Během bezpečnostních návštěv bude průtoková cytometrie použita ke stanovení počtu zánětlivých buněk a jejich aktivačního stavu v cervikálních a krevních vzorcích.

Cervikovaginální tekutina a plazma periferní krve budou také skladovány při -80oC až do multiplexní analýzy obsahu cytokinů a chemokinů.

Shrnutí kritérií způsobilosti:

  • Porodnická anamnéza: předchozí ztráta v polovině trimestru a předčasný porod
  • Krátká cervikální délka (≤ 25 mm) na ultrazvuku ve 13-20+0 týdnech gestace, s nebo bez cervikální sutury a s nebo bez pozitivního fetálního fibronektinu
  • Ženy musí být ve věku 18 let nebo starší

Primární koncový bod:

1. Počet žen udržovaných ve skupině P4 s kombinovanou terapií a aminofylinem a ve skupině P4 samostatně až do 34 týdnů léčby. Pozitivním výsledkem by bylo, kdyby 80 % nebo více žen pokračovalo v léčbě.

Sekundární koncový bod:

  1. Účinky na imunitní systém matky.
  2. Počet žen, které porodily před koncem studie (34 týdnů).
  3. Vliv na předčasný porod a epizody ohrožené PTL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natasha Singh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy mezi 13. a 20. týdnem těhotenství.
  2. Singleton těhotenství.
  3. Neporušené fetální membrány v době náboru.
  4. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie.
  5. Porodnická anamnéza: předchozí ztráta v polovině trimestru (14 - 26 týdnů) a předčasný porod (< 37 týdnů).
  6. Ženy s anamnézou indikované cervikální sutury.
  7. Krátká cervikální délka (≤ 25 mm) na ultrazvuku ve 13-20+0 týdnech gestace, s nebo bez cervikální sutury as pozitivním fetálním fibronektinem nebo bez něj.
  8. Ženy musí být ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost, kontraindikace nebo intolerance na P4 (nádory jater v anamnéze, těžké poškození jater, rakovina genitálií nebo prsu, těžké arteriální onemocnění, nediagnostikované vaginální krvácení, akutní porfyrie, idiopatická žloutenka v anamnéze během těhotenství, těžké svědění nebo pemfigoidní gestace)
  2. Známá citlivost, kontraindikace nebo intolerance na aminofylin (hypokalémie, již existující srdeční arytmie, epilepsie, hyperparatyreóza, vředová choroba)
  3. Podezřelá nebo prokázaná ruptura fetálních membrán v době náboru.
  4. Předepsání nebo požití léků, o kterých je známo, že interagují s P4 (např. bromokriptin, karbamazepin, diazepam, lorazepam a temazepam, inzulín).
  5. Plazmatické koncentrace aminofylinu mohou být zvýšeny v přítomnosti: acykloviru, blokátorů kalciových kanálů, cimetidinu, erythromycinu, klarithromycinu, kortikosteroidů a benzodiazepinu, karbamazepinu, beta-sympatomimetik.
  6. Průkaz infekce matky nebo sepse (teplota matky ≥37,5C, zvýšené zánětlivé markery - WBC, CRP).
  7. Vícečetné těhotenství.
  8. Známá významná vrozená strukturální nebo chromozomální anomálie plodu.
  9. Mateřské patologie, u kterých je vyžadováno předčasné ukončení těhotenství.
  10. Preeklampsie nebo závažná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný progesteron
Progesteron 400 mg jednou denně po dobu 34 týdnů.
Lék: Progesteron
Progesteron 400 mg podávaný jednou denně po dobu 34 týdnů u pacientů randomizovaných k podávání samotného progesteronu
Ostatní jména:
  • Cyklogest
Aktivní komparátor: Progesteron a aminofylin.
Progesteron 400 mg a aminofylin 225 mg jednou denně po dobu 34 týdnů.
Lék: Progesteron
Progesteron 400 mg podávaný jednou denně po dobu 34 týdnů u pacientů randomizovaných k podávání samotného progesteronu
Ostatní jména:
  • Cyklogest
Lék: Aminofylin
Pacienti randomizovaní do kombinovaného ramene, kterým byl podáván aminofylin 225 mg užívaný jednou na noc po dobu 1 týdne, a poté, pokud je tolerován, zvýšeno na 225 mg dvakrát denně Progesteron 400 mg podávaný jednou denně po dobu 34 týdnů.
Ostatní jména:
  • Phyllocontin® Continus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení počtu žen s vysokým rizikem předčasného porodu (PTL) vystoupily z kombinované léčby progesteronem (P4) a aminofylinem kvůli vedlejším účinkům ve srovnání se samotným P4.
Časové okno: 34 týdnů
Snášenlivost bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří odstoupí ze studie kvůli závažným nežádoucím vedlejším účinkům při každé bezpečnostní návštěvě (14, 16, 18, 22, 26, 30 a 34 týdnů těhotenství).
34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv na imunitní systém matky.
Časové okno: 34 týdnů
Studiem cervikovaginálních výtěrů odebraných každé 4 týdny, krevních testů a měření hladin zánětlivého profilu cytokinů a chemokinů.
34 týdnů
Vliv na předčasný porod a epizody ohroženého předčasného porodu
Časové okno: 34 týdnů
To bude měřeno počtem předčasných porodů a hlášenými vedlejšími účinky mezi těmito dvěma skupinami při kombinované a monoterapii.
34 týdnů
Počet žen, které porodily před 34. týdnem.
Časové okno: 34 týdnů
Měření počtu pacientek, které porodí před 34. týdnem.
34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Stephens Aids Trust

Spolupracovníci

Action Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Johnson, Professor, Chelsea and Westminster Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSAT068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porodnický porod

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit