Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni ja aminofylliini ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn (PROGRAM)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus progesteronin ja aminofylliinin yhdistelmän siedettävyydestä ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko aminofylliinin ja progesteronin (P4) yhdistelmä hyväksyttävä naisille, joilla on korkea ennenaikaisen synnytyksen (PTL) riski. Jos näin osoittautuu, suoritetaan suurempi kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe sen hypoteesin testaamiseksi, että P4:n ja aminofylliinin yhdistelmä vähentää PTL:n riskiä tehokkaammin kuin P4 yksinään.

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa osallistujille annetaan joko aminofylliinin ja progesteronin (P4) tai progesteronin (P4) yhdistelmää yksinään. Koska tutkimus on avoin, osallistujat ja tutkimuksen lääkäri tietävät, mitä tutkimuslääkkeitä osallistuja käyttää. koko ajan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuotteen nimi: Cyclogest® 400 mg, Phyllocontin® Continus®

Vaikuttavien aineiden nimet: Progesteroni PhEur 400 mg, aminofylliinihydraatti 225 mg

Opintojakso: Vaihe I

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Arvioida kuinka moni nainen, jolla on korkea ennenaikaisen synnytyksen (PTL) riski, vetäytyy progesteronin (P4) ja aminofylliinin yhdistelmähoidosta sivuvaikutusten vuoksi verrattuna pelkkään P4:ään.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vaikutus äidin immuunijärjestelmään.
  2. Vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen ja uhanalaisiin PTL-jaksoihin.
  3. Niiden naisten määrä, jotka synnyttävät ennen 34 viikkoa.

Metodologia:

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus vahvistaa kannattavuuden suorittaa satunnaistettu monikeskustutkimus, jolla testataan lopullisesti progesteronin (P4) ja aminofylliinin yhdistelmän vaikutukset P4:ää vastaan.

Osallistujat (n=70) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa P4:ää yksinään, kun taas toinen ryhmä saa P4:n ja aminofylliinin yhdistelmän. Satunnaistamisen jälkeen P4:ään yksinään tai yhdessä aminofylliinin kanssa osallistujille annetaan resepti, joka viedään apteekkiin.

Kaikille osallistujille annetaan P4 400 mg:n resepti, joka laitetaan emättimeen nukkumaan mennessä 34 viikkoon asti.

Yhdistettyyn ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään myös aminofylliiniä 225 mg, joka otetaan kerran yöllä 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 225 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos ne sietävät.

Koehenkilöt ovat yksikössä 34 viikon ajan kliinisen tarkastuksen ja turvallisuuden seurantaa varten. Hoitoa jatketaan 34 raskausviikkoon tai ennenaikaiseen synnytykseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

Turvakäyntien aikana virtaussytometrialla määritetään tulehdussolujen lukumäärä ja niiden aktivaatiotila kohdunkaulan ja verinäytteistä.

Kohdunkaulan ja emättimen nestettä ja perifeeristä veriplasmaa säilytetään myös -80 oC:ssa sytokiini- ja kemokiinipitoisuuden multipleksianalyysiin saakka.

Yhteenveto kelpoisuusperusteista:

  • Synnytyshistoria: edellinen kolmanneksen puolivälin menetys ja ennenaikainen synnytys
  • Lyhyt kohdunkaulan pituus (≤ 25 mm) ultraäänellä 13-20+0 raskausviikolla, kohdunkaulan ompeleella tai ilman ja positiivisen sikiön fibronektiinin kanssa tai ilman
  • Naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Ensisijainen päätepiste:

1. Naisten määrä, jotka saivat yhdistelmähoitoa P4- ja aminofylliiniryhmässä sekä pelkällä P4-hoidolla, säilyvät 34 hoitoviikon ajan. Positiivinen tulos olisi se, että 80 % tai enemmän naisista pysyisi terapiassa.

Toissijainen päätepiste:

  1. Vaikutukset äidin immuunijärjestelmään.
  2. Niiden naisten määrä, jotka synnyttävät ennen tutkimuksen päättymistä (34 viikkoa).
  3. Vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen ja uhanalaisiin PTL-jaksoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset 13-20 raskausviikolla.
  2. Yksittäinen raskaus.
  3. Ehjät sikiön kalvot rekrytointihetkellä.
  4. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  5. Synnytyshistoria: edellinen raskauskolmanneksen puolivälissä (14-26 viikkoa) ja ennenaikainen synnytys (< 37 viikkoa).
  6. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan ompeleita.
  7. Lyhyt kohdunkaulan pituus (≤ 25 mm) ultraäänellä 13-20+0 raskausviikolla, kohdunkaulan ompeleella tai ilman ja sikiön fibronektiinipositiivisella tai ilman.
  8. Naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys, vasta-aihe tai intoleranssi P4:lle (aiemmin maksakasvain, vaikea maksan vajaatoiminta, sukupuolielinten tai rintasyöpä, vakava valtimotauti, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, akuutti porfyria, raskauden aikana esiintynyt idiopaattinen keltaisuus, vaikea kutina tai pemfigoidinen raskaus)
  2. Tunnettu herkkyys, vasta-aihe tai intoleranssi aminofylliinille (hypokalemia, sydämen rytmihäiriöt, epilepsia, hyperparatyreoosi, peptinen haavatauti)
  3. Epäilty tai todistettu sikiön kalvon repeämä rekrytointihetkellä.
  4. Sellaisten lääkkeiden määrääminen tai nauttiminen, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa P4:n kanssa (esim. bromokriptiini, karbamatsepiini, diatsepaami, loratsepaami ja tematsepaami, insuliini).
  5. Plasman aminofylliinipitoisuuksia voidaan suurentaa seuraavien aineiden kanssa: asykloviiri, kalsiumkanavasalpaajat, simetidiini, erytromysiini, klaritromysiini, kortikosteroidit ja bentsodiatsepiini, karbamatsepiini, beetasympatomimeetit.
  6. Todisteet äidin infektiosta tai sepsiksestä (emon lämpötila ≥37,5 C, lisääntyneet tulehdusmerkit - WBC, CRP).
  7. Moniraskaus.
  8. Tunnettu merkittävä synnynnäinen sikiön rakenteellinen tai kromosomaalinen poikkeavuus.
  9. Äidin patologiat, joissa raskaus on keskeytettävä ennenaikaisesti.
  10. Preeklampsia tai vaikea verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progesteroni yksin
Progesteroni 400 mg kerran päivässä 34 viikkoon asti.
Lääke: Progesteroni
Progesteronia 400 mg kerran päivässä 34 viikon ajan potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää progesteronia
Muut nimet:
  • Cyclogest
Active Comparator: Progesteroni ja aminofylliini.
Progesteronia 400 mg ja aminofylliiniä 225 mg kerran päivässä 34 viikkoon asti.
Lääke: Progesteroni
Progesteronia 400 mg kerran päivässä 34 viikon ajan potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää progesteronia
Muut nimet:
  • Cyclogest
Lääke: Aminofylliini
Potilaat, jotka satunnaistettiin yhdistelmäryhmään, joille annettiin aminofylliiniä 225 mg kerran illalla 1 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 225 mg:aan kahdesti vuorokaudessa Progesteronia 400 mg kerran vuorokaudessa 34 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Phyllocontin® Continus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrän arvioimiseksi, joilla on korkea ennenaikaisen synnytyksen (PTL) riski, lopeta progesteronin (P4) ja aminofylliinin yhdistelmähoito sivuvaikutusten vuoksi verrattuna pelkkään P4:ään.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Siedettävyys arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka vetäytyvät tutkimuksesta vakavien haitallisten sivuvaikutusten vuoksi kullakin turvallisuuskäynnillä (14, 16, 18, 22, 26, 30 ja 34 raskausviikkoa).
34 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vaikutusta äidin immuunijärjestelmään.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Tutkimalla 4 viikon välein otettavia kohdunkaulan näytteitä, verikokeita ja mittaamalla sytokiinien ja kemokiinien tulehdusprofiili.
34 viikkoa
Vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen ja uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Tämä mitataan ennenaikaisten synnytysten lukumäärällä ja raportoiduilla sivuvaikutuksilla näiden kahden ryhmän välillä yhdistelmä- ja monoterapiassa.
34 viikkoa
Niiden naisten määrä, jotka synnyttävät ennen 34 viikkoa.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Ennen 34 viikkoa synnyttäneiden potilaiden lukumäärän mittaaminen.
34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Yhteistyökumppanit

Action Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Johnson, Professor, Chelsea and Westminster Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytystyö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa