Прогестерон и аминофиллин для предотвращения преждевременных родов (PROGRAM)

Название исследуемого продукта: Cyclogest® 400 мг, Phyllocontin® Continus®

Наименование действующих веществ: Прогестерона PhEur 400 мг, аминофиллина гидрата 225 мг.

Фаза исследования: Фаза I

Основные цели:

1. Оценить, сколько женщин с высоким риском преждевременных родов (ПТР) отказываются от комбинированной терапии прогестероном (P4) и аминофиллином из-за побочных эффектов по сравнению с монотерапией P4.

Второстепенные цели:

1. Влияние на иммунную систему матери.
2. Влияние на преждевременные роды и эпизоды угрозы ПТЛ.
3. Количество женщин, родивших до 34 недель.

Методология:

Это рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование установит жизнеспособность проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для окончательной проверки эффектов комбинации прогестерона (P4) и аминофиллина по сравнению с одним P4.

Участники (n=70) будут рандомизированы в одну из двух групп. Одна группа получит только P4, а вторая группа получит комбинацию P4 и аминофиллина. После рандомизации на P4 отдельно или в комбинации с аминофиллином участникам будет выдан рецепт, который нужно отнести в аптеку.

Всем участникам будет выписан рецепт на 400 мг P4, который нужно вводить во влагалище перед сном до 34 недель.

Участникам, рандомизированным в комбинированную группу, также будет назначен прием аминофиллина в дозе 225 мг один раз на ночь в течение 1 недели, а затем, при переносимости, увеличить дозу до 225 мг два раза в день.

Субъекты будут посещать отделение в течение 34 недель для клинического обзора и мониторинга безопасности. Лечение будет продолжаться до 34 недель беременности или до преждевременных родов (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Во время посещений в целях безопасности будет использоваться проточная цитометрия для определения количества воспалительных клеток и статуса их активации в образцах шейки матки и крови.

Цервиковагинальная жидкость и плазма периферической крови также будут храниться при -80°С до проведения мультиплексного анализа содержания цитокинов и хемокинов.

Резюме критериев приемлемости:

• Акушерский анамнез: предыдущая потеря в середине триместра и преждевременные роды.
• Короткая длина шейки матки (≤ 25 мм) по данным УЗИ в 13-20+0 недель беременности, с наложением шва на шейку матки или без него и с положительным результатом на фетальный фибронектин или без него
• Женщины должны быть в возрасте 18 лет и старше

Основная конечная точка:

1. Количество женщин, получавших комбинированную терапию P4 и аминофиллином, и только P4, вызывало тревогу в течение 34 недель лечения. Положительным результатом будет наблюдение за тем, чтобы 80% или более женщин продолжали лечение.

Вторичная конечная точка:

1. Влияние на иммунную систему матери.
2. Количество женщин, родивших до окончания исследования (34 недели).
3. Влияние на преждевременные роды и эпизоды угрозы ПТЛ.