マシテンタンが、駆出率が保持された心不全患者および肺血管疾患の患者にとって効果的かつ安全な治療法であるかどうかを評価するための研究 (SERENADE)
2025年3月28日 更新者：Actelion
駆出率が維持された心不全患者および肺血管疾患を有する被験者におけるマシテンタンの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験
これは、左室駆出率が保持された心不全 (HFpEF) および肺血管疾患の患者に対して、マシテンタンが効果的かつ安全な治療法であるかどうかを評価するための研究です。
主な目的は、これらの患者のプラセボと比較して、マシテンタン 10 mg が N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP) を減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars Sinai Heart Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Apex、North Carolina、アメリカ、27502
- Peak Clinical Trials
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
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Caba、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London、イギリス、Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Goteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Plzen、チェコ、304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
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Praha 2、チェコ、128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Praha 4、チェコ、140 21
- IKEM
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Köln、ドイツ、50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
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Würzburg、ドイツ、97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Budapest、ハンガリー、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Creteil Cedex、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Hopital de Bicetre
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hôpital Cardiologique
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Rouen Cedex、フランス、76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Blumenau、ブラジル、89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Brasilia、ブラジル、70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
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Campinas、ブラジル、13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
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Marilia、ブラジル、17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
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Tatuí、ブラジル、18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Pleven、ブルガリア、5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
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Sliven、ブルガリア、8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia、ブルガリア、1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
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Gdansk、ポーランド、80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin、ポーランド、20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw、ポーランド、50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
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Craiova、ルーマニア、200505
- Cardiomed
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Pitesti、ルーマニア、110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures、ルーマニア、540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saratov、ロシア連邦、410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
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St Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal State Budgetary Institution
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの経口利尿薬による治療が必要な心不全（HF）（NYHA FC I IおよびII I）の徴候または症状（任意のタイプ）
- -左室駆出率（LVEF）≧40％（スクリーニング時の心エコー検査による）
- -スクリーニング時の心エコー検査によって確立された駆出率が保持された心不全（HFpEF）と一致する構造的心疾患
- 高架NT-proBNP
- 肺血管疾患または右心室機能不全
除外基準:
- -LVEFの以前の有効な測定値が40％未満。 心エコー図は、その品質が LVEF の正確な評価を可能にするのに十分であり、対象の真の状態を反映している場合に有効であると見なされます。
- -心血管併存疾患（例：重大な修復されていない構造的弁膜症; 急性冠症候群、冠動脈バイパス移植片（CABG）またはスクリーニングから3か月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）; 心房細動または心房粗動による制御されていない心拍数、重篤な生命を脅かす、または血行力学的に重大な不整脈; 心臓移植または補助人工心臓の移植の既往または予測など）
- -スクリーニング中の収縮期血圧（SBP）≥180 mmHg、または拡張期血圧（DBP）≥110 mmHg
- -スクリーニング時のヘモグロビン<100g / L（<10 g / dl）
- -重大な実質性肺疾患（例、重度のCOPD、中等度または重度の拘束性肺疾患、びまん性間質性線維症または肺胞炎、肺血栓塞栓症）
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73 m2あたり30 mL /分未満の重度の腎機能障害
- 重度の肝障害、例：Child Pugh Class C
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：マシテンタン
マシテンタン群に無作為に割り付けられた被験者は、少なくとも 24 週間から最大 52 週間、マシテンタン 10 mg の錠剤を毎日 1 錠服用します。
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マシテンタン 10 mg;フィルムコーティング錠;経口使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、少なくとも 24 週間から最大 52 週間、毎日 1 錠のプラセボを摂取しました。
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フィルムコーティング錠（マシテンタン錠と同一）;経口使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に評価されたベースラインN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の割合
時間枠：24週目
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24週目に評価されたベースラインNT-proBNPのパーセントが報告されました。
ベースラインのパーセントは、ベースライン値に対する第 24 週の NT-proBNP 値の比率として計算され、パーセンテージで表されます。
NT-proBNP は、心不全 (HF) で利用可能なすべてのサロゲートの中で最も確立された心血管応答マーカーの 1 つです。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score によって評価された Clinical Summary Score の Baseline から Week 24 への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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KCCQ は、心不全の有効な健康関連の生活の質の尺度です。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。
クリニカル サマリー スコアは、KCCQ から得られる関心のある生活の質の変数の 1 つです。
臨床要約スコアは、身体的制限スコア (6 項目) および総症状スコア (2 項目 [症状の頻度と症状の負担]) の領域の平均です。
スコアは、ドメイン応答を合計し、スコアを 0 ～ 100 単位スケールに変換して計算し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから 24 週目までの加速度計で評価された、光の中で過ごした時間と激しい身体活動の割合の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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身体活動は、1 分間に 100 回を超える (>) 活動カウントのしきい値に基づいて、軽度の身体活動に費やされた時間の割合として加速度計によって評価され、ベースラインから 24 週までの変化として表されます。
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24週目までのベースライン
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52週間以上の心不全（WHF）イベントの悪化を伴う参加者の数
時間枠：16、24、36、52週
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WHF イベントの参加者数が報告されました。
WHF イベントには、HF 死亡、WHF による入院、または WHF による緊急受診が含まれます。
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16、24、36、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。