一项评估 Macitentan 是否是一种有效且安全的治疗射血分数保留的心力衰竭和肺血管疾病患者的研究 (SERENADE)
2025年3月28日 更新者：Actelion
一项多中心、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，以评估 Macitentan 在射血分数保留的心力衰竭和肺血管疾病受试者中的疗效和安全性
这项研究旨在评估 macitentan 是否是一种有效且安全的治疗射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 和肺血管疾病患者的方法。
主要目的是评估与安慰剂相比，macitentan 10 mg 是否能减少这些患者的 N 末端脑利钠肽原 (NT-pro-BNP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Ashkelon、以色列
- Barzilai Medical Center
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Hadera、以色列、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya、以色列、2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Federal State Budgetary Institution
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
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Pleven、保加利亚、5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
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Sliven、保加利亚、8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia、保加利亚、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia、保加利亚、1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
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Budapest、匈牙利、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、匈牙利、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Blumenau、巴西、89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Brasilia、巴西、70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
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Campinas、巴西、13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
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Marilia、巴西、17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
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Tatuí、巴西、18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Bonn、德国、53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Köln、德国、50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
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Würzburg、德国、97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Plzen、捷克语、304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
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Praha 2、捷克语、128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Praha 4、捷克语、140 21
- IKEM
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Creteil Cedex、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9、法国、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre、法国、94270
- Hopital de Bicetre
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Lille Cedex、法国、59037
- Hôpital Cardiologique
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Rouen Cedex、法国、76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Gdansk、波兰、80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin、波兰、20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw、波兰、50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Goteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
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Craiova、罗马尼亚、200505
- Cardiomed
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Pitesti、罗马尼亚、110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures、罗马尼亚、540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Cedars Sinai Heart Institute
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Apex、North Carolina、美国、27502
- Peak Clinical Trials
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75069
- North Dallas Research Associates
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Cambridge、英国、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London、英国、Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield、英国、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario la Fe
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Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
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Caba、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar Del Plata、阿根廷、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要至少使用一种口服利尿剂（任何类型）治疗的心力衰竭 (HF) 体征或症状（NYHA FC II 和 II I）
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%（通过筛选时的超声心动图）
- 结构性心脏病与射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 在筛选时通过超声心动图确定
- 升高的 NT-proBNP
- 肺血管疾病或右心室功能不全
排除标准：
- 任何先前有效的 LVEF < 40% 测量值。 如果超声心动图的质量足以准确评估 LVEF 并且反映受试者的真实状态，则超声心动图被认为是有效的
- 心血管合并症（例如，显着未修复的结构性瓣膜性心脏病；筛查后 3 个月内的急性冠状动脉综合征、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)；心房颤动或心房扑动导致心率失控，严重危及生命或血流动力学显着的心律失常；心脏移植或心室辅助装置植入的历史或预期等）
- 筛选期间收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg，或舒张压 (DBP) ≥ 110 mmHg
- 筛选时血红蛋白 < 100g/L (< 10 g/dl)
- 严重的肺实质疾病（例如，严重的 COPD、中度或严重的限制性肺病、弥漫性间质纤维化或肺泡炎、肺血栓栓塞）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min 每 1.73 m2 的严重肾功能不全
- 严重肝功能损害，例如 Child Pugh C 级
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：马西腾坦
随机分配到 macitentan 组的受试者每天服用一粒 macitentan 10 mg，持续至少 24 至最多 52 周。
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马西替坦 10 毫克；薄膜衣片；口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者每天服用一片安慰剂，持续至少 24 周至最长 52 周。
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薄膜衣片（与 macitentan 片相同）；口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时评估的基线 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 的百分比
大体时间：第 24 周
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报告了第 24 周评估的基线 NT-proBNP 的百分比。
基线百分比计算为第 24 周 NT-proBNP 值与基线值的比率，以百分比表示。
NT-proBNP 是所有可用的心力衰竭 (HF) 替代物中最成熟的心血管反应标志物之一。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分评估的临床总结评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
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KCCQ 是经过验证的与健康相关的心力衰竭生活质量测量指标。
KCCQ 是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。
临床总分是源自 KCCQ 的感兴趣的生活质量变量之一。
临床总分是以下领域的平均值：身体限制评分（6 项）和总症状评分（2 项 [症状频率和症状负担]）。
该分数是通过对领域反应求和然后将分数转换为 0-100 单位量表来计算的，分数越高表示健康状况越好。
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第 24 周的基线
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从基线到第 24 周加速度计评估的光照时间与剧烈身体活动比例的变化
大体时间：第 24 周的基线
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体力活动是通过加速度计评估的，根据每分钟大于 (>)100 次活动计数的阈值，作为轻度体力活动与剧烈体力活动所花费的时间的比例，并表示为从基线到第 24 周的变化。
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第 24 周的基线
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52 周内发生心力衰竭 (WHF) 事件恶化的参与者人数
大体时间：第 16、24、36、52 周
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报告了发生 WHF 事件的参与者人数。
WHF 事件包括 HF 死亡、因 WHF 住院或因 WHF 紧急就诊。
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第 16、24、36、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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马西腾坦的临床试验
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Actelion终止肺动脉高压中国, 马来西亚, 美国, 奥地利, 保加利亚, 智利, 法国, 德国, 希腊, 墨西哥, 菲律宾, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 英国, 越南
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Actelion完全的肺动脉高压美国, 西班牙, 以色列, 马来西亚, 匈牙利, 法国, 巴西, 中国, 奥地利, 葡萄牙, 菲律宾, 加拿大, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚, 南非, 波兰, 哥伦比亚, 芬兰, 乌克兰, 越南, 韩国, 俄罗斯
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Actelion完全的
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Dr Sudarshan RajagopalJanssen Pharmaceutica N.V., Belgium招聘中