En studie for å evaluere om Macitentan er en effektiv og sikker behandling for pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og lungekarsykdom (SERENADE)
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Macitentan hos personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og lungekarsykdom
Dette er en studie for å evaluere om macitentan er en effektiv og sikker behandling for pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og lungekarsykdom.
Hovedmålet er å evaluere om macitentan 10 mg reduserer N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) sammenlignet med placebo hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasil, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Brasilia, Brasil, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Marilia, Brasil, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
-
Tatuí, Brasil, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Forente stater, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Polen, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Romania, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Romania, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Romania, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannia, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn eller symptomer på hjertesvikt (HF) (NYHA FC I I og II I) som krever behandling med minst ett oralt vanndrivende middel (enhver type)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % (ved ekkokardiografi ved screening)
- Strukturell hjertesykdom forenlig med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) etablert ved ekkokardiografi ved screening
- Forhøyet NT-proBNP
- Lungevaskulær sykdom eller dysfunksjon i høyre ventrikkel
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere gyldig måling av LVEF < 40 %. Et ekkokardiogram anses som gyldig hvis kvaliteten er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig vurdering av LVEF og hvis det reflekterer den sanne statusen til subjektet
- Kardiovaskulære komorbiditeter (f.eks. signifikant ikke-reparert strukturell hjerteklaffsykdom; akutt koronarsyndrom, koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder etter screening; ukontrollert hjertefrekvens fra atrieflimmer eller atrieflutter, historie med alvorlig livstruende eller hemodynamisk signifikant arytmi; historie med eller forventet hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikkelassistanse, osv.)
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg under screening
- Hemoglobin < 100g/L (< 10 g/dl) ved screening
- Betydelig parenkymal lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS, moderat eller alvorlig restriktiv lungesykdom, diffus interstitiell fibrose eller alveolitt, pulmonal tromboemboli)
- Alvorlig nyresvikt med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min per 1,73 m2
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon, f.eks. Child Pugh klasse C
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macitentan
Personer randomisert til macitentan-armen får én tablett macitentan 10 mg hver dag i minst 24 til maksimalt 52 uker.
|
macitentan 10 mg; filmdrasjerte tabletter; oral bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til placebo-armen fikk én tablett placebo hver dag i minst 24 til maksimalt 52 uker.
|
filmdrasjert tablett (identisk med macitentan-tabletten); oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av baseline N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) vurdert ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosent av baseline NT-proBNP vurdert ved uke 24 ble rapportert.
Prosent av baseline beregnes som forholdet mellom uke 24 NT-proBNP-verdi og baseline-verdi, uttrykt i prosent.
NT-proBNP er en av de best etablerte kardiovaskulære responsmarkørene blant alle tilgjengelige surrogater ved hjertesvikt (HF).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Clinical Summary Score vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
KCCQ er et validert helserelatert livskvalitetsmål for hjertesvikt.
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
Klinisk sammendragsscore er en av livskvalitetsvariablene av interesse avledet fra KCCQ.
Klinisk oppsummeringsscore er gjennomsnittet av domener: fysiske begrensninger (6 elementer) og total symptomscore (2 elementer [symptomfrekvens og symptombyrde]).
Poengsummen beregnes ved å summere domenesvar og deretter transformere poengsum til en 0-100 enhetsskala med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i akselerometer-vurdert andel av tid brukt i lys til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Fysisk aktivitet vurderes med akselerometer som andelen av tid brukt i lett til kraftig fysisk aktivitet basert på en terskel på større enn (>)100 aktivitetstall per minutt og uttrykt som endring fra baseline til uke 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med forverring av hjertesvikt (WHF) over 52 uker
Tidsramme: Uke 16, 24, 36, 52
|
Antall deltakere med WHF-hendelser ble rapportert.
En WHF-hendelse inkluderer HF-død, sykehusinnleggelse for WHF eller et hastebesøk for WHF.
|
Uke 16, 24, 36, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Macitentan
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukketAvvisning av lungetransplantasjonForente stater
-
ActelionAvsluttetDigitale sårSpania, Forente stater, Argentina, Kina, Irland, Colombia, Israel, New Zealand, Tyskland, Belgia, Portugal, Nederland, Sør-Afrika, Hellas, Mexico, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringIkke-koronar obstruktiv anginaKina
-
ActelionFullførtSystemisk sklerose | SårCanada, Forente stater, Hviterussland, Ungarn, Kroatia, Australia, Danmark, Ukraina, Bulgaria, Chile, Colombia, Tsjekkisk Republikk, Finland, Tyskland, India, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
ActelionFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater, Israel, Spania, Australia, Frankrike, Canada, Tyrkia, Tyskland, Italia, Sør-Afrika, Slovenia, Sverige
-
Boston UniversityActelionAvsluttetSigdcellesykdom | Pulmonal hypertensjonForente stater
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Japan, Australia, Belgia, Canada, Sverige, Taiwan, Storbritannia, India, Thailand, Israel, Kina, Mexico, Argentina, Østerrike, Sør-Afrika, Vietnam, Italia, Ungarn, Malaysia, Brasil, Spania, Nederland, Hviterussland, Ukraina, Bulgari... og mer
-
ActelionFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
University of GiessenPhilipps University MarburgFullførtPulmonal arteriell hypertensjon (PAH)Tyskland