Tutkimus sen arvioimiseksi, onko Macitentan tehokas ja turvallinen hoito potilaille, joilla on säilynyt ejektiofraktio ja keuhkoverisuonisairaus sydämen vajaatoiminta (SERENADE)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus Macitentanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja keuhkoverisuonitauti
Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan, onko macitentaani tehokas ja turvallinen hoito potilaille, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja keuhkoverisuonisairaus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö macitentaani 10 mg näiden potilaiden N-terminaalista pro-aivojen natriureettista peptidiä (NT-pro-BNP) lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
-
Caba, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Brasilia, Brasilia, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brasilia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Marilia, Brasilia, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
-
Tatuí, Brasilia, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Puola, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Puola, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Romania, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Romania, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Romania, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Köln, Saksa, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan (HF) merkit tai oireet (NYHA FC I I ja II I ), jotka vaativat hoitoa vähintään yhdellä suun kautta otettavalla diureetilla (mikä tahansa tyyppi)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % (kaikukardiografialla seulonnassa)
- Rakenteellinen sydänsairaus, joka vastaa sydämen vajaatoimintaa ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), joka on määritetty kaikukardiografialla seulonnassa
- Kohonnut NT-proBNP
- Keuhkoverisuonisairaus tai oikean kammion toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kelvollinen LVEF < 40 % mittaus. Kaikukuvaus katsotaan päteväksi, jos sen laatu on riittävä LVEF:n tarkan arvioinnin mahdollistamiseksi ja jos se heijastaa tutkittavan todellista tilaa
- Sydän- ja verisuonitaudit (esim. merkittävä korjaamaton rakenteellinen läppäsairaus; akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta; kontrolloimaton syke eteisvärinästä tai eteislepatusta, historia vakava hengenvaarallinen tai hemodynaamisesti merkittävä rytmihäiriö; aiempi tai odotettu sydämensiirto tai kammioapulaitteen implantointi jne.)
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg seulonnan aikana
- Hemoglobiini < 100 g/l (< 10 g/dl) seulonnassa
- Merkittävä parenkymaalinen keuhkosairaus (esim. vaikea keuhkoahtaumatauti, kohtalainen tai vaikea restriktiivinen keuhkosairaus, diffuusi interstitiaalinen fibroosi tai alveoliitti, keuhkotromboembolia)
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Vaikea maksan vajaatoiminta, esim. Child Pugh -luokka C
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Macitentan
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu macitentaaniryhmään, saavat yhden 10 mg:n macitentaan-tabletin päivittäin vähintään 24–52 viikon ajan.
|
macitentan 10 mg; kalvopäällysteinen tabletti; suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat yhden tabletin lumelääkettä joka päivä vähintään 24–52 viikon ajan.
|
kalvopäällysteinen tabletti (identtinen macitentan-tabletin kanssa); suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) prosenttiosuus arvioituna viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikolla 24 arvioitujen lähtötason NT-proBNP:n prosenttiosuus raportoitiin.
Prosenttiosuus perustasosta lasketaan viikon 24 NT-proBNP-arvon suhteella perusarvoon, ilmaistuna prosentteina.
NT-proBNP on yksi parhaista vakiintuneista kardiovaskulaarisista vastemarkkereista kaikkien saatavilla olevien sydämen vajaatoiminnan (HF) korvikkeiden joukossa.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kliinisen yhteenvetopisteen arvioinnissa Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
KCCQ on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatumittari sydämen vajaatoiminnalle.
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Kliininen yhteenvetopistemäärä on yksi kiinnostavista elämänlaatumuuttujista, joka on johdettu KCCQ:sta.
Kliininen yhteenvetopistemäärä on alueiden keskiarvo: fyysisten rajoitusten pisteet (6 kohdetta) ja oireiden kokonaispistemäärä (2 kohdetta [oireiden esiintyvyys ja oireiden taakka]).
Pisteet lasketaan summaamalla toimialueen vastaukset ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 yksikön asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kiihtyvyysmittarin arvioimassa valossa vietetyn ajan osuudessa voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan kiihtyvyysmittarilla kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa vietetyn ajan osuutena voimakkaaseen fyysiseen toimintaan perustuen kynnykseen, joka on yli (>) 100 aktiivisuuslaskelmaa minuutissa, ja ilmaistaan muutoksena lähtötasosta viikkoon 24.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemista (WHF) saaneiden osallistujien määrä yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 36, 52
|
WHF-tapahtumien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
WHF-tapahtuma sisältää HF-kuoleman, sairaalahoidon WHF:n vuoksi tai kiireellisen käynnin WHF:n vuoksi.
|
Viikot 16, 24, 36, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .