맥시텐탄이 보존 박출률 및 폐혈관 질환을 동반한 심부전 환자에게 효과적이고 안전한 치료법인지 평가하기 위한 연구 (SERENADE)
2023년 4월 28일 업데이트: Actelion
박출률 보존 및 폐혈관 질환이 있는 심부전 피험자에서 마시텐탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조 2b상 연구
박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 폐혈관질환 환자에게 마시텐탄이 효과적이고 안전한 치료제인지 평가하는 연구다.
1차 목표는 마시텐탄 10mg이 이들 환자에서 위약과 비교하여 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP)를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Köln, 독일, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
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Würzburg, 독일, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu Sectia cardiologie III
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Craiova, 루마니아, 200505
- Cardiomed
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Pitesti, 루마니아, 110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures, 루마니아, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor Ucla Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Apex, North Carolina, 미국, 27502
- Peak Clinical Trials
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Pleven, 불가리아, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
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Sliven, 불가리아, 8800
- Diagnostic - Consulting Center I-Sliven
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Sofia, 불가리아, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
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Blumenau, 브라질, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Brasilia, 브라질, 70390-700
- Rede D´or Sao Luiz S.A. - Hospital do Coracao do Brasil
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Campinas, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marilia, 브라질, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
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Tatuí, 브라질, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
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Caba, 아르헨티나, C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, 체코, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
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Praha 2, 체코, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Praha 4, 체코, 140 21
- IKEM
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, 폴란드, 50-513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Hopital de Bicetre
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Cardiologique
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajor Szív- és Érgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 하나의 경구 이뇨제(모든 유형)로 치료가 필요한 심부전(HF)(NYHA FC II 및 II I)의 징후 또는 증상
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%(선별 시 심초음파에 의해)
- 스크리닝 시 심초음파로 확립된 박출률 보존 심부전(HFpEF)과 일치하는 구조적 심장 질환
- 높은 NT-proBNP
- 폐혈관 질환 또는 우심실 기능 장애
제외 기준:
- LVEF < 40%의 이전 유효 측정. 심초음파는 그 품질이 LVEF의 정확한 평가를 허용하기에 충분하고 피험자의 실제 상태를 반영하는 경우 유효한 것으로 간주됩니다.
- 심혈관 동반이환(예: 유의미한 수리되지 않은 구조적 판막 심장 질환, 스크리닝 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심방 세동 또는 심방 조동으로 인한 조절되지 않는 심박수, 심각한 생명을 위협하거나 혈역학적으로 심각한 부정맥, 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식의 이력 또는 예상 등)
- 스크리닝 중 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 100g/L(< 10g/dl)
- 중대한 실질 폐 질환(예: 중증 COPD, 중등도 또는 중증 제한성 폐 질환, 미만성 간질 섬유증 또는 폐포염, 폐 혈전색전증)
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 30mL/분 미만인 심각한 신기능 장애
- 중증 간 장애, 예: Child Pugh Class C
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마시텐탄
마시텐탄 팔에 무작위 배정된 피험자는 최소 24주에서 최대 52주 동안 매일 1정의 마시텐탄 10mg을 투여받습니다.
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마시텐탄 10mg; 필름코팅정; 구두 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위로 배정된 대상자는 최소 24주에서 최대 52주 동안 매일 위약 1정을 받았습니다.
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필름 코팅 정제(마시텐탄 정제와 동일); 구두 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 평가된 기준선 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 백분율
기간: 24주차
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24주차에 평가된 기준선 NT-proBNP의 백분율이 보고되었습니다.
기준 백분율은 기준 값에 대한 24주차 NT-proBNP 값의 비율로 계산되며 백분율로 표시됩니다.
NT-proBNP는 심부전(HF)에서 사용할 수 있는 모든 대용물 중에서 가장 잘 확립된 심혈관 반응 마커 중 하나입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수로 평가한 임상 요약 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
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KCCQ는 심부전에 대한 검증된 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
Clinical summary score는 KCCQ에서 도출한 삶의 질 관심 변수 중 하나이다.
임상 요약 점수는 신체 제한 점수(6개 항목) 및 총 증상 점수(2개 항목[증상 빈도 및 증상 부담]) 영역의 평균입니다.
점수는 도메인 응답을 합산한 다음 점수를 0-100 단위 척도(점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄)로 변환하여 계산됩니다.
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24주차 기준선
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가속도계에서 평가한 가벼운 신체 활동에서 격렬한 신체 활동으로 보낸 시간 비율의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
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신체 활동은 분당 활동 횟수가 (>)100보다 큰 임계값을 기준으로 가벼운 신체 활동에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간의 비율로 가속도계에 의해 평가되며 기준선에서 24주까지의 변화로 표시됩니다.
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24주차 기준선
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52주 동안 심부전 악화(WHF) 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 16, 24, 36, 52주차
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WHF 이벤트 참가자 수가 보고되었습니다.
WHF 사건에는 HF 사망, WHF로 인한 입원 또는 WHF로 인한 긴급 방문이 포함됩니다.
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16, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마시텐탄에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨폐동맥 고혈압중국, 말레이시아, 미국, 오스트리아, 불가리아, 칠레, 프랑스, 독일, 그리스, 멕시코, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 영국, 베트남