En undersøgelse for at vurdere, om Macitentan er en effektiv og sikker behandling for patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og lungekarsygdomme (SERENADE)
28. marts 2025 opdateret af: Actelion
Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af Macitentans effektivitet og sikkerhed hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og lungekarsygdomme
Dette er et studie, der skal vurdere, om macitentan er en effektiv og sikker behandling for patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og lungekarsygdomme.
Det primære formål er at evaluere, om macitentan 10 mg reducerer N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) sammenlignet med placebo hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Brasilia, Brasilien, 70390-700
- Rede D or Sao Luiz S A Hospital do Coracao do Brasil
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Marilia, Brasilien, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
-
Tatuí, Brasilien, 18270-170
- Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Specialized Hospital for Active Treatment in Cardiology - Pleven
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - National Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
- Krasnodar Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- State Healthcare Institution, Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Cedars Sinai Heart Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
- Peak Clinical Trials
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- Vascular Medicine Institute University Of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- North Dallas Research Associates
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Rouen Cedex, Frankrig, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Polen, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
-
Craiova, Rumænien, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Rumænien, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Rumænien, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- University Hospital Plzeň-Lochotín
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln Klinik III für Innere Medizin
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn eller symptomer på hjertesvigt (HF) (NYHA FC I I og II I), der kræver behandling med mindst ét oralt diuretikum (enhver type)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % (ved ekkokardiografi ved screening)
- Strukturel hjertesygdom i overensstemmelse med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) etableret ved ekkokardiografi ved screening
- Forhøjet NT-proBNP
- Lungekarsygdom eller højre ventrikulær dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere gyldig måling af LVEF < 40 %. Et ekkokardiogram anses for at være gyldigt, hvis dets kvalitet er tilstrækkelig til at muliggøre nøjagtig vurdering af LVEF, og hvis det afspejler den sande status for forsøgspersonen
- Kardiovaskulære komorbiditeter (f.eks. signifikant ikke-repareret strukturel hjerteklapsygdom; akut koronarsyndrom, koronararterie-bypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder efter screening; ukontrolleret hjertefrekvens fra atrieflimren eller atrieflimren, anamnese med alvorlig livstruende eller hæmodynamisk signifikant arytmi; historie med eller forventet hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning osv.)
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg under screening
- Hæmoglobin < 100 g/L (< 10 g/dl) ved screening
- Betydelig parenkymal lungesygdom (f.eks. svær KOL, moderat eller svær restriktiv lungesygdom, diffus interstitiel fibrose eller alveolitis, pulmonal tromboemboli)
- Alvorlig nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min pr. 1,73 m2
- Svært nedsat leverfunktion, f.eks. Child Pugh klasse C
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macitentan
Forsøgspersoner, der er randomiseret til macitentan-armen, modtager én tablet macitentan 10 mg hver dag i mindst 24 til maksimalt 52 uger.
|
macitentan 10 mg; filmovertrukken tablet; oral brug
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo-armen fik én tablet placebo hver dag i mindst 24 til maksimalt 52 uger.
|
filmovertrukket tablet (identisk med macitentan-tabletten); oral brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af baseline N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) vurderet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procent af baseline NT-proBNP vurderet ved uge 24 blev rapporteret.
Procent af baseline beregnes som forholdet mellem uge 24 NT-proBNP værdien over baseline værdien, udtrykt i procent.
NT-proBNP er en af de bedst etablerede kardiovaskulære responsmarkører blandt alle tilgængelige surrogater ved hjertesvigt (HF).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i Clinical Summary Score vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
KCCQ er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsmål for hjertesvigt.
KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet.
Klinisk sammenfattende score er en af livskvalitetsvariablerne af interesse, der stammer fra KCCQ.
Klinisk sammenfattende score er gennemsnittet af domæner: fysiske begrænsninger score (6 elementer) og samlet symptom score (2 elementer [symptomer frekvens og symptombyrde]).
Scoren beregnes ved at summere domænesvar og derefter transformere scores til en 0-100 enhedsskala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i accelerometer-vurderet andel af tid brugt i lys til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Fysisk aktivitet vurderes med accelerometer som andelen af tid brugt i let til kraftig fysisk aktivitet baseret på en tærskel på mere end (>)100 aktivitetstal pr. minut og udtrykt som ændring fra baseline til uge 24.
|
Baseline til uge 24
|
|
Antal deltagere med forværring af hjertesvigt (WHF) hændelser over 52 uger
Tidsramme: Uge 16, 24, 36, 52
|
Antallet af deltagere med WHF-begivenheder blev rapporteret.
En WHF-hændelse omfatter HF-død, hospitalsindlæggelse for WHF eller et akut besøg for WHF.
|
Uge 16, 24, 36, 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-055G202
- 2016-003653-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macitentan
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbageAfvisning af lungetransplantationForenede Stater
-
ActelionAfsluttetDigitale sårSpanien, Forenede Stater, Argentina, Kina, Irland, Colombia, Israel, New Zealand, Tyskland, Belgien, Portugal, Holland, Sydafrika, Grækenland, Mexico, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringIkke-koronar obstruktiv anginaKina
-
ActelionAfsluttetSystemisk sklerose | SårCanada, Forenede Stater, Hviderusland, Ungarn, Kroatien, Australien, Danmark, Ukraine, Bulgarien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Indien, Italien, Polen, Den Russiske Føderation
-
ActelionAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Israel, Spanien, Australien, Frankrig, Canada, Kalkun, Tyskland, Italien, Sydafrika, Slovenien, Sverige
-
Boston UniversityActelionAfsluttetSeglcellesygdom | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Japan, Australien, Belgien, Canada, Sverige, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Indien, Thailand, Israel, Kina, Mexico, Argentina, Østrig, Sydafrika, Vietnam, Italien, Ungarn, Malaysia, Brasilien, Spanien, Holland, Hvider... og mere
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland